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Studio fase III su uomini con ipertrofia prostatica benigna: efficacia di serenoa repens (bartram) small per ridurre l’infiammazione prostatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Benign prostatic hypertrophy, una condizione comune negli uomini più anziani caratterizzata da ingrossamento della prostata che può provocare sintomi urinari. L’intervento testato è il farmaco Permixon, contenente l’estratto di serenoa repens, somministrato per via orale, confrontato con una capsula di placebo priva di principio attivo.

Lo scopo è valutare se il trattamento può ridurre la necessità di un nuovo prelievo di tessuto della prostata (biopsia) dopo un anno. I partecipanti assumono il farmaco o il placebo ogni giorno per 12 mesi, con controlli periodici che includono la misurazione del PSA, un esame di imaging chiamato MRI per valutare il punteggio PIRADS, e questionari sulla funzione urinaria (IPSS) e sulla funzione sessuale (IIEF-5). Alla fine del periodo di studio, si confrontano i risultati tra i due gruppi per capire se il prodotto riduce i segni di infiammazione e la probabilità di dover ripetere la biopsia.

Come si svolge lo studio

"{\n \"timeline\": [\n {\n \"step\": \"randomizzazione\",\n \"step_number\": \"1\",\n \"details\": [\n \"dopo l\\'iscrizione al trial il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: permixon o placebo.\",\n \"l\\'assegnazione è gestita dal centro di studio e non è influenzata da scelte personali.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"valutazione iniziale\",\n \"step_number\": \"2\",\n \"details\": [\n \"vengono raccolti i dati di base, inclusi i risultati del test del sangue per il psa, l\\'ecografia prostatica, la risonanza magnetica (mri) e i questionari di sintomi urinari (ipss) e di funzione erettile (ieef‑5).\",\n \"questi esami servono a definire lo stato di partenza della prostatite cronica e dell\\'iperplasia prostatica benigna.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"inizio trattamento\",\n \"step_number\": \"3\",\n \"details\": [\n \"il paziente inizia l\\'assunzione di una capsula di permixon 160 mg (contenente 320 mg di principio attivo per via orale) oppure di una capsula di placebo contenente 350 mg di macrogol 6000, secondo il gruppo assegnato.\",\n \"la capsula deve essere ingerita una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora, per tutta la durata di 12 mesi.\",\n \"il farmaco è da assumere con un bicchiere d\\'acqua e non è necessario modificare la dieta.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"visite di controllo periodiche\",\n \"step_number\": \"4\",\n \"details\": [\n \"vengono programmati controlli clinici ogni tre mesi (a 3, 6 e 9 mesi) per verificare la tolleranza al farmaco, raccogliere eventuali effetti indesiderati e confermare l\\'aderenza al trattamento.\",\n \"durante queste visite il medico può richiedere un nuovo esame del sangue per controllare il psa.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"valutazione a 12 mesi\",\n \"step_number\": \"5\",\n \"details\": [\n \"al termine dei 12 mesi di trattamento il paziente effettua un nuovo set di esami: psa, mri prostatica, eventuale biopsia della prostata se indicata dal risultato della risonanza, e i questionari ipss e ieef‑5.\",\n \"questi dati permettono di valutare la riduzione dell\\'infiammazione prostatica, il cambiamento del punteggio pirads e la necessità di una nuova biopsia.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"conclusione del trial\",\n \"step_number\": \"6\",\n \"details\": [\n \"dopo la valutazione finale il paziente interrompe l\\'assunzione del farmaco o del placebo.\",\n \"vengono forniti al paziente i risultati finali del proprio percorso clinico, senza alcuna indicazione di ulteriori interventi da parte dello studio.\"\n ]\n }\n ]\n}"

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un uomo di età compresa tra 45 e 85 anni con sintomi urinari legati all'iperplasia prostatica benigna (LUTS/BPH; LUTS = sintomi urinari, BPH = ingrossamento non canceroso della prostata).
  • Avere firmato e datato il consenso informato per partecipare allo studio, secondo le norme internazionali e locali.
  • Avere un valore di PSA totale superiore a 4 ng/mL (misurazione effettuata negli ultimi 6 mesi) oppure avere aree PIRADS pari o superiori a 3 in una risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI; esame di imaging della prostata) effettuata negli ultimi 6 mesi.
  • Avere subito una biopsia della prostata entro 4 mesi dalla randomizzazione (cioè dall'assegnazione a un gruppo di trattamento).
  • Avere una conferma in laboratorio (istologica) di infiammazione cronica non specifica e nessun segno di cancro alla prostata (PCa; abbreviazione di carcinoma prostatico).

