Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
Firenze, Italia
Non ancora in reclutamentoCardiomiopatia dilatativa
Studio di sicurezza ed efficacia a lungo termine di Danicamtiv in adulti con cardiomiopatia dilatata genetica e familiare sintomatica
Contatto rapidoFarmaco in studio
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di Danicamtiv in adulti con Dilated Cardiomyopathy sintomatica di origine genetica o familiare, una condizione in cui il muscolo cardiaco si allarga e perde forza, rendendo più difficile per il cuore pompare il sangue.
I partecipanti prenderanno una compressa per via orale ogni giorno per un periodo prolungato. Durante lo studio saranno effettuate visite regolari in cui verranno misurati i parametri vitali, eseguito un esame del cuore chiamato ECG (un test che registra l’attività elettrica del cuore) e analizzati esami del sangue, inclusi i troponins (proteine che indicano eventuali danni al muscolo cardiaco). Gli specialisti controlleranno anche eventuali effetti indesiderati o cambiamenti nella salute generale, per garantire che il trattamento sia ben tollerato.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Essere un adulto (avere almeno 18 anni) al momento della visita di screening.
- Avere già completato 24 settimane di trattamento in studio cieco (periodo in cui né il paziente né i ricercatori sanno quale farmaco viene assunto) e le valutazioni previste nella Parte 1 o nella Parte 2 dello studio DAN‑301.
- Utilizzare un metodo contraccettivo conforme alle norme locali; se si è sessualmente attivi, è necessario usare metodi contraccettivi molto efficaci dal primo giorno di screening fino a 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco sperimentale.
- Essere in grado di capire e seguire le procedure dello studio, comprendere i rischi e fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
22 criteri
- Se negli ultimi 90 giorni ha avuto una sindrome coronarica acuta (un episodio grave di cuore), una grave malattia delle arterie coronarie che influisce sulla pressione del sangue, o è stato sottoposto a un intervento per rimettere in funzione le arterie coronarie.
- Se negli ultimi 90 giorni è stato ricoverato perché la sua insufficienza cardiaca è peggiorata o ha ricevuto diuretici per via endovenosa (infusi in vena).
- Se negli ultimi 90 giorni ha avuto altri eventi cardiovascolari importanti, come un ictus (interruzione del flusso sanguigno al cervello).
- Se è stato ricoverato per sepsi (un’infezione molto grave) o altre infezioni sistemiche entro 30 giorni dallo screening.
- Se ha una malignità (cancro) che richiede trattamento e che potrebbe ridurre la sua sopravvivenza.
- Se soffre di insufficienza renale grave (i reni non funzionano bene).
- Se ha una storia o evidenza di una malattia o condizione che il medico ritiene clinicamente significativa per la sua salute.
- Se prevede di ricevere un trapianto di cuore nei prossimi 6 mesi.
- Se ha programmato una terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) o un intervento chirurgico importante nei prossimi 6 mesi.
- Se utilizza o prevede di avere un dispositivo di assistenza ventricolare (una macchina che aiuta il cuore a pompare) nei prossimi 6 mesi.
- Se ha partecipato a un altro studio clinico (diverso dallo studio DAN‑301) e ha ricevuto un farmaco sperimentale o usato un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell’iscrizione, oppure se il tempo necessario per eliminare quel farmaco dal corpo è ancora inferiore a cinque volte la sua emivita di eliminazione.
- Se il livello di potassio nel sangue è fuori dal range considerato sicuro dallo studio.
- Se ha due o più risultati di esami di laboratorio fuori dal range considerato sicuro al momento dell’ingresso.
- Se il livello di emoglobina (la proteina che trasporta ossigeno nel sangue) è fuori dal range definito dallo studio.
- Se ha una malattia epatica attiva (problemi al fegato in corso).
- Se il livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) è fuori dal range stabilito dallo studio.
- Se il livello di creatinina chinasi nel sangue (un enzima che può indicare danno muscolare) è fuori dal range considerato sicuro.
- Se è ipersensibile (allergico) al danicamtiv o a uno dei suoi componenti.
- Se la sua aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi.
- Se è incinta o sta allattando.
- Se sta assumendo farmaci che lo studio non permette al momento dell’iscrizione.
