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Studio di sicurezza a lungo termine di IMA203 e IMA203CD8 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici precedentemente trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i tumori solidi avanzati o metastatici che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. Il trattamento in fase di valutazione è una terapia cellulare personalizzata in cui le proprie cellule immunitarie (i T‑cell) vengono prelevate, modificate in laboratorio per riconoscere un marcatore presente sulle cellule tumorali e poi reintrodotte nel corpo tramite infusione endovenosa. Sono incluse due versioni del prodotto, IMA203 e IMA203CD8, entrambe sviluppate con una tecnologia virale chiamata lentivirale che permette di inserire il nuovo recettore nelle cellule del paziente.

Lo scopo principale è valutare la sicurezza a lungo termine di queste terapie fino a 15 anni dopo l’infusione. Dopo la somministrazione singola, i partecipanti saranno seguiti regolarmente con visite mediche, esami del sangue e controlli clinici per identificare eventuali effetti avversi che potrebbero comparire nel tempo.

Il follow‑up prevede controlli periodici senza interventi aggiuntivi, concentrandosi esclusivamente sulla rilevazione di eventuali problemi di salute legati alla terapia cellulare. Non sono previste valutazioni di efficacia terapeutica, ma solo la raccolta di informazioni sulla tollerabilità e la sicurezza a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Firma del consenso informato

    Dopo l'iscrizione al trial, è necessario firmare il consenso informato, che spiega lo scopo dello studio, le procedure e i possibili rischi.

    La firma conferma la volontà di partecipare e autorizza l'uso delle proprie cellule per la terapia.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base prima dell'infusione

    Vengono eseguiti esami clinici, analisi del sangue e imaging per valutare lo stato di salute attuale.

    I risultati servono a stabilire la idoneità alla terapia e a creare una linea di base per i controlli successivi.

  3. Passaggio 3

    Preparazione delle cellule t autologhe

    Le cellule del sangue prelevate vengono modificate in laboratorio per esprimere il recettore t specifico per il tumore.

    Questa fase è gestita dal centro di produzione e non richiede azioni da parte del paziente.

  4. Passaggio 4

    Infusione del farmaco

    Viene somministrata una infusione endovenosa di ima203 o ima203cd8, a seconda del prodotto assegnato.

    La dose, la frequenza e la durata dell'infusione sono definite dal protocollo e consistono in una singola somministrazione; non è previsto un trattamento continuativo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio immediato post‑infusione

    Dopo l'infusione, il paziente resta sotto osservazione per diverse ore per verificare eventuali reazioni immediate.

    Vengono controllati segni vitali, pressione sanguigna e eventuali sintomi acuti.

  6. Passaggio 6

    Visite di controllo a breve termine

    Nelle prime settimane dopo l'infusione sono previste visite di controllo (ad esempio a 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane).

    In queste visite si effettuano esami del sangue, valutazioni cliniche e si registra la comparsa di eventuali eventi avversi.

  7. Passaggio 7

    Visite di follow‑up a medio termine

    Ogni sei mesi, per i primi cinque anni, il paziente deve presentarsi per una visita di follow‑up.

    Vengono eseguiti esami di laboratorio, valutazioni cliniche e, se necessario, imaging per monitorare la sicurezza a medio termine.

  8. Passaggio 8

    Visite di follow‑up a lungo termine

    Dopo i primi cinque anni, le visite di controllo passano a una frequenza annuale, fino a un massimo di quindici anni dall'infusione.

    L'obiettivo è valutare la sicurezza a lungo termine e registrare eventuali effetti tardivi.

  9. Passaggio 9

    Segnalazione di eventi avversi

    In qualsiasi momento, se si verificano sintomi nuovi o preoccupanti, il paziente deve comunicarli al team di studio.

    La segnalazione tempestiva è importante per la valutazione della sicurezza.