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Non può firmare o non vuole firmare il consenso informato (documento che spiega lo studio e richiede il tuo accordo).
  • Ha già avuto o ha programmato un intervento chirurgico alla prostata per i sintomi urinari (LUTS) o per l'iperplasia prostatica benigna (BPH).
  • Presenta condizioni patologiche della vescica che possono favorire infezioni, come diverticoli o vescica neurogena (problemi della vescica causati da danni nervosi).
  • Ha avuto infezioni urinarie (UTI) causate da batteri multi‑resistenti negli ultimi 3 mesi.
  • Ha qualsiasi forma di immunosoppressione (sistema immunitario indebolito).
  • Assume in modo continuativo farmaci anti‑infiammatori.
  • Ha una storia personale di cancro o sospetto di malattia metastatica (cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo).
  • Non ha effettuato entro 6 mesi sia la determinazione del PSA nel sangue sia la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) della prostata.
  • Non è in grado di seguire un trattamento a lungo termine.
  • Ha già usato Permixon® e lo ha interrotto meno di 12 mesi prima della randomizzazione.
  • È allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli ingredienti di Permixon®.
  • Sta assumendo farmaci 5‑ARI (inibitori dell’enzima 5‑alfa‑reduttasi) o li ha interrotti meno di 2 mesi prima del prelievo di base del PSA.
  • Ha una diagnosi di cancro alla prostata (PCa), neoplasia intraepiteliale prostatica ad alto grado (PIN HG) o proliferazione acinare atipica (ASAP).
  • Ha avuto una biopsia della prostata più di 4 mesi prima della randomizzazione.
  • Ha avuto una biopsia della prostata negativa per infiammazione cronica o positiva per malignità.
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Farmaci in studio

Permixon è un integratore a base di estratto di serenoa repens (saw palmetto) somministrato per via orale sotto forma di capsule dure. Nello studio clinico viene utilizzato per verificare se può ridurre l’infiammazione cronica della prostata, abbassare i valori di PSA e diminuire la necessità di dover eseguire una nuova biopsia prostatica dopo 12 mesi di trattamento. Il farmaco è confrontato con un placebo, ma l’obiettivo è valutare i benefici di Permixon nel migliorare i risultati delle indagini radiologiche (MRI) e dei test di laboratorio nei pazienti con infiammazione prostatica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Permixon 160 mg

    è una capsula rigida da assumere per via orale; contiene 320 mg di estratto di Serenoa repens (bartram) in forma di piccole particelle. È già commercializzato per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna e compare nella letteratura scientifica come terapia fitoterapica. Viene usato per alleviare i sintomi della prostata ingrossata, migliorare il flusso urinario e contribuire a ridurre i valori di PSA. L’estratto agisce bloccando gli effetti degli ormoni androgeni sulle cellule della prostata e riducendo l’infiammazione, rientrando nella classe dei rimedi a base di erbe (fitoterapico).

  • Placebo Macrogol 6000

    è una capsula rigida da assumere per via orale che contiene 350 mg di macrogol 6000, senza principio attivo. Non è un farmaco autorizzato e non ha indicazioni terapeutiche; serve solo come confronto nello studio clinico. Non produce effetti farmacologici perché è una sostanza inerte usata per mantenere lo stesso aspetto della capsula di Permixon. È classificato come sostanza inattiva o placebo.

Malattie studiate

Benign prostatic hypertrophy - È un ingrossamento non canceroso della ghiandola prostatica che avviene gradualmente con l’età. L’aumento del tessuto prostatico può ridurre lo spazio disponibile nell’uretra, rendendo più difficile il flusso di urina. Con il tempo, i sintomi urinari possono diventare più frequenti o più intensi a causa della progressiva compressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-525123-27-00Codice del protocolloSERENDIPITYPartecipanti previsti410 personePromotoreAzienda Ospedaliero Universitaria Careggi

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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