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Studio diagnostico con FAP-2286 PET/CT in pazienti affetti da adenocarcinoma pancreatico e carcinoma lobulare invasivo del seno

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta la capacità di un nuovo tracciante radioattivo, FAP-2286, somministrato per via endovenosa, di migliorare la visualizzazione di tumori mediante una procedura di imaging chiamata PET/CT. Le malattie esaminate sono il Pancreatic adenocarcinoma e il Invasive lobular breast cancer. L’obiettivo è capire quanto bene questo esame riesce a individuare eventuali metastasi rispetto ai metodi tradizionali.

I partecipanti ricevono una piccola dose del tracciante tramite iniezione intravenosa e, poco dopo, vengono sottoposti alla scansione. I risultati dell’immagine vengono confrontati con le informazioni già note, come i livelli di CA19-9 nel sangue per il tumore al pancreas o la presenza di caratteristiche come HER2-positive o ER molto basso nel tumore al seno. Il medico valuta se le nuove immagini cambiano la decisione sul percorso di cura. Lo studio si svolge in più visite, dalla somministrazione del tracciante alla lettura finale dell’esame.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Accettazione e consenso informato

    Dopo l'ammissione nello studio, viene chiesto di firmare il consenso informato che spiega lo scopo della ricerca e le procedure previste.

    Il paziente riceve informazioni sul tipo di esame diagnostico e su eventuali rischi associati.

  2. Passaggio 2

    Raccolta dati clinici e di laboratorio

    Vengono raccolti i dati clinici, inclusa la storia della malattia e i risultati di esami di laboratorio.

    Per il carcinoma pancreatico viene misurato il marcatore tumorale CA19‑9, mentre per il carcinoma mammario lobulare viene valutato lo stato dei recettori ormonali.

  3. Passaggio 3

    Preparazione del radiomerkatore

    Il personale di farmacia prepara il kit contenente la sostanza attiva fap‑2286.

    La dose prescritta è di 300 MBq (megabecquerel), un'unità di misura della radioattività, e la preparazione avviene secondo protocolli di sicurezza radiologica.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione della dose

    Il paziente riceve una iniezione endovenosa (IV) della soluzione contenente fap‑2286.

    L’iniezione dura pochi minuti e non richiede un periodo di osservazione prolungato.

  5. Passaggio 5

    Periodo di attesa per l’assorbimento

    Dopo l’iniezione, il paziente deve attendere circa 60 minuti per permettere al radiomerkatore di distribuire uniformemente nel corpo.

    Durante questo intervallo è possibile sedersi o camminare lentamente.

  6. Passaggio 6

    Esecuzione della PET/CT

    Viene eseguita la scansione PET/CT, che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT).

    La durata della scansione è di circa 30‑60 minuti.

  7. Passaggio 7

    Analisi delle immagini

    Le immagini ottenute vengono analizzate dal medico responsabile.

    Il risultato della PET/CT viene confrontato con altri esami per valutare la presenza di metastasi regionali o a distanza e per definire lo stadio della malattia.

  8. Passaggio 8

    Visita di follow‑up

    Dopo la valutazione, il paziente partecipa a una visita di follow‑up per ricevere i risultati dell’esame.

    Non sono previste ulteriori somministrazioni di farmaci nello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un adulto (≥ 18 anni) con sospetto o diagnosi confermata di adenocarcinoma pancreatico (cancro al pancreas) con tumore considerato principalmente operabile, con livelli di CA19‑9 nel sangue superiori a 500 U/mL e/o risultati incerti dalla normale radiologia.
  • Essere una donna adulta (≥ 18 anni) con diagnosi confermata di carcinoma lobulare invasivo della mammella (cancro al seno) con caratteristiche sfavorevoli dei recettori: HER2 positivo o recettore estrogenico (ER) inferiore al 10 %, oppure con malattia in stadio clinico II (tumore ≥ cT2) o stadio III.
  • Aver già effettuato o essere programmati per una valutazione iniziale standard del tumore con tomografia computerizzata con contrasto (ceCT), risonanza magnetica (MRI) e PET/CT con ¹⁸F‑FDG.
  • Aver firmato liberamente il modulo di consenso informato, cioè aver dato il proprio permesso scritto a partecipare allo studio.
  • Essere disponibili a seguire tutte le procedure dello studio e a partecipare per tutta la durata prevista.
  • Avere uno stato di performance ECOG pari o inferiore a 2, cioè essere in grado di svolgere le attività quotidiane con limitazioni minime.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Gravidanza o allattamento.
  • Condizioni mediche o psichiatriche che impediscono di dare un consenso informato (cioè capire e accettare volontariamente il partecipare allo studio).
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociale o geografica che possa rendere difficile seguire il protocollo dello studio e le visite di controllo.
  • Funzione renale molto ridotta, cioè una clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min (la clearance è una misura di quanto bene i reni filtrano il sangue; la creatinina è una sostanza che il corpo produce e che i reni eliminano).
  • Conoscere una reazione allergica (ipersensibilità) a radiotraccianti o ai componenti di HKG301 (i radiotraccianti sono sostanze radioattive usate per le scansioni).
  • Impossibilità di fare una scansione PET/CT, ad esempio per claustrofobia severa (paura di spazi chiusi), per superare i limiti di peso del macchinario o per non riuscire a stare sdraiati per tutta la durata dell’esame.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AAA514 è un radiofarmaco sperimentale che contiene la sostanza attiva FAP‑2286. Viene preparato come kit per la somministrazione endovenosa e usato durante una scansione PET/CT. L’obiettivo è di aiutare i medici a vedere meglio i tumori del pancreas e del seno lobulare, fornendo immagini più dettagliate delle cellule tumorali. Questo permette di valutare con maggiore precisione se il tumore è rimovibile o meno, migliorando la pianificazione del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

FAP-2286 - La FAP-2286 viene somministrata per via endovenosa mediante un kit per preparazione di radiofarmaco, con una dose tipica di 300 MBq. Attualmente è un prodotto in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso di routine. È indicata per la diagnosi mediante PET/CT di adenocarcinoma pancreatico e di carcinoma lobulare invasivo del seno. Il principio attivo si lega alla proteina FAP presente su fibroblasti tumorali e, grazie al gallio‑68 marcato, permette di visualizzare i tumori con la PET; è classificata come radiofarmaco diagnostico.

Malattie studiate

  • Adenocarcinoma pancreatico

    È un tumore maligno che nasce dalle cellule dei dotti del pancreas. Si sviluppa lentamente e spesso non causa sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo può crescere infiltrandosi nei tessuti circostanti, come il duodeno e i vasi sanguigni. Successivamente le cellule tumorali possono raggiungere i linfonodi regionali. Infine il tumore può diffondersi a organi lontani, soprattutto al fegato, al peritoneo e ai polmoni.

  • Carcinoma lobulare invasivo della mammella

    È un tumore maligno che origina dalle cellule lobulari della ghiandola mammaria. Si presenta tipicamente come un ispessimento o una zona densa del seno, senza una massa ben definita. Il cancro può crescere in modo diffuso all'interno del tessuto mammario e coinvolgere più aree simultaneamente. Con il progredire può invadere i linfonodi ascellari. In seguito può metastatizzare a ossa, polmoni, fegato e al cervello.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526498-40-00Codice del protocolloCAAA514A1AT01TPartecipanti previsti60 personePromotoreGemeinnuetzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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