  10. Passaggio 10

    Conclusione del follow‑up

    Al termine del periodo di quindici anni, o in caso di ritiro anticipato, il paziente completa l'ultimo appuntamento di follow‑up.

    Vengono raccolti tutti i dati finali di sicurezza e il paziente riceve le informazioni finali sullo studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere un tumore solido (un tipo di cancro che forma una massa durevole, come il carcinoma al seno o al polmone).
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno una infusione del prodotto IMA203 o IMA203CD8 in un precedente studio clinico (l’infusione è l’introduzione di un farmaco direttamente nella vena).
  • Il paziente può essere di sesso maschile o femminile (non ci sono restrizioni basate sul genere).
  • Il paziente può avere qualsiasi età, compresi bambini e adulti (lo studio accetta partecipanti di tutte le fasce d’età).
  • Il paziente può appartenere a una popolazione vulnerabile (persone che potrebbero avere condizioni di salute particolari o difficoltà sociali, ma che sono comunque ammesse allo studio).

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non è possibile partecipare se non si è in grado o non si vuole fornire il consenso informato scritto (cioè firmare un documento che dimostra di aver capito e accettato il trattamento) o non si è disposti a rispettare i requisiti dello studio (le istruzioni e le visite richieste durante la ricerca).
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Farmaci in studio

  • IMA203

    è una terapia personalizzata in cui le proprie cellule T del paziente vengono prelevate, modificate in laboratorio con un virus di tipo lentivirale (LV‑R11KEA) per fornire loro un recettore di cellule T (TCR) che riconosce gli antigeni tumorali specifici del paziente, e poi reinfuse nel sangue tramite infusioni endovenali. L’obiettivo è aiutare il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule tumorali presenti.

  • IMA203CD8

    è una variante della stessa terapia, in cui le cellule T modificate sono selezionate per contenere principalmente la sotto‑popolazione CD8, che è particolarmente efficace nel distruggere le cellule tumorali. Anche queste cellule vengono infuse per via endovenosa per permettere al sistema immunitario di combattere i tumori avanzati o metastatici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • IMA203

    Il prodotto è fornito come dispersione per infusione da somministrare per via endovenosa. È attualmente in fase sperimentale e viene valutato in studi clinici per la sua sicurezza a lungo termine. È indicato per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che hanno già ricevuto altri trattamenti. Le cellule T del paziente vengono prelevate, modificate con un virus lentivirale per esprimere un recettore T (TCR) che riconosce antigeni tumorali specifici, consentendo alle cellule di identificare e distruggere le cellule cancerose; rientra nella classe delle immunoterapie cellulari a base di recettori T‑cellulari.

  • IMA203CD8

    Il prodotto è fornito come soluzione per infusione da somministrare per via endovenosa. È anch'esso in fase sperimentale e studiato in trial clinici per valutare la sicurezza a lungo termine. È destinato a pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che hanno già ricevuto altre terapie. Si tratta di una versione arricchita di cellule T CD8 del paziente, geneticamente modificate per esprimere un TCR specifico per antigeni tumorali, così da potenziare l’attacco diretto contro le cellule cancerose; appartiene alla categoria delle immunoterapie cellulari TCR‑ingegnerizzate.

Malattie studiate

Tumori solidi - I tumori solidi sono neoplasie che originano da tessuti con struttura solida, come epitelio, tessuto connettivo o organi interni. Si sviluppano a partire da una proliferazione incontrollata di cellule che formano una massa palpabile. Con il tempo, la crescita può invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi attraverso il sangue o i linfonodi verso altri organi (metastasi). La progressione tipica comprende una fase di crescita locale, seguita da possibile invasione locale e successiva disseminazione. La velocità di crescita varia a seconda del tipo istologico e del grado di differenziazione. Alcuni tumori solidi possono rimanere confinati per lunghi periodi, mentre altri progrediscono più rapidamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2026-525827-25-00Codice del protocolloIMA-LTFU-001Partecipanti previsti15 personePromotoreImmatics US Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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