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Studio sull'efficacia e la sicurezza di SPN-817 (Huperzine A) in adulti con crisi epilettiche ad esordio focale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta l'efficacia di un farmaco chiamato SPN-817 (Huperzine A) nel trattamento di adulti con crisi epilettiche focali. Le crisi epilettiche focali sono episodi convulsivi che iniziano in una parte specifica del cervello e possono manifestarsi con sintomi diversi a seconda dell'area cerebrale coinvolta.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule per via orale in tre diversi dosaggi (0,25 mg, 0,50 mg e 1,00 mg al giorno). Lo studio confronta l'efficacia del farmaco rispetto al placebo per determinare se SPN-817 può ridurre la frequenza delle crisi epilettiche nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad almeno due farmaci antiepilettici precedenti.

Durante lo studio, i partecipanti assumono il farmaco per un periodo di 34 settimane mentre continuano la loro terapia anticonvulsivante abituale. L'obiettivo principale è valutare quanto il farmaco sia efficace nel ridurre il numero di crisi epilettiche focali rispetto al periodo precedente l'inizio del trattamento. Vengono anche monitorate la sicurezza e la tollerabilità del farmaco attraverso controlli regolari delle condizioni di salute dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale

    Il paziente inizia la partecipazione dopo aver firmato il modulo di consenso informato

    Viene richiesto di compilare un diario elettronico delle crisi epilettiche per documentare gli episodi

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione iniziale

    Il paziente deve registrare almeno 4 crisi epilettiche focali

    È necessario compilare il diario elettronico per almeno il 90% dei giorni

    Il paziente continua con i suoi attuali farmaci antiepilettici (da 1 a 4 medicinali)

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il paziente riceve capsule di Huperzine A o placebo da assumere per via orale

    Continua la registrazione quotidiana delle crisi nel diario elettronico

    Vengono effettuate visite di controllo programmate per valutare lo stato di salute

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante lo studio

    Vengono eseguiti esami del sangue periodici

    Si effettuano elettrocardiogrammi di controllo

    Il paziente compila questionari sulla qualità della vita e sull'impatto delle crisi

    Si monitora la frequenza e la durata delle crisi epilettiche

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo il periodo di mantenimento

    Viene effettuata una valutazione finale delle condizioni del paziente

    Si completano gli ultimi questionari e controlli medici

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni al momento dello screening
  • Diagnosi di epilessia focale resistente al trattamento confermata dal Consorzio per lo Studio dell'Epilessia
  • Non aver ottenuto un controllo delle crisi dopo almeno 2 diversi farmaci antiepilettici assunti in dosi adeguate
  • Capacità di assumere capsule intere senza masticarle o romperle
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m²
  • Presenza di almeno 4 crisi focali osservabili clinicamente prima dell'inizio dello studio
  • In trattamento con 1-4 farmaci antiepilettici a dose stabile da almeno 28 giorni
  • Buone condizioni generali di salute valutate dal medico attraverso esami clinici e di laboratorio
  • Capacità di compilare accuratamente il diario elettronico delle crisi (con l'aiuto di un caregiver se necessario)
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
  • Per gli uomini: utilizzo di metodi contraccettivi efficaci se partner di donne in età fertile
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato (o presenza di un rappresentante legale autorizzato)
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio e a partecipare alle visite programmate

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni di età (minori)
  • Persone con una storia di allergie gravi o reazioni avverse ai farmaci antiepilettici
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con malattie del fegato o dei reni significative
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi
  • Persone con disturbi psichiatrici non controllati
  • Pazienti che fanno uso di sostanze stupefacenti o abuso di alcol
  • Persone con malattie cardiovascolari significative
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo
  • Persone che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con una storia di non-compliance alle terapie mediche (non seguono regolarmente le prescrizioni mediche)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SPN-817 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento delle crisi epilettiche focali negli adulti. Questo medicinale è stato sviluppato per aiutare a controllare le crisi che iniziano in una parte specifica del cervello. È attualmente in fase di studio per valutare quanto sia efficace nel ridurre la frequenza delle crisi epilettiche e quanto sia sicuro e ben tollerato dai pazienti.

Il farmaco viene confrontato con un placebo (una sostanza inattiva che assomiglia al medicinale vero) per determinare se SPN-817 offre un reale beneficio nel controllo delle crisi epilettiche focali. Lo studio è condotto in modo che né i pazienti né i medici sappiano chi sta ricevendo il farmaco vero e chi il placebo, per garantire risultati affidabili.

Che cosa si sa già del trattamento

SPN-817 - Si tratta di un nuovo farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento delle crisi epilettiche focali negli adulti. Il farmaco è oggetto di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, denominato RENAISSANCE 2, che mira a valutarne l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità. Sebbene il meccanismo d'azione molecolare specifico non sia ancora completamente documentato nella letteratura medica pubblica, il farmaco è in fase di sviluppo come potenziale terapia anticonvulsivante per pazienti adulti che soffrono di crisi epilettiche con insorgenza focale. La forma di somministrazione e altri dettagli farmacologici specifici sono ancora in fase di valutazione attraverso questo importante studio clinico multicentrico.

Malattie studiate

Crisi ad esordio focale - Le crisi epilettiche focali sono episodi che iniziano in una parte specifica del cervello. Durante questi episodi, la persona può sperimentare movimenti involontari, sensazioni insolite o alterazioni della coscienza che si manifestano in modo ricorrente. Le crisi possono rimanere localizzate in una specifica area cerebrale oppure diffondersi ad altre zone del cervello. I sintomi variano a seconda dell'area cerebrale coinvolta e possono includere contrazioni muscolari, alterazioni sensoriali, cambiamenti emotivi o comportamentali. La persona può rimanere cosciente durante la crisi o perdere temporaneamente la consapevolezza di ciò che accade intorno a sé. Questi episodi possono verificarsi sia durante il giorno che durante la notte, con una frequenza variabile da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520587-18-00Codice del protocollo817P203Partecipanti previsti110 personePromotoreSupernus Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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