- Se è dipendente o parente di primo grado (genitore, fratello, figlio) di chi lavora per lo sponsor, l’investigatore o il loro staff.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Danicamtiv è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa. Viene testato in questo studio per verificare se è sicuro e ben tollerato quando viene usato a lungo termine in adulti che hanno una cardiomiopatia dilatata sintomatica di origine genetica o familiare. Lo scopo è capire se il farmaco può aiutare a migliorare la funzione del cuore e a ridurre i sintomi della malattia senza causare effetti collaterali gravi.
Che cosa si sa già del trattamento
Danicamtiv - Danicamtiv è somministrato per via orale sotto forma di compresse da ingerire con acqua. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica avanzata e la letteratura ne discute ancora i risultati, non essendo ancora approvato per uso comune. È studiato per trattare la cardiomiopatia dilatata sintomatica di origine genetica o familiare, migliorando la funzione del cuore. Il farmaco agisce legandosi alla proteina motrice della muscolatura cardiaca, aumentando la capacità di contrazione, e rientra nella classe dei miostimolanti cardiaci.
Malattie studiate
Cardiomiopatia dilatativa genetica e familiare sintomatica - È una malattia del muscolo cardiaco caratterizzata da un allungamento e un assottigliamento delle pareti ventricolari, che riduce la capacità di pompare il sangue. La forma genetica e familiare è dovuta a mutazioni ereditarie che influenzano le proteine strutturali del cuore. I sintomi includono affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore agli arti inferiori. Con il tempo, il cuore può ingrandirsi ulteriormente e la funzione di contrazione può peggiorare. La progressione è tipicamente lenta ma può variare a seconda della gravità della mutazione e dei fattori ambientali. La malattia è monitorata mediante esami clinici e strumentali.
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In reclutamento
Cardiomiopatia dilatativa
In reclutamentoFarmaco in studioSenza placebo
Studio sull'efficacia e la sicurezza di danicamtiv in pazienti con cardiomiopatia dilatativa genetica e familiare sintomatica
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Cardiomiopatia dilatativa
- Principi attivi:Danicamtiv
Paesi:Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Danicamtiv
- Promotore:Kardigan Inc.
In reclutamento
Insufficienza cardiaca acuta+1
In reclutamentoFarmaco autorizzato
Studio sull'uso precoce di Ivabradina nei bambini ospedalizzati con insufficienza cardiaca acuta
Farmaco autorizzato
- Malattia:Insufficienza cardiaca acutaCardiomiopatia dilatativa
- Principi attivi:Ivabradine Hydrochloride
Paesi:Italia
Italia- Partecipanti:0–17 anni
- Principi attivi:Ivabradine Hydrochloride
- Promotore:Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
In reclutamento
Cardiomiopatia dilatativa
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Studio sull'uso di Risedronato per la cardiomiopatia dilatativa nei pazienti con alterazione della Troponina T dovuta a delezione K210
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- Malattia:Cardiomiopatia dilatativa
- Principi attivi:Risedronate Sodium
Paesi:
Spagna
Spagna- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Risedronate Sodium
- Promotore:Fundacion Para La Formacion E Investigacion Sanitaria De La Region De Murcia
In reclutamento
Cardiomiopatia dilatativa+1
In reclutamentoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Studio sull'uso precoce di Candesartan in portatori genetici asintomatici di cardiomiopatia dilatativa
Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Cardiomiopatia dilatativaMutazione di gene
- Principi attivi:Candesartan Cilexetil
Paesi:Paesi Bassi
Paesi Bassi- Partecipanti:18–64 anni
- Principi attivi:Candesartan Cilexetil
- Promotore:Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
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Cardiomiopatia dilatativa
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Studio sull'uso di anakinra per la cardiomiopatia dilatativa infiammatoria: valutazione dell'efficacia e sicurezza per i pazienti
Farmaco autorizzato
- Malattia:Cardiomiopatia dilatativa
- Principi attivi:Anakinra
Paesi:Italia
Italia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Anakinra
- Promotore:Ospedale San Raffaele S.r.l.
Non in reclutamento
Cardiomiopatia dilatativa
Non in reclutamentoFarmaco in studioSenza placebo
Studio sulla terapia genica AB-1002 somministrata per via intracoronarica in pazienti adulti con insufficienza cardiaca di classe III NYHA e cardiomiopatia non ischemica
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Cardiomiopatia dilatativa
- Principi attivi:Ab-1002
Paesi:
Austria
Austria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Ab-1002
- Promotore:Askbio Inc.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-526139-20-00Codice del protocolloDAN-302Partecipanti previsti332 personePromotoreKardigan Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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