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Studio di RO7795068 in pazienti con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta RO7795068, un farmaco iniettabile, in persone con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2. L’obiettivo è capire se questo trattamento possa aiutare a ridurre il peso corporeo e se sia sicuro. Il confronto avviene con placebo.

Le persone coinvolte vengono assegnate in modo casuale a ricevere RO7795068 oppure placebo, senza sapere quale trattamento viene dato. Il farmaco viene somministrato una volta alla settimana per un periodo prolungato, con controlli regolari durante lo studio. Nel corso del tempo vengono osservati il peso, alcuni valori del sangue legati al diabete e altri aspetti della salute generale.

Lo studio prende in esame anche possibili effetti su HbA1c, un esame del sangue che mostra il controllo medio della glicemia, sulla circonferenza della vita, sulla pressione del sangue e su alcuni sintomi e aspetti della qualità di vita. Vengono inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati e sulla sicurezza complessiva del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dal momento in cui entri nello studio, inizi a partecipare a uno studio clinico di fase iii, randomizzato, doppio cieco e controllato con placebo. Randomizzato significa che l’assegnazione al trattamento avviene in modo casuale. Doppio cieco significa che né tu né il personale dello studio sapete quale trattamento ricevi. Placebo significa una sostanza senza principio attivo, usata come confronto.

    Lo studio è organizzato in gruppi paralleli e valuta persone con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Ricevi RO7795068 oppure placebo. RO7795068 è una soluzione per iniezione. Il testo disponibile indica una somministrazione una volta alla settimana.

    La dose riportata per RO7795068 è 0 in forma farmaceutica di soluzione per iniezione. Per il placebo non sono indicati dose, frequenza o durata nel testo fornito.

    La durata complessiva del trattamento e del follow-up è descritta fino alla settimana 72.

  3. Passaggio 3

    Controlli durante lo studio

    Durante lo studio vengono effettuate misurazioni per valutare il cambiamento del peso rispetto all’inizio. L’obiettivo principale è verificare la variazione percentuale del peso corporeo alla settimana 72.

    Vengono anche controllati altri aspetti alla settimana 72, tra cui: perdita di peso di almeno 5%, 10% e 15%; variazione del peso in chilogrammi; variazione della circonferenza della vita; variazione dell’indice di massa corporea (bmi, un numero che mette in relazione peso e altezza); e il tempo necessario per raggiungere certe soglie di perdita di peso.

    Vengono misurati anche parametri legati al diabete e alla salute generale, tra cui HbA1c (emoglobina glicata, un valore che mostra la glicemia media degli ultimi mesi), glicemia a digiuno, insulina a digiuno, colesterolo ldl, colesterolo hdl, trigliceridi, pressione arteriosa sistolica e diastolica, colesterolo non-hdl, vldl, colesterolo totale, acidi grassi liberi, hscrp (proteina c-reattiva ad alta sensibilità, un esame del sangue che può indicare infiammazione) e rapporto albumina/creatinina nelle urine.

    Sono previsti anche questionari sulla funzione fisica, sulla qualità della vita, sull’appetito, sui sintomi e sull’impatto dell’incontinenza urinaria, oltre a valutazioni del cambiamento percepito dello stato fisico e urinario.

    Durante tutto lo studio vengono registrati gli eventi avversi (problemi di salute che compaiono durante lo studio), inclusi quelli gravi, quelli di particolare interesse e quelli che portano a interrompere il trattamento. Vengono inoltre controllati esami di laboratorio, segni vitali ed ecg (elettrocardiogramma, un esame che registra l’attività elettrica del cuore).

    Vengono anche valutati cambiamenti nei questionari c-ssrs (scala di valutazione della gravità del rischio suicidario di columbia) e phq-9 (questionario sulla salute mentale) fino alla settimana 72.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale alla settimana 72

    Alla settimana 72 viene eseguita la valutazione principale dello studio: il cambiamento percentuale del peso corporeo rispetto all’inizio.

    Alla stessa settimana vengono valutati anche tutti gli altri risultati previsti, compresi i cambiamenti nei valori del sangue, nella pressione, nelle misure del corpo, nei questionari e nella sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine della partecipazione

    La partecipazione termina dopo le valutazioni previste fino alla settimana 72.

