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Prevenzione del glaucoma neovascolare con aflibercept in pazienti con melanoma coroideale trattati con protonterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il melanoma della coroide è un tipo di tumore che si sviluppa nella parte posteriore dell'occhio. Quando questo tumore è grande, può essere trattato con una terapia chiamata protonterapia. Tuttavia, uno degli effetti collaterali di questo trattamento può essere lo sviluppo di un problema agli occhi chiamato glaucoma neovascolare, che può causare un aumento della pressione oculare e danneggiare la vista.

Lo studio in questione si propone di prevenire il glaucoma neovascolare in pazienti con melanoma della coroide di grandi dimensioni trattati con protonterapia. Per fare ciò, viene utilizzato un farmaco chiamato aflibercept, noto anche con il nome commerciale Eylea. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni direttamente nell'occhio e agisce bloccando una sostanza che può causare la crescita di nuovi vasi sanguigni anomali, che sono alla base del glaucoma neovascolare.

Nel corso dello studio, i pazienti verranno divisi in due gruppi: uno riceverà iniezioni di aflibercept, mentre l'altro riceverà un'iniezione senza il farmaco attivo, chiamata placebo. L'obiettivo è confrontare il tasso di glaucoma neovascolare tra i due gruppi cinque anni dopo la protonterapia. Questo aiuterà a capire se l'aflibercept può effettivamente prevenire questo problema oculare nei pazienti con melanoma della coroide trattati con protonterapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di aflibercept, un farmaco anti-VEGF, tramite iniezione intravitreale. Questo tipo di iniezione viene effettuato direttamente nell'occhio.

    Il farmaco utilizzato è Eylea, una soluzione per iniezione da 40 mg/mL in siringa preriempita.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Le iniezioni di aflibercept vengono somministrate a intervalli regolari. La frequenza esatta delle iniezioni sarà determinata dal protocollo dello studio e dalle condizioni specifiche del paziente.

    Il trattamento continua per un periodo di tempo stabilito, con l'obiettivo di prevenire il glaucoma neovascolare nei pazienti trattati con protonterapia per melanoma coroideale di grandi dimensioni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare l'efficacia del trattamento e verificare l'eventuale insorgenza di glaucoma neovascolare.

    La diagnosi clinica del glaucoma neovascolare sarà effettuata tramite esame alla lampada a fessura, uno strumento utilizzato per esaminare l'occhio.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale per confrontare il tasso di glaucoma neovascolare nei pazienti trattati con aflibercept rispetto a quelli che hanno ricevuto un'iniezione placebo.

    L'obiettivo principale è determinare l'efficacia del trattamento preventivo a cinque anni dalla protonterapia.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un melanoma della coroide (un tipo di tumore nell'occhio) che è spesso più di 7 mm o ha un diametro basale superiore a 15 mm e deve essere stato trattato con terapia protonica (un tipo di trattamento che utilizza particelle chiamate protoni per colpire il tumore).
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non devono far parte di una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un melanoma della coroide di grandi dimensioni. Questo è un tipo di tumore che si trova nella parte posteriore dell'occhio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono stati trattati con terapia protonica. Questa è una forma di trattamento che utilizza particelle chiamate protoni per colpire e distruggere le cellule tumorali.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Anti-VEGF: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire il glaucoma neovascolare nei pazienti con melanoma coroide di grandi dimensioni. Viene somministrato tramite iniezioni intravitreali, che significa che viene iniettato direttamente nell'occhio. L'obiettivo è ridurre la crescita anomala dei vasi sanguigni che può portare a complicazioni come il glaucoma.

Che cosa si sa già del trattamento

Anti-VEGF – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni intravitreali, direttamente nell'occhio. Attualmente è utilizzato in medicina per prevenire il glaucoma neovascolare nei pazienti con melanoma coroideale di grandi dimensioni trattati con protonterapia. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della crescita anomala dei vasi sanguigni nell'occhio. A livello molecolare, il farmaco agisce bloccando il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che è responsabile della formazione di nuovi vasi sanguigni. È classificato come un inibitore del VEGF.

Malattie studiate

Melanoma della coroide – È un tipo di tumore che si sviluppa nella coroide, una parte dell'occhio. Questo melanoma può crescere in spessore e diametro, influenzando la visione e la salute dell'occhio. La progressione può portare a complicazioni come il glaucoma neovascolare, che è una condizione in cui nuovi vasi sanguigni anomali si formano nell'occhio, causando un aumento della pressione oculare. Questo aumento di pressione può danneggiare il nervo ottico, portando a una perdita della vista. Il melanoma della coroide è trattato con diverse modalità, tra cui la terapia protonica, che mira a ridurre la crescita del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513746-11-00Codice del protocollo15-API-01Partecipanti previsti56 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nice

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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