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Studio sull'efficacia di psilocibina e trazodone nella depressione resistente al trattamento per adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina la depressione resistente al trattamento, una forma grave di depressione che non risponde ai trattamenti antidepressivi standard. La depressione resistente al trattamento si verifica quando una persona non migliora nonostante abbia provato almeno due diversi farmaci antidepressivi a dosaggi adeguati per un periodo sufficiente. Il trattamento sperimentale che verrà testato combina psilocibina 25 mg con trazodone 30 mg, somministrati insieme a supporto psicoterapeutico. La psilocibina è una sostanza naturale che può influenzare il modo in cui il cervello elabora le emozioni e i pensieri, mentre il trazodone è un farmaco già utilizzato per trattare la depressione.

L'obiettivo dello studio è valutare se una singola somministrazione di questa combinazione di farmaci possa migliorare i sintomi della depressione dopo un mese dal trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento sperimentale oppure placebo in un ambiente controllato e sotto supervisione medica. Durante tutto il periodo di studio, i ricercatori monitoreranno attentamente i sintomi depressivi utilizzando scale di valutazione specifiche e controlleranno eventuali effetti collaterali. Saranno anche condotti esami del sangue e registrazioni dell'attività cerebrale tramite elettroencefalogramma, che misura l'attività elettrica del cervello, e in alcuni casi risonanza magnetica, che produce immagini dettagliate del cervello.

Lo studio seguirà i partecipanti per tre mesi dopo il trattamento per valutare l'efficacia a lungo termine e la sicurezza della terapia. I ricercatori esamineranno anche come il trattamento influenzi la qualità della vita, le funzioni cognitive e vari marcatori biologici nel sangue. Alcuni partecipanti che inizialmente riceveranno placebo avranno la possibilità di ricevere il trattamento attivo in una fase successiva dello studio. Tutti i trattamenti saranno accompagnati da supporto psicoterapeutico per massimizzare i benefici terapeutici e garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di inclusione

    Durante questa prima visita, riceverai informazioni complete sullo studio e dovrai firmare il consenso informato per partecipare.

    Verranno eseguiti diversi questionari per valutare la tua condizione di depressione, incluso il MADRS (scala per valutare la gravità della depressione), il BDI (inventario di depressione di Beck), il C-SSRS (scala per valutare i pensieri suicidi), il YMRS (scala per valutare episodi maniacali) e il QLDS (scala per valutare la qualità della vita nella depressione).

    Sarai assegnato casualmente a uno dei quattro gruppi di trattamento dello studio.

  2. Passaggio 2

    Visita di baseline

    Prima di ricevere il trattamento dello studio, dovrai completare nuovamente i questionari MADRS, BDI, C-SSRS, YMRS e QLDS per stabilire i valori di partenza.

    Completerai anche questionari sulle tue aspettative riguardo al trattamento (SETS e CEQ).

    Verranno eseguiti test cognitivi per misurare le tue funzioni cerebrali, insieme a registrazioni dell'attività cerebrale tramite elettroencefalogramma (EEG), che misura l'attività elettrica del cervello.

    Ti verranno prelevati campioni di sangue per analizzare marcatori biologici legati al sistema immunitario e alla neuroplasticità (capacità del cervello di adattarsi).

    Se fai parte del gruppo selezionato, potrai anche sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) per valutare la struttura e l'attività del tuo cervello.

  3. Passaggio 3

    Giorno del trattamento

    Riceverai una singola dose del trattamento assegnato al tuo gruppo. I possibili trattamenti sono:

    - Psilocibina 25 mg in capsule (estratto secco da psilocybe cubensis)

    - Placebo della psilocibina (capsule identiche ma senza principio attivo)

    - Trazodone 30 mg sotto forma di gocce orali (utilizzando TRITTICO 60 mg/ml)

    - Placebo del trazodone (gocce identiche ma senza principio attivo)

    Il trattamento verrà somministrato insieme a supporto psicoterapeutico durante tutta la giornata.

    Verranno monitorati i tuoi segni vitali e il tuo stato generale durante tutto il giorno.

    Completerai questionari per valutare la tua esperienza durante il trattamento, inclusi i questionari 5D-ASC e MEQ30 che misurano gli stati di coscienza alterati e le esperienze mistiche.

    Verranno eseguiti nuovamente test cognitivi e registrazioni EEG durante gli effetti del trattamento.

    Sette ore dopo la somministrazione del trattamento, completerai nuovamente i questionari MADRS, BDI, C-SSRS e YMRS.