    La finestra temporale complessiva dello studio è indicata tra il 30 aprile 2026 e il 4 agosto 2028.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio.
  • Essere in grado e disposti a seguire tutte le richieste dello studio, inclusi esami, visite programmate, questionari e valutazioni per tutta la durata dello studio.
  • Essere in grado e disposti ad assumere da soli il farmaco dello studio, oppure ricevere l’iniezione da una persona addestrata se si hanno problemi di vista o limitazioni fisiche.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 27,0 kg/m². Il BMI è un numero che mette in relazione peso e altezza.
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2, secondo le regole mediche usate nel proprio paese o secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Avere un valore di HbA1c compreso tra 6,5% e 10% misurato con un esame di laboratorio durante lo screening. L’HbA1c è un esame del sangue che mostra la media della glicemia degli ultimi mesi.
  • Se si stanno assumendo farmaci per il diabete per bocca, la terapia deve essere stabile da almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Il diabete può essere trattato solo con dieta ed esercizio fisico, oppure con farmaci per bocca consentiti dallo studio, ma non con inibitori della DPP-4 e non con terapie basate su GLP-1 RA. Gli inibitori della DPP-4 e i GLP-1 RA sono tipi specifici di farmaci per il diabete.
  • Avere avuto almeno 1 tentativo fallito di perdere peso con dieta ed esercizio fisico, riferito dalla persona stessa.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non può partecipare chi ha una storia di diabete di tipo 1 (una forma di diabete in cui il corpo non produce insulina).
  • Non può partecipare chi ha avuto in qualsiasi momento una chetoacidosi (una grave complicanza del diabete con troppo acido nel sangue).
  • Non può partecipare chi ha avuto un stato iperosmolare o un coma negli ultimi 12 mesi prima della valutazione iniziale.
  • Non può partecipare chi, durante la valutazione iniziale, ha almeno 2 valori confermati di glicemia a digiuno superiori a 270 mg/dL in 2 giorni non consecutivi. La glicemia a digiuno è la quantità di zucchero nel sangue dopo essere stati senza mangiare per un periodo.
  • Non può partecipare chi ha avuto un cambiamento del peso corporeo di più di 5 kg nei 3 mesi precedenti la valutazione iniziale.
  • Non può partecipare chi ha un aumento di peso causato da altri disturbi ormonali, come la sindrome di Cushing (una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo), oppure forme genetiche o sindromiche di obesità, come la carenza del recettore MC4 o la sindrome di Prader-Willi (condizioni ereditarie che possono causare aumento di peso).
  • Non può partecipare chi ha già fatto in passato un intervento chirurgico per l’obesità o ha un intervento programmato per questo motivo.
  • Non può partecipare chi ha fatto una liposuzione o una addominoplastica meno di 1 anno prima della valutazione iniziale. La liposuzione è un intervento per rimuovere grasso; l’addominoplastica è un intervento per rimodellare l’addome.
  • Non può partecipare chi ha un problema noto e clinicamente importante nello svuotamento dello stomaco, come una gastroparesi grave (svuotamento lento dello stomaco) o un ostruzione dell’uscita dello stomaco (blocco che impedisce il passaggio del cibo).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • RO7795068

    è il farmaco in studio. Viene somministrato come soluzione per iniezione e viene dato una volta alla settimana. In questo trial si confronta con un placebo per capire se aiuta a ridurre il peso corporeo nelle persone con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2, e se è sicuro da usare.

  • Placebo di RO7795068

    è una sostanza senza principio attivo usata come confronto. Serve a capire se gli effetti osservati dipendono davvero dal farmaco in studio e non da altri fattori. Il placebo aiuta i ricercatori a valutare in modo più affidabile l’efficacia e la sicurezza di RO7795068.

Che cosa si sa già del trattamento

RO7795068 - RO7795068 è un medicinale iniettabile, presentato come soluzione per iniezione e somministrato una volta alla settimana; il modo preciso di applicazione non è indicato nei dati, ma in questo tipo di studi è di solito una iniezione sottocutanea. Al momento è una sostanza sperimentale e non risulta come terapia di uso comune nella pratica clinica, anche se è studiata nella letteratura medica per il controllo del peso e per il diabete di tipo 2. È pensata per aiutare a ridurre il peso corporeo e migliorare il controllo della glicemia nelle persone con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2; agisce legandosi a un recettore nel corpo che aiuta a regolare fame, sazietà e zuccheri nel sangue, facendo diminuire l’appetito e rallentando lo svuotamento dello stomaco. Dal punto di vista farmacologico, appartiene ai farmaci per il diabete e il controllo del peso, in particolare ai trattamenti ormonali che imitano segnali naturali dell’organismo.

Malattie studiate

  • Obesità

    L’obesity è una malattia in cui il corpo accumula una quantità eccessiva di grasso. Di solito si sviluppa gradualmente quando l’energia assunta con il cibo supera quella consumata per un lungo periodo. Con il tempo, il peso aumenta e il grasso può concentrarsi soprattutto sull’addome. Questa condizione può restare stabile per periodi o peggiorare progressivamente se il bilancio energetico sfavorevole continua.

  • Sovrappeso

    L’overweight è una condizione in cui il peso corporeo è superiore a quello considerato normale per l’altezza. In genere compare in modo graduale e può precedere l’obesity. Può aumentare lentamente nel tempo se l’eccesso di peso continua ad accumularsi. In alcune persone può restare lieve, mentre in altre progredisce verso l’obesity.

  • Diabete mellito di tipo 2

    Il Type 2 Diabetes Mellitus è una malattia in cui il livello di zucchero nel sangue resta troppo alto perché il corpo non usa bene l’insulina o non ne produce abbastanza. Di solito si sviluppa lentamente, spesso dopo un periodo iniziale senza sintomi evidenti. Con il passare del tempo, il controllo dello zucchero nel sangue può peggiorare gradualmente. La malattia tende a progredire in modo continuo se il problema di base persiste.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523106-32-00Codice del protocolloWC45726Partecipanti previsti1 602 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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