Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio di sicurezza ed efficacia di AST-004 per la protezione cerebrale in pazienti con lesione cerebrale traumatica lieve complicata

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Traumatic brain injury di lieve entità ma con complicazioni, una condizione in cui il cervello subisce un danno a seguito di un colpo o di un impatto. Il farmaco in fase di valutazione è AST-004, una soluzione per iniezione somministrata direttamente in vena. Un gruppo di partecipanti riceverà il medicinale e un altro gruppo riceverà una preparazione identica senza principio attivo, chiamata placebo.

Lo scopo è valutare se AST-004 è sicuro e se aiuta a proteggere il cervello dopo l’infortunio. I volontari subiranno una singola infusione e saranno seguiti per circa un mese, con controlli clinici e di laboratorio nei primi giorni e a 14 e 30 giorni. Verranno prelevati campioni di sangue per misurare il livello di GFAP, una proteina che aumenta quando il cervello è danneggiato, e verranno compilati questionari sullo stato dei sintomi usando le Rivermead symptom scores. Inoltre, verrà effettuata una risonanza magnetica con MR spectroscopy, una tecnica che permette di vedere i cambiamenti chimici nel cervello.

Durante il periodo di osservazione verranno registrati eventuali effetti indesiderati e la gravità di questi, per garantire la sicurezza dei partecipanti. Le valutazioni cliniche e gli esami di laboratorio aiuteranno a capire se il trattamento ha un impatto positivo sul recupero neurologico rispetto al gruppo che ha ricevuto il placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione al trial

    Dopo aver accettato la partecipazione, si firma il consenso informato.

    Vengono raccolti i dati anagrafici e medici di base.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono eseguiti esami clinici, esami del sangue e una risonanza magnetica per valutare lo stato del cervello.

    Viene misurato il livello di GFAP nel plasma per avere un valore di riferimento.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e somministrazione del farmaco

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a AST-004 o a placebo.

    Se assegnato a AST-004, riceve una soluzione per iniezione da 1210 mg per via intravenosa in una singola infusione il giorno 0.

    Se assegnato a placebo, riceve una soluzione identica priva di principio attivo nella stessa modalità.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza fino al giorno 7

    Vengono osservati eventuali effetti avversi per i primi sette giorni.

    Vengono registrati la frequenza e la gravità di eventuali eventi avversi.

    Vengono prelevati campioni di sangue per controllare i livelli di GFAP al completamento della dose, a 24 ore, al giorno 7.

  5. Passaggio 5

    Valutazione clinica al giorno 14

    Viene compilato il questionario di sintomi rivermead per confrontare il punteggio con quello di base.

    Viene ripetuta la risonanza magnetica con spettroscopia per valutare i metaboliti cerebrali (N‑acetilaspartato, colina, mio‑inositolo) a 24 ore e al giorno 14.

    Vengono nuovamente misurati i livelli di GFAP.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up finale al giorno 30

    Viene effettuata una visita di controllo finale.

    Vengono raccolti i dati di sicurezza residui e i risultati di laboratorio.

    Viene misurato l’ultimo livello di GFAP per confrontarlo con i valori precedenti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere tra i 18 e i 70 anni (essere adulto).
  • Avere un trauma cranico lieve ma complicato, cioè un punteggio tra 13 e 15 nella Glasgow Coma Scale (GCS) (un test che misura lo stato di coscienza) e lesioni visibili nella tomografia computerizzata (CT) della testa effettuata al pronto soccorso.
  • Non avere ferite gravi al di fuori del cranio (ferite minori o assenti).
  • Le lesioni non richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) (un reparto speciale per i pazienti molto gravemente malati).
  • Potere ricevere il farmaco AST-004 entro 12 ore dal momento dell’incidente.
  • Gli uomini e le donne che possono avere figli devono accettare di usare un metodo contraccettivo efficace o astenersi da rapporti sessuali che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 14 giorni dopo il trattamento.
  • Deve essere firmato un consenso informato dal paziente o da un suo rappresentante legale (una persona autorizzata a dare il consenso per il paziente).

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Essere già iscritto in un altro studio clinico interventistico o terapeutico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio (uno studio osservazionale è consentito).
  • Ricevere o prevedere una trasfusione di sangue durante la partecipazione allo studio.
  • Abuso attuale di qualsiasi droga illegale secondo la legge dei Paesi Bassi.
  • Aver assunto negli ultimi 90 giorni farmaci come darolutamide, eltrombopag, febuxostat, fostamatinib o teriflunomide, o doverli assumere nelle prime 48 ore dopo la dose dello studio.
  • Essere sotto l’effetto di alcol, stimolanti, nitrati, droghe illecite o integratori con proprietà stimolanti o vasodilatatrici (come l’ephedra), se il ricercatore ritiene che ciò possa compromettere le valutazioni.
  • Avere avuto un trauma cranico (lesione al cervello) nei 6 mesi precedenti.
  • Non parlare né capire l’olandese o l’inglese, o essere analfabeti in modo da non poter comprendere i questionari di follow‑up.
  • Non poter determinare l’orario esatto dell’infortunio.
  • Donne che allattano al seno o che hanno un test di gravidanza positivo.
  • Necessità di interventi chirurgici o neurochirurgici acuti, o di sedazione con intubazione endotracheale (inserimento di un tubo nella trachea per aiutare la respirazione).
  • Presenza di un deficit cognitivo preesistente che impedisce di completare le valutazioni cliniche richieste.
  • Conoscere una malattia renale in fase terminale o essere in dialisi (trattamento per filtrare il sangue quando i reni non funzionano).
  • Impossibilità di effettuare prelievi di sangue (venipuntura).
  • Avere una storia di convulsioni, comprese le convulsioni febbrili, o un parente di primo grado con epilessia (una condizione che causa crisi epilettiche).
  • Avere una patologia neurologica importante (come un tumore cerebrale, precedenti interventi neurochirurgici, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)) o un disturbo psichiatrico/comportamentale.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

AST-004 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione per iniezione. È stato studiato per proteggere il cervello di persone che hanno subito un trauma cranico lieve ma complicato. Lo scopo della sperimentazione è verificare se il farmaco è sicuro e se aiuta a ridurre i danni cerebrali e a migliorare il recupero dopo l'infortunio.

Che cosa si sa già del trattamento

AST-004 - AST-004 è una soluzione per iniezione somministrata per via endovenosa; è ancora in fase sperimentale e non è ancora approvata per uso clinico, ma è studiata in diversi studi preclinici e in questo trial. Viene sviluppato per proteggere il cervello nei pazienti con trauma cranico lieve ma complicato. Agisce a livello molecolare migliorando la capacità delle cellule cerebrali di resistere allo stress e riducendo la morte cellulare, probabilmente modulando i recettori che controllano il flusso sanguigno cerebrale. È classificato come agente neuroprotettivo sperimentale.

Malattie studiate

Trauma cranico - Traumatic brain injury è un danno al cervello causato da un colpo esterno, una caduta o un impatto. Può variare da lieve a più grave e influenzare la capacità di pensare, ricordare e muoversi. Subito dopo l'evento la persona può sentirsi confusa, avere mal di testa o perdere brevemente conoscenza. Nei giorni successivi i sintomi possono cambiare, con peggioramento di mal di testa, vertigini o difficoltà di concentrazione. Alcuni notano un miglioramento graduale, mentre altri hanno problemi che persistono per settimane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525554-11-00Codice del protocolloAST-004-2-03Partecipanti previsti48 personePromotoreAstrocyte Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.