Questo studio clinico esamina la depressione resistente al trattamento, una forma grave di depressione che non risponde ai trattamenti antidepressivi standard. La depressione resistente al trattamento si verifica quando una persona non migliora nonostante abbia provato almeno due diversi farmaci antidepressivi a dosaggi adeguati per un periodo sufficiente. Il trattamento sperimentale che verrà testato combina psilocibina 25 mg con trazodone 30 mg, somministrati insieme a supporto psicoterapeutico. La psilocibina è una sostanza naturale che può influenzare il modo in cui il cervello elabora le emozioni e i pensieri, mentre il trazodone è un farmaco già utilizzato per trattare la depressione.
L’obiettivo dello studio è valutare se una singola somministrazione di questa combinazione di farmaci possa migliorare i sintomi della depressione dopo un mese dal trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento sperimentale oppure placebo in un ambiente controllato e sotto supervisione medica. Durante tutto il periodo di studio, i ricercatori monitoreranno attentamente i sintomi depressivi utilizzando scale di valutazione specifiche e controlleranno eventuali effetti collaterali. Saranno anche condotti esami del sangue e registrazioni dell’attività cerebrale tramite elettroencefalogramma, che misura l’attività elettrica del cervello, e in alcuni casi risonanza magnetica, che produce immagini dettagliate del cervello.
Lo studio seguirà i partecipanti per tre mesi dopo il trattamento per valutare l’efficacia a lungo termine e la sicurezza della terapia. I ricercatori esamineranno anche come il trattamento influenzi la qualità della vita, le funzioni cognitive e vari marcatori biologici nel sangue. Alcuni partecipanti che inizialmente riceveranno placebo avranno la possibilità di ricevere il trattamento attivo in una fase successiva dello studio. Tutti i trattamenti saranno accompagnati da supporto psicoterapeutico per massimizzare i benefici terapeutici e garantire la sicurezza dei partecipanti.
Francia 