  4. Passaggio 4

    Visita a 1 giorno

    Il giorno dopo il trattamento, dovrai tornare per una visita di controllo.

    Completerai nuovamente tutti i questionari principali: MADRS, BDI, C-SSRS e YMRS.

    Ti verranno prelevati nuovi campioni di sangue per monitorare i marcatori biologici.

    Verrà valutato il tuo stato generale e registrati eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Visita a 7 giorni

    Una settimana dopo il trattamento, dovrai completare nuovamente tutti i questionari di valutazione: MADRS, BDI, C-SSRS, YMRS e QLDS.

    Verranno eseguiti nuovi test cognitivi e registrazioni EEG per valutare i cambiamenti nella funzione cerebrale.

    Ti verranno prelevati altri campioni di sangue per l'analisi dei marcatori biologici.

    Se fai parte del gruppo selezionato per la risonanza magnetica, potresti sottoporsi a una nuova MRI.

    Continueranno le valutazioni per eventuali effetti collaterali e il monitoraggio generale della tua condizione.

  6. Passaggio 6

    Visita a 1 mese

    Un mese dopo il trattamento, questa è la visita principale per valutare l'efficacia del trattamento ricevuto.

    Completerai tutti i questionari di valutazione: MADRS, BDI, C-SSRS, YMRS e QLDS.

    Verranno eseguiti test cognitivi e registrazioni EEG per misurare i cambiamenti prolungati nella funzione cerebrale.

    Ti verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi finale dei marcatori biologici.

    Se fai parte del gruppo selezionato, potresti sottoporsi a un'altra risonanza magnetica.

    Verrà valutato se hai avuto bisogno di iniziare nuovi farmaci antidepressivi dopo il trattamento dello studio.

  7. Passaggio 7

    Visita a 2 mesi

    Due mesi dopo il trattamento, dovrai completare nuovamente i questionari MADRS, BDI, C-SSRS, YMRS e QLDS.

    Continuerà il monitoraggio per eventuali effetti collaterali ritardati.

    Ti verranno prelevati campioni di sangue per continuare l'analisi dei marcatori biologici.

  8. Passaggio 8

    Visita a 3 mesi

    Tre mesi dopo il trattamento, questa è l'ultima visita programmata dello studio principale.

    Completerai per l'ultima volta tutti i questionari: MADRS, BDI, C-SSRS, YMRS e QLDS.

    Verranno eseguiti gli ultimi test cognitivi e registrazioni EEG.

    Ti verranno prelevati gli ultimi campioni di sangue per l'analisi dei marcatori biologici.

    Se fai parte del gruppo selezionato, potresti sottoporsi a un'ultima risonanza magnetica.

    Verrà effettuata una valutazione finale del tuo stato generale e di eventuali effetti collaterali.

  9. Passaggio 9

    Fase di estensione aperta (se applicabile)

    Se hai ricevuto il placebo durante lo studio principale e sei idoneo, potresti avere la possibilità di ricevere psilocibina 25 mg in una fase aggiuntiva dello studio.

    Questa fase seguirà procedure simili a quelle del trattamento principale, con supporto psicoterapeutico e monitoraggio completo.

    Verranno ripetute le valutazioni con questionari, test cognitivi, EEG e risonanza magnetica secondo il calendario stabilito per questa fase estesa.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 18 anni
  • Diagnosi di episodio depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche secondo i criteri DSM-5. L'episodio depressivo maggiore è una condizione in cui la persona sperimenta un periodo prolungato di umore molto basso accompagnato da altri sintomi come perdita di interesse, cambiamenti nel sonno e nell'appetito
  • Punteggio di almeno 20 nella scala MADRS. La scala MADRS è un questionario utilizzato dai medici per valutare la gravità dei sintomi depressivi
  • Episodio depressivo resistente al trattamento, cioè mancata risposta ad almeno due diversi farmaci antidepressivi assunti alla dose adeguata e per un periodo sufficiente di tempo (6 settimane). Per resistente al trattamento si intende che la depressione non è migliorata nonostante l'uso di farmaci appropriati
  • Consenso libero, informato e scritto del paziente per partecipare allo studio
  • Persone coperte dal sistema di sicurezza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni
  • Non puoi partecipare se sei una donna incinta, che allatta o in età fertile senza utilizzare metodi contraccettivi efficaci
  • Non puoi partecipare se hai una storia di disturbi psicotici come schizofrenia, che è una malattia mentale che causa allucinazioni e deliri, o disturbo bipolare, che comporta alternanza tra episodi di umore molto