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Studio sull'efficacia e sicurezza di Belzupacap Sarotalocan per lesioni indeterminate primarie o piccolo melanoma coroideale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione oculare chiamata piccolo melanoma coroideale o lesioni indeterminate primarie. Queste sono aree anomale nell'occhio che potrebbero crescere e diventare più gravi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Belzupacap Sarotalocan, noto anche con il codice AU-011. Questo farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile direttamente nello spazio dietro la retina, noto come spazio suprachoroidale, utilizzando un dispositivo speciale chiamato Clearside SCS Microinjector.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Belzupacap Sarotalocan rispetto a un'iniezione placebo, che non contiene il farmaco attivo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o il placebo e saranno monitorati per vedere come reagiscono le loro lesioni nel tempo. Lo studio è progettato per durare fino a 65 settimane, durante le quali verranno effettuati controlli regolari per valutare la progressione del tumore e la salute visiva.

Questo studio è importante per capire se Belzupacap Sarotalocan può essere un trattamento efficace per le persone con piccolo melanoma coroideale o lesioni indeterminate primarie. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per queste condizioni oculari. Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili sulla risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: trattamento con belzupacap sarotalocan o controllo con placebo (iniezione simulata).

    Il trattamento è destinato a pazienti con lesioni indeterminate primarie o piccolo melanoma coroideale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il belzupacap sarotalocan viene somministrato come soluzione per iniezione attraverso la via suprachoroidale.

    Il gruppo di controllo riceve un'iniezione simulata senza principio attivo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    L'obiettivo principale è determinare il tempo necessario per raggiungere la progressione del tumore entro la settimana 65.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei risultati

    I risultati vengono analizzati per confrontare la progressione del tumore e il fallimento dell'acuità visiva tra i due gruppi.

    L'analisi avviene alla settimana 65.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2027.

    I risultati finali determineranno l'efficacia e la sicurezza del belzupacap sarotalocan rispetto al controllo con placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi clinica di lesione indeterminata primaria o piccolo melanoma coroideale con crescita iniziale documentata. Questo significa che il medico ha identificato una lesione o un melanoma nell'occhio che sta iniziando a crescere.
  • Non avere segni di malattia metastatica confermati da esami di imaging. Questo significa che non ci sono prove che il cancro si sia diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per la lesione indeterminata o il melanoma coroideale. Tuttavia, se si è ricevuto un trattamento chiamato terapia fotodinamica più di 12 mesi prima dell'iscrizione, è possibile discutere l'idoneità con il medico responsabile dello studio.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con lesioni indeterminate primarie o piccolo melanoma coroideale. Queste sono condizioni specifiche dell'occhio che il medico può spiegare meglio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Farmaci in studio

Belzupacap Sarotalocan (AU-011): Questo farmaco è studiato per il trattamento di lesioni indeterminate primarie e piccoli melanomi coroideali. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento rispetto a un controllo simulato. Il farmaco viene somministrato per cercare di ridurre o eliminare le lesioni oculari, migliorando così la salute dell'occhio e prevenendo la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Belzupacap Sarotalocan – Questo farmaco è somministrato tramite iniezione e viene utilizzato principalmente per il trattamento di lesioni indeterminate primarie o piccoli melanomi coroideali. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un trattamento di controllo fittizio. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di specifiche condizioni oculari legate al melanoma. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'attivazione di un processo che mira a distruggere le cellule tumorali. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti oncologici mirati.

Malattie studiate

Lesioni Indeterminate Primarie o Piccolo Melanoma Coroidale – Questa condizione riguarda la presenza di lesioni anomale nella coroide, una parte dell'occhio, che possono essere difficili da classificare come benigne o maligne. Le lesioni indeterminate primarie sono aree di tessuto che non mostrano caratteristiche chiare di un tumore benigno o maligno. Il piccolo melanoma coroidale è una forma di cancro che si sviluppa nella coroide e tende a crescere lentamente. Entrambe le condizioni possono inizialmente non causare sintomi evidenti, ma possono progredire influenzando la visione. La progressione del melanoma coroidale può portare a cambiamenti nella vista o a sintomi più gravi se non monitorata. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono essenziali per gestire queste condizioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504655-27-00Codice del protocolloAU-011-301Partecipanti previsti204 personePromotoreAura Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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