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Studio sull'efficacia e sicurezza di oxitriptan e tamsulosina cloridrato in pazienti con iperplasia prostatica benigna

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lIperplasia Prostatica Benigna (BPH), una condizione in cui la prostata si ingrossa, causando problemi urinari negli uomini. Il trattamento in esame include l'uso di oxitriptan, noto anche come 5-idrossitriptofano, e tamsulosina cloridrato, un farmaco comunemente usato per trattare i sintomi urinari associati a questa condizione. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione di triptofano nei pazienti con BPH, osservando i sintomi del tratto urinario inferiore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. Saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi urinari utilizzando un questionario specifico chiamato International Prostate Symptom Score (IPSS). Questo aiuterà a determinare se l'aggiunta di triptofano può migliorare i sintomi rispetto al trattamento standard con tamsulosina. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati.

Oltre ai sintomi urinari, lo studio esaminerà anche il flusso urinario massimo, la funzione erettile e il volume della prostata. Questi aspetti saranno valutati attraverso esami specifici, come l'ecografia transrettale. I risultati aiuteranno a capire se l'integrazione di triptofano può offrire benefici aggiuntivi per i pazienti con Iperplasia Prostatica Benigna. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 50 e 74 anni e una diagnosi di iperplasia prostatica benigna (BPH).

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di BPH e la stabilità dei sintomi urinari, misurati tramite il punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score).

    Il volume della prostata viene misurato tramite ecografia transrettale (TRUS) e deve essere di almeno 30 cm³.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente inizia il trattamento con tamsulosina, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 0,4 mg.

    Il paziente assume anche oxitriptan, somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide da 100 mg.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante lo studio, i sintomi urinari del paziente vengono monitorati regolarmente utilizzando il questionario IPSS.

    Vengono valutati anche il flusso urinario massimo (Qmax), la funzione erettile tramite l'Indice Internazionale della Funzione Erettile-5 (IIEF-5), e la qualità della vita legata ai sintomi urinari.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per misurare i cambiamenti nel punteggio totale del questionario IPSS rispetto all'inizio dello studio.

    Vengono valutati anche eventuali cambiamenti nel volume della prostata e nella qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • È necessario ottenere il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione.
  • Partecipanti di sesso maschile con iperplasia prostatica benigna, una condizione in cui la prostata è ingrossata ma non cancerosa, per la quale il farmaco tamsulosina è l'opzione terapeutica secondo lo standard di cura.
  • Età compresa tra 50 e 74 anni.
  • Volume della prostata di almeno 30 cm³, misurato tramite un esame chiamato ecografia transrettale (TRUS), che utilizza onde sonore per creare immagini della prostata.
  • Diagnosi di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), con un punteggio totale stabile di almeno 13 punti secondo l'Indice Internazionale dei Sintomi Prostatici (IPSS), un questionario che valuta la gravità dei sintomi urinari.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno l'iperplasia prostatica benigna, che è un ingrossamento non canceroso della prostata.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Triptofano è un integratore alimentare utilizzato in questo studio per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH). L'obiettivo è vedere se il triptofano può migliorare i sintomi del tratto urinario inferiore, misurati tramite il punteggio internazionale dei sintomi prostatici (IPSS).

Che cosa si sa già del trattamento

Triptofano – Il triptofano è un amminoacido somministrato per via orale sotto forma di integratore alimentare. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale effetto sui sintomi del tratto urinario inferiore nei pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH). Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento dei sintomi urinari associati a BPH. A livello molecolare, il triptofano agisce come precursore della serotonina, un neurotrasmettitore che può influenzare vari processi fisiologici. È classificato come un integratore alimentare e non come un farmaco tradizionale.

Malattie studiate

Iperplasia prostatica benigna – È una condizione in cui la prostata si ingrossa, ma non è cancerosa. Questo ingrossamento può causare problemi urinari, come difficoltà a iniziare la minzione, flusso urinario debole o interrotto, e frequente necessità di urinare, specialmente di notte. La crescita della prostata è comune con l'avanzare dell'età e può comprimere l'uretra, ostacolando il normale flusso dell'urina. I sintomi possono variare da lievi a gravi e tendono a peggiorare gradualmente nel tempo. La condizione è spesso diagnosticata attraverso esami fisici e test specifici per valutare la funzione urinaria. Sebbene non sia una malattia grave, può influire significativamente sulla qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519076-75-00Codice del protocolloTryptoBPHPartecipanti previsti70 personePromotoreCCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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