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Studio sull'uso di Fosfomicina Calcio, Bromexina Cloridrato, Sulfametossazolo e Trimetoprim per pazienti con ipertrofia prostatica benigna

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'Ipertrofia Prostatica Benigna, una condizione in cui la prostata si ingrossa e può causare sintomi urinari fastidiosi. Lo studio esamina l'uso di antibiotici prima di un intervento chirurgico endoscopico per trattare i sintomi urinari causati da questa condizione. Gli antibiotici utilizzati nello studio includono Fosfomicina, Bromexina Cloridrato, Sulfametossazolo e Trimetoprim. Alcuni partecipanti riceveranno un trattamento con questi antibiotici, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se non trattare i pazienti con un'infezione urinaria polimicrobica prima dell'intervento chirurgico sia altrettanto efficace quanto trattarli con antibiotici, in termini di incidenza di infezioni urinarie nel mese successivo all'intervento. Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il trattamento antibiotico e l'altro no. I ricercatori monitoreranno l'incidenza di infezioni urinarie sintomatiche e raccoglieranno dati sui tipi di batteri presenti, i sintomi e i costi associati al trattamento antibiotico.

Lo studio durerà fino al 2027 e mira a fornire informazioni utili per migliorare le pratiche di prescrizione degli antibiotici prima degli interventi chirurgici per l'Ipertrofia Prostatica Benigna. I risultati potrebbero avere un impatto significativo sulla gestione clinica ed economica di questa condizione, contribuendo a ottimizzare le cure per i pazienti affetti da sintomi urinari legati all'ingrossamento della prostata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, si partecipa al trial clinico per valutare l'efficacia del trattamento antibiotico prima dell'intervento chirurgico endoscopico per sintomi urinari inferiori legati all'ipertrofia prostatica benigna.

    Si riceve una spiegazione dettagliata del trial, inclusi gli obiettivi e le procedure previste.

  2. Passaggio 2

    Preparazione pre-operatoria

    Prima dell'intervento chirurgico, viene effettuata una coltura delle urine per identificare la presenza di batteri.

    Se la coltura delle urine risulta positiva per tre o più patogeni, si viene assegnati a uno dei gruppi del trial: uno riceverà antibiotici, l'altro no.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Se assegnati al gruppo che riceve antibiotici, si assume fosfomicina calcio per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione saranno specificate dal personale medico.

    In alternativa, si potrebbe ricevere una combinazione di bromexina cloridrato, sulfametossazolo e trimetoprim per via orale, con dosaggio e frequenza determinati dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Si procede con l'intervento chirurgico programmato per trattare i sintomi urinari inferiori legati all'ipertrofia prostatica benigna.

    L'intervento può includere procedure come Urolift, rezum, aquabeam, resezione transuretrale della prostata o enucleazione della prostata.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, si viene monitorati per un periodo di un mese per valutare l'incidenza di infezioni urinarie sintomatiche.

    Il monitoraggio include la verifica di sintomi come bruciore urinario, febbre e urgenza urinaria, associati a una significativa presenza di batteri nelle urine.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di monitoraggio, si partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento ricevuto.

    I risultati del trial contribuiranno a determinare se il trattamento antibiotico è necessario prima dell'intervento chirurgico per i sintomi urinari legati all'ipertrofia prostatica benigna.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Uomini adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Persona affiliata a un sistema di sicurezza sociale francese o equivalente
  • Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante
  • Programmati per un intervento chirurgico per sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a iperplasia prostatica benigna (BPH), come Urolift, Rezum, Aquabeam, resezione transuretrale della prostata (monopolare o bipolare), enucleazione della prostata (Holep, Greenlep, bipolep), prostatectomia semplice
  • Con coltura delle urine pre-operatoria polimicrobica (identificati tre o più patogeni)
  • Capaci di rispettare i requisiti dello studio
  • Pazienti in grado di comprendere questa ricerca clinica

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l'iperplasia prostatica benigna, che è un ingrossamento non canceroso della prostata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato un trattamento con antibiotici. Gli antibiotici sono farmaci che aiutano a combattere le infezioni causate da batteri. In questo caso, vengono somministrati prima di un intervento chirurgico endoscopico per trattare i sintomi urinari legati all'ipertrofia prostatica. L'obiettivo è ridurre il rischio di infezioni del tratto urinario dopo l'intervento chirurgico. Gli antibiotici agiscono eliminando i batteri o impedendo loro di crescere, contribuendo così a prevenire complicazioni post-operatorie.

Che cosa si sa già del trattamento

PROSTABACT – PROSTABACT è un trattamento antibiotico somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato prima della chirurgia endoscopica per i sintomi urinari inferiori legati all'ipertrofia prostatica benigna (BPH). Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per valutare se l'assenza di trattamento antibiotico sia non inferiore al trattamento stesso in termini di incidenza di infezioni del tratto urinario nel mese successivo all'intervento chirurgico. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano la prevenzione delle infezioni urinarie post-operatorie. A livello molecolare, gli antibiotici agiscono inibendo la crescita batterica o uccidendo i batteri, interrompendo la sintesi delle proteine o danneggiando la parete cellulare batterica. Appartiene alla classificazione farmacologica degli antibiotici.

Malattie studiate

Iperplasia Prostatica Benigna – L'Iperplasia Prostatica Benigna è una condizione caratterizzata dall'ingrossamento della prostata, una ghiandola situata sotto la vescica negli uomini. Questo ingrossamento può causare difficoltà a urinare, come un flusso urinario debole o interrotto, e la necessità di urinare frequentemente, specialmente di notte. Con il tempo, l'ostruzione del flusso urinario può peggiorare, portando a un aumento della pressione nella vescica e nei reni. La condizione è comune negli uomini anziani e tende a progredire lentamente. L'ingrossamento della prostata non è canceroso, ma può influire significativamente sulla qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510191-31-00Codice del protocolloDR230286Partecipanti previsti380 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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