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Studio di follow‑up a lungo termine sulla sicurezza e efficacia di belzupacap sarotalocan in pazienti con melanoma coroidale precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Choroidal Melanoma è un tumore raro che nasce nella parte pigmentata della retina, chiamata coroide. Quando le lesioni sono piccole o in fase precoce, il rischio di diffusione è più basso ma è comunque importante controllare la crescita e preservare la vista. Nel precedente studio AU‑011‑301 è stato testato un farmaco chiamato belzupacap sarotalocan, somministrato come soluzione iniettata direttamente nell’occhio; alcuni partecipanti hanno ricevuto invece una iniezione fittizia (placebo).

Lo scopo è valutare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia di questo trattamento nelle lesioni precoci. Dopo la conclusione del trial iniziale, i soggetti saranno seguiti per diversi anni con visite regolari in cui verranno effettuati esami della vista e immagini dell’occhio per verificare se il tumore cresce o se la capacità visiva diminuisce, ad esempio una perdita di almeno 15 lettere su un test di lettura standard. Gli esami includeranno misurazioni dello spessore del tumore e della sua dimensione, oltre a controlli per eventuali effetti avversi o complicazioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e consenso

    Dopo aver deciso di partecipare, firmi il modulo di consenso informato che spiega lo scopo dello studio e i possibili rischi.

    Vengono raccolti i tuoi dati personali e medici di base.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono eseguiti esami oculari, tra cui la misurazione dello spessore del tumore e il test di acuità visiva con la scala ETDRS, per stabilire il punto di partenza.

    Vengono registrati i risultati per confrontarli con quelli futuri.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Ricevi un'iniezione intraoculare di belzupacap sarotalocan nella dose di 80 µg, preparata come soluzione per iniezione.

    L'iniezione è effettuata da personale specializzato e non è necessario assumere altri farmaci per questa fase.

  4. Passaggio 4

    Controllo precoce post‑iniezione

    Una settimana dopo l'iniezione torni in clinica per un controllo della vista e per verificare la presenza di eventuali effetti indesiderati.

    Vengono eseguiti nuovamente i test di acuità visiva e un esame del fondo oculare.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up a medio termine

    A uno e tre mesi dall'iniezione partecipi a visite programmate in cui il medico controlla la sicurezza, registra eventuali eventi avversi e misura nuovamente il tumore.

    Vengono eseguiti test di acuità visiva e, se necessario, ecografie per valutare lo spessore tumorale.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up a lungo termine

    Ogni sei mesi, per un periodo di fino a cinque anni, ti viene chiesto di effettuare una visita di controllo.

    In queste visite si monitorano la comparsa di nuovi sintomi, la progressione del tumore e la perdita della vista di almeno 15 lettere, oltre a raccogliere informazioni sulla sopravvivenza.

    Tutte le misurazioni vengono confrontate con i dati di base per valutare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale

    Al termine del periodo di follow‑up, viene effettuata una valutazione completa che include esami oculari, misurazione definitiva dello spessore tumorale e test di acuità visiva.

    I risultati finali vengono utilizzati per determinare se il trattamento ha ridotto il rischio di progressione del tumore e di perdita della vista.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Hai già ricevuto il farmaco bel‑sar oppure un trattamento fittizio (chiamato sham) nel precedente studio clinico Aura AU‑011‑301.
  • Sei disposto/a e sei in grado di dare il tuo consenso informato per partecipare allo studio AU‑011‑403.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Belzupacap Sarotalocan è un farmaco sperimentale somministrato come soluzione per iniezione direttamente nell’occhio. Viene utilizzato per trattare i primi stadi di melanoma coroideo, una forma rara di tumore dell’occhio. Il medicinale è progettato per colpire le cellule tumorali nella parte posteriore dell’occhio, aiutando a controllare la crescita del tumore. È stato classificato come “farmaco orfano”, il che significa che è destinato a una malattia molto rara e ha ricevuto un’attenzione speciale per lo sviluppo. Nel contesto dello studio, questo farmaco è stato il trattamento attivo valutato per la sua sicurezza e la sua capacità di funzionare nel lungo periodo.

Che cosa si sa già del trattamento

Belzupacap sarotalocan - è una soluzione iniettabile che viene somministrata direttamente nell'occhio mediante iniezione intravitreale; la dose tipica è di 80 µg. Attualmente è un farmaco orfano in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per l'uso generale. È destinato al trattamento dei melanomi coriacei precoci, una forma rara di tumore dell'occhio. Agisce legandosi alle cellule tumorali e, una volta attivato da una luce speciale, induce la loro distruzione; appartiene alla classe dei farmaci di foto‑immunoterapia.

Malattie studiate

Melanoma coroideale - Il melanoma coroideale è un tumore maligno che origina dalle cellule melanocitiche della coroide, lo strato vascolare dell'occhio. Si sviluppa lentamente ma può aumentare di dimensioni, ispessendo la retina e comprimendo le strutture circostanti. Con il tempo può infiltrare la sclera e la zona perivascolare, favorendo la diffusione locale. In alcuni casi le cellule tumorali entrano nella circolazione sanguigna, portando a metastasi, soprattutto epatiche. Il suo corso può provocare progressiva perdita della vista a causa dell'edema e della distorsione della macula.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524405-33-00Codice del protocolloAU-011-403Partecipanti previsti99 personePromotoreAura Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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