In breve
Serenoa repens (bartram) small., nota anche come saw palmetto, è una sostanza erboristica preparata dal frutto della pianta Serenoa repens. È in corso di studio in una sperimentazione clinica di fase 3 per l'ipertrofia prostatica benigna (IPB), un ingrossamento non canceroso della prostata. La sperimentazione, autorizzata e con 410 partecipanti previsti, sta verificando se una dose orale giornaliera di 320 mg dell'estratto possa ridurre l'infiammazione prostatica cronica.
Punti chiave
- Serenoa repens (bartram) small. è una preparazione erboristica dal frutto di saw palmetto, usata in forme di dosaggio orali solide.
- Una sperimentazione di fase 3 sta testando Permixon® 320 mg al giorno per l'ipertrofia prostatica benigna.
- La sperimentazione prevede di arruolare 410 partecipanti ed è attualmente autorizzata.
- La misura principale è la percentuale di pazienti che necessitano di una biopsia prostatica ripetuta entro 12 mesi.
- La sostanza erboristica ha lo status di uso ben consolidato nell'UE per alcune preparazioni.
- I ricercatori hanno proposto un meccanismo che coinvolge l'inibizione dell'enzima 5α-reduttasi.
Che cos'è Serenoa repens (bartram) small.?
Serenoa repens (bartram) small. è una sostanza erboristica preparata dal frutto maturo della pianta saw palmetto, una piccola palma originaria del sud-est degli Stati Uniti. L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato una monografia erboristica per questa sostanza, riconoscendo sia preparazioni di uso ben consolidato sia di uso tradizionale. La preparazione di uso ben consolidato è un estratto molle con un rapporto droga-estratto (DER) di 7–11:1, ottenuto usando esano come solvente di estrazione, mentre la preparazione di uso tradizionale è un estratto molle con un DER di 7,5–14,3:1, estratto con etanolo dal 90% al 96% m/m.
Come agisce Serenoa repens (bartram) small.?
Il meccanismo d'azione di Serenoa repens (bartram) small. non è completamente stabilito. Un articolo di ricerca del 2016 ha proposto che componenti dell'estratto possano inibire l'enzima 5α-reduttasi, che converte il testosterone in diidrotestosterone (DHT), un ormone coinvolto nella crescita della prostata. Questa ipotesi è stata sviluppata usando un approccio in silico, cioè uno studio di modellazione al computer, basato sulla struttura a raggi X di un enzima correlato chiamato 5β-reduttasi. Gli autori hanno suggerito che l'inibizione della 5α-reduttasi potrebbe ridurre la produzione di DHT nella prostata.
Per quali condizioni è usata o studiata?
- Ipertrofia prostatica benigna (IPB) — un ingrossamento non canceroso della prostata che può causare sintomi urinari. La sperimentazione di fase 3 sta studiando se l'estratto di Serenoa repens possa ridurre l'infiammazione prostatica cronica in questa condizione.
- Sintomi del tratto urinario inferiore — la monografia erboristica dell'EMA riconosce l'uso tradizionale di alcune preparazioni per il sollievo dei sintomi del tratto urinario inferiore correlati all'IPB.
Come viene somministrata Serenoa repens (bartram) small.?
Serenoa repens (bartram) small. viene somministrata per bocca in forme di dosaggio solide, come capsule o compresse. Nella sperimentazione di fase 3, il prodotto Permixon® è somministrato come capsula rigida contenente 160 mg di estratto, con una dose giornaliera totale di 320 mg (due capsule) assunta per via orale. Il braccio di confronto nella sperimentazione riceve una capsula di placebo contenente solo Macrogol 6000, una sostanza inattiva.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
La sperimentazione SERENDIPITY è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato che confronta Permixon® capsule da 160 mg (320 mg al giorno) con placebo in 410 partecipanti con ipertrofia prostatica benigna. La sperimentazione è autorizzata ma i risultati non sono ancora disponibili. L'esito primario è la percentuale di pazienti sottoposti a una biopsia prostatica ripetuta entro 12 mesi. Lo studio valuterà anche i cambiamenti alla risonanza magnetica usando il sistema di punteggio PIRADS e le potenziali riduzioni dei valori dell'antigene prostatico specifico (PSA). I partecipanti sono adulti con infiammazione prostatica cronica associata a ipertrofia prostatica benigna.
Quali effetti collaterali sono noti?
Le fonti fornite non includono un elenco specifico di effetti collaterali per Serenoa repens (bartram) small. Il rapporto di valutazione dell'EMA è un documento normativo che conterrebbe informazioni sulla sicurezza, ma l'estratto fornito non descrive in dettaglio le reazioni avverse. Non sono stati forniti dati sugli effetti collaterali nel registro della sperimentazione o nelle fonti supplementari.