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Studio sull'efficacia del probenecid nel controllo delle crisi epilettiche a grappolo durante la riduzione dei farmaci antiepilettici in pazienti con epilessia focale sottoposti a monitoraggio video-EEG

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia del farmaco probenecid nel trattamento delle crisi epilettiche focali. Lo studio si concentra specificamente sui pazienti che manifestano gruppi di crisi durante il monitoraggio pre-chirurgico, quando viene ridotta la dose dei farmaci antiepilettici. Il probenecid è un medicinale che viene normalmente utilizzato per altre condizioni, ma in questo studio viene studiato per un nuovo possibile utilizzo nel controllo delle crisi epilettiche.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il probenecid o un placebo quando si verificano delle crisi ravvicinate. I pazienti saranno sottoposti a un monitoraggio continuo attraverso video-EEG, una tecnica che registra simultaneamente l'attività elettrica del cervello e il comportamento del paziente attraverso una videoregistrazione. Questo permette ai medici di osservare e valutare accuratamente l'effetto del trattamento sulle crisi.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il probenecid sia efficace nel fermare la ricorrenza delle crisi epilettiche quando queste si presentano in gruppo. I medici osserveranno attentamente vari aspetti, tra cui il tempo trascorso senza crisi dopo la somministrazione del farmaco, eventuali effetti collaterali e la necessità di utilizzare altri farmaci per controllare le crisi. Il monitoraggio continuerà per diverse ore dopo la somministrazione del trattamento per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del monitoraggio video-EEG

    Il paziente viene ricoverato nell'Unità di Monitoraggio Epilessia (EMU) per iniziare il monitoraggio video-EEG

    Durante questa fase viene ridotto gradualmente il dosaggio dei farmaci antiepilettici (ASM) per facilitare il verificarsi delle crisi epilettiche

  2. Passaggio 2

    Identificazione delle crisi a grappolo

    Si attende il verificarsi di almeno 2 crisi epilettiche nell'arco di 6 ore o meno

    Ogni crisi deve avere una durata inferiore a 10 minuti

    Il neurologo conferma la presenza di crisi attraverso la registrazione video ed EEG

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Dopo la seconda crisi, viene somministrato SANTURIL 500 mg o placebo per via orale

    Il farmaco viene somministrato in forma di compressa divisibile

  4. Passaggio 4

    Periodo di osservazione

    Monitoraggio continuo per 12 ore dopo la somministrazione del farmaco

    Registrazione di eventuali crisi epilettiche attraverso video-EEG

    Misurazione di frequenza cardiaca e pressione arteriosa nelle prime 2 ore dopo la somministrazione

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti

    Il neurologo valuta la presenza o assenza di crisi tra 60 minuti e 12 ore dopo la somministrazione

    Viene monitorata l'eventuale necessità di somministrare benzodiazepine o aumentare i farmaci antiepilettici

    Registrazione di eventuali effetti collaterali o eventi avversi

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 6 e 50 anni
  • Peso minimo richiesto:

    • Bambini: almeno 20 kg
    • Adulti: più di 50 kg
  • Diagnosi di epilessia focale (crisi epilettiche che iniziano in una specifica area del cervello)
  • Necessità di sottoporsi a monitoraggio video-EEG (registrazione simultanea dell'attività cerebrale e video) presso un'Unità di Monitoraggio Epilessia
  • Capacità di assumere farmaci per via orale
  • Disponibilità a essere monitorato per almeno 12 ore dopo la seconda crisi del cluster (serie di crisi ravvicinate)
  • Aver ricevuto informazioni sullo studio e firmato il consenso informato:

    • Per i minori: firma richiesta da entrambi i genitori/tutori legali
  • Essere iscritto o beneficiario di un sistema di previdenza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni che potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero compromettere la capacità di fornire un consenso informato
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi
  • Persone con problemi cardiaci significativi o altre condizioni mediche gravi
  • Pazienti che non possono garantire una regolare partecipazione alle visite di controllo previste dallo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Probenecid

    è un farmaco che viene studiato per il suo potenziale effetto nel controllare le crisi epilettiche che si verificano in gruppo (crisi a grappolo). Questo medicinale viene somministrato quando i pazienti devono temporaneamente ridurre o interrompere i loro usuali farmaci antiepilettici durante il monitoraggio video-EEG pre-chirurgico. Lo scopo è valutare se il probenecid può aiutare a fermare le crisi epilettiche quando queste si presentano in sequenza ravvicinata.

  • Farmaci antiepilettici (ASM)

    sono i medicinali che i pazienti assumono regolarmente per controllare l'epilessia. Durante questo studio, questi farmaci vengono gradualmente ridotti per permettere ai medici di osservare e registrare le crisi epilettiche attraverso il monitoraggio video-EEG, una procedura necessaria per valutare la possibilità di un intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Probenecid - Un farmaco originariamente sviluppato per il trattamento della gotta, che ora viene studiato per il suo potenziale nel trattamento dell'epilessia focale, in particolare durante la riduzione dei farmaci antiepilettici tradizionali. Agisce principalmente aumentando i livelli di acido urico nel sangue e influenzando i trasportatori degli anioni organici nel cervello, il che potrebbe avere un effetto protettivo contro le crisi epilettiche a grappolo. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse e viene attualmente studiato in trials clinici per valutare la sua efficacia nel controllo delle crisi durante il monitoraggio video-EEG pre-chirurgico, rappresentando una potenziale nuova opzione terapeutica per i pazienti con epilessia focale che necessitano di una riduzione temporanea dei loro farmaci antiepilettici abituali.

Malattie studiate

  • Epilessia focale

    È un tipo di epilessia in cui le crisi epilettiche hanno origine in una zona specifica del cervello. Durante una crisi focale, l'attività elettrica anomala inizia in un'area limitata di un emisfero cerebrale. I sintomi variano a seconda della zona del cervello coinvolta e possono includere movimenti involontari, alterazioni sensoriali o modifiche dello stato di coscienza. Le crisi possono presentarsi singolarmente o in gruppo, definite come crisi a grappolo quando si verificano più episodi in un breve periodo di tempo. In alcuni casi, le crisi focali possono evolversi in crisi generalizzate, coinvolgendo entrambi gli emisferi cerebrali. L'attività elettrica cerebrale anomala può essere registrata attraverso l'elettroencefalogramma (EEG).

  • Status epilettico

    È una condizione caratterizzata da crisi epilettiche prolungate o ripetute senza recupero della coscienza tra un episodio e l'altro. Si verifica quando i meccanismi del cervello che normalmente interrompono le crisi non funzionano correttamente. Durante lo status epilettico, l'attività elettrica anomala persiste per un periodo prolungato, tipicamente superiore ai 5 minuti. Questa condizione può manifestarsi sia nelle epilessie focali che in quelle generalizzate.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519133-29-00Codice del protocolloGHD_2024_12Partecipanti previsti192 personePromotoreHopital Fondation Adolphe De Rothschild

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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