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Effetti dell'infusione di Dobutamina in pazienti con Cardiomiopatia Amiloide da Transtiretina Wild-type (ATTRwt)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Cardiomiopatia Amiloide da Transtiretina di tipo Wild (ATTRwt) è una malattia che colpisce il cuore, causando problemi nel suo funzionamento. Questo studio si concentra sugli effetti di un farmaco chiamato Dobutamina in pazienti con questa condizione. La Dobutamina è somministrata come una soluzione per infusione, il che significa che viene introdotta nel corpo attraverso una flebo. Lo scopo principale dello studio è capire come la Dobutamina influisce sul cuore, in particolare sulla capacità del cuore di pompare il sangue e sulla pressione all'interno del cuore.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno dosi crescenti di Dobutamina per osservare i cambiamenti nel flusso sanguigno e nella pressione cardiaca. Questi effetti saranno monitorati utilizzando tecniche come il cateterismo cardiaco destro e l'ecocardiografia, che sono metodi per esaminare il cuore e i suoi vasi sanguigni. Inoltre, lo studio valuterà la sicurezza della Dobutamina nei pazienti con ATTRwt.

Oltre alla Dobutamina, nello studio verranno utilizzate soluzioni di Glucosio Isotonico e Cloruro di Sodio, che sono soluzioni comunemente usate per mantenere l'equilibrio dei liquidi nel corpo durante le infusioni. Queste soluzioni saranno somministrate per via endovenosa, cioè direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come la Dobutamina può aiutare i pazienti con Cardiomiopatia Amiloide da Transtiretina di tipo Wild a migliorare la funzione cardiaca e a gestire i sintomi della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico per valutare gli effetti emodinamici della dobutamina in pazienti con cardiomiopatia amiloide da transtiretina di tipo selvatico (ATTRwt).

    La diagnosi di ATTRwt deve essere confermata tramite test genetici, scintigrafia DPD e/o biopsia endomiocardica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    La dobutamina viene somministrata tramite infusione endovenosa. La dose viene aumentata gradualmente per valutare gli effetti sul flusso sanguigno cardiaco e sulle pressioni di riempimento.

    Durante l'infusione, il paziente è monitorato tramite cateterismo cardiaco destro ed ecocardiografia per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    L'obiettivo principale è osservare un aumento del 10% del flusso sanguigno cardiaco e/o un aumento del 20% dell'indice di volume sistolico.

    Gli obiettivi secondari includono la riduzione della pressione media dell'arteria polmonare e l'aumento della frazione di eiezione ventricolare sinistra.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 dicembre 2025.

    I risultati finali includeranno la valutazione della sicurezza della dobutamina e l'analisi delle eventuali complicazioni o effetti collaterali sintomatici.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi di Transtiretina Amiloidosi Cardiomiopatia (ATTRwt) confermata tramite test genetici, scintigrafia DPD o biopsia endomiocardica. La scintigrafia DPD è un esame di imaging che aiuta a visualizzare il cuore.
  • Trattamento con diuretici dell'ansa, che sono farmaci usati per aiutare il corpo a eliminare il liquido in eccesso.
  • Classificazione della New York Heart Association (NYHA) di classe II-IV, che indica il livello di gravità dei sintomi cardiaci.
  • Età pari o superiore a 65 anni.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50% e/o indice di volume sistolico (SVI) valutato tramite ecocardiografia inferiore a 35 ml/m². LVEF e SVI sono misure della funzione cardiaca.
  • Consenso informato, che significa che il paziente ha compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica specifica chiamata Wild-type Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTRwt).
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il farmaco dobutamina, che è usato per testare gli effetti sul cuore.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di sottoporsi a cateterismo cardiaco destro, un esame che misura la pressione e il flusso di sangue nel cuore.
  • Non possono partecipare persone che non possono fare un ecocardiogramma, un test che utilizza onde sonore per creare immagini del cuore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dobutamina: Questo farmaco viene utilizzato per migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con cardiomiopatia amiloide da transtiretina di tipo selvatico (ATTRwt). Nel contesto dello studio clinico, la dobutamina viene somministrata per valutare i suoi effetti emodinamici, cioè come influisce sul flusso sanguigno e sulle pressioni di riempimento del cuore. I pazienti ricevono infusioni di dobutamina mentre vengono monitorati tramite cateterismo cardiaco destro ed ecocardiografia per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Dobutamina – La dobutamina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata principalmente in ambito ospedaliero. Attualmente è ben documentata nella letteratura medica per il trattamento di condizioni cardiache specifiche. È indicata principalmente per migliorare la funzione cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca o shock cardiogeno. Agisce stimolando i recettori beta-1 adrenergici nel cuore, aumentando così la forza di contrazione del muscolo cardiaco e migliorando il flusso sanguigno. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti inotropi.

Malattie studiate

Cardiomiopatia Amiloide da Transtiretina Wild-type (ATTRwt) – È una malattia cardiaca caratterizzata dall'accumulo di proteine amiloidi nel cuore, che porta a un ispessimento delle pareti cardiache. Questo ispessimento può causare rigidità del cuore, riducendo la sua capacità di riempirsi e pompare sangue efficacemente. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento della funzione cardiaca nel tempo. La diagnosi spesso richiede l'uso di tecniche di imaging avanzate per identificare l'accumulo di amiloide. La malattia è più comune negli anziani e può essere confusa con altre forme di cardiomiopatia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508298-10-00Partecipanti previsti15 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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