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Studio di fase III su petrelintide (RO7895515) una volta a settimana per valutare efficacia e sicurezza in adulti con obesità e malattia cardiovascolare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge adulti con Obesity e Cardiovascular Disease già diagnosticati. Il farmaco in fase di valutazione è Petrelintide, una sostanza somministrata tramite iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) una volta alla settimana. Il gruppo di controllo riceve una iniezione di placebo, cioè una soluzione priva di principio attivo, per confrontare gli effetti.

Lo scopo è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco nel ridurre il peso corporeo. I partecipanti saranno seguiti per circa 64 settimane, visitando regolarmente il centro di studio dove verranno misurati il peso, la circonferenza vita, la pressione arteriosa e verranno prelevati campioni di sangue per analizzare parametri come l’indice di massa corporea (BMI), i livelli di hsCRP (un indicatore di infiammazione), i trigliceridi e il colesterolo. Durante lo studio verranno registrati eventuali effetti indesiderati e le variazioni dei risultati di laboratorio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e Prima Iniezione

    Dopo aver firmato il consenso, si viene assegnati in modo casuale al gruppo che riceve Petrelintide o al gruppo che riceve placebo. L'assegnazione è cieca, quindi non è noto quale trattamento si sta ricevendo.

    Il primo trattamento consiste in un'iniezione subcutanea settimanale di una soluzione per iniezione. La dose è definita dallo studio e somministrata una volta alla settimana per tutta la durata dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione Settimanale di Iniezioni

    Ogni settimana si riceve un'iniezione subcutanea di Petrelintide o di placebo, a seconda del gruppo di assegnazione.

    Le iniezioni continuano per 64 settimane, periodo durante il quale non è necessario modificare la dose né la frequenza.

    Le iniezioni possono essere somministrate in ambulatorio o, se autorizzato dallo studio, autogestite a casa secondo le istruzioni fornite.

  3. Passaggio 3

    Visite di Controllo Periodiche

    Durante lo studio si effettuano visite di controllo ogni quattro settimane per valutare l'andamento del peso corporeo e altri parametri di salute.

    In ciascuna visita vengono misurati peso, circonferenza vita, pressione arteriosa sistolica e diastolica, e si raccolgono campioni di sangue per analizzare colesterolo totale, LDL, HDL, VLDL, trigliceridi, glicemia, HbA1c, insulina a digiuno, proteina C‑reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e acidi grassi liberi.

    Vengono inoltre effettuati elettrocardiogrammi (ECG) e controlli dei segni vitali per monitorare la sicurezza.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della Sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento si registra la comparsa di eventuali eventi avversi, compresi quelli gravi, e si valuta la loro gravità (lieve, moderata o grave).

    Si controllano i risultati di laboratorio e gli ECG per individuare eventuali alterazioni.

    Viene effettuata la ricerca di anticorpi anti‑farmaco contro Petrelintide sia al basale sia durante lo studio per verificare la risposta immunitaria.

  5. Passaggio 5

    Valutazione Finale a Settimana 64

    Alla settimana 64 si effettua l'ultima visita di studio, durante la quale si misurano nuovamente peso, circonferenza vita, pressione arteriosa, e tutti gli esami di laboratorio precedentemente indicati.

    Si calcola la percentuale di variazione del peso rispetto al valore di partenza per determinare se è stata raggiunta una perdita di peso pari o superiore al 5 %, al 10 % o al 15 %.

    Al termine di questa visita si interrompe la somministrazione di Petrelintide o placebo e si conclude la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27,0 kg/m²: il BMI è un valore che confronta il peso con l’altezza per capire se si è in sovrappeso o obesi.
  • Età ≥ 40 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Capacità e volontà di seguire il protocollo, inclusi tutti gli appuntamenti, questionari e valutazioni per tutta la durata dello studio.
  • Storia di almeno un tentativo di dieta non riuscito, riportato dallo stesso paziente, per perdere peso.
  • Accettazione delle regole di contraccezione richieste dallo studio, per evitare gravidanze durante la sperimentazione.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Trattamento attuale o precedente con petrelintide o con qualsiasi altro analogo dell'amilina (un farmaco che imita l'ormone naturale chiamato amilina, usato per influenzare l'appetito e il controllo dello zucchero nel sangue).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Petrelintide è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Nel trial viene testato per capire se aiuta a ridurre il peso corporeo nelle persone in sovrappeso o obese che hanno già una malattia cardiovascolare. I partecipanti ricevono la soluzione per iniezione e i ricercatori confrontano i cambiamenti di peso con quelli di un gruppo che riceve un placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Petrelintide - È una soluzione per iniezione somministrata sottocutaneamente una volta alla settimana; attualmente è un farmaco sperimentale in fase III di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per l’uso generale. È studiato per aiutare le persone in sovrappeso o obese che hanno già una malattia cardiovascolare. Agisce legandosi a recettori che regolano la fame, riducendo l’appetito e favorendo la perdita di peso. Si classifica come un peptide che imita l’azione di un ormone naturale coinvolto nel controllo del cibo.

Malattie studiate

Sovrappeso o obesità con malattia cardiovascolare consolidata - Il sovrappeso e l'obesità sono condizioni caratterizzate da un eccesso di tessuto adiposo rispetto al peso ideale. Quando sono presenti insieme a una malattia cardiovascolare già diagnosticata, l'accumulo di grasso può aggravare la funzionalità del cuore e dei vasi sanguigni. Il peso in eccesso favorisce l'insorgenza di ipertensione, dislipidemia e resistenza all'insulina, fattori che accelerano la progressione della patologia cardiaca. Nel tempo, l'infiammazione cronica legata al tessuto adiposo può contribuire a un peggioramento della funzione cardiaca. La combinazione di questi fattori può portare a un aumento graduale del rischio di eventi cardiovascolari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 12 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526190-41-00Codice del protocolloCC46446Partecipanti previsti2 050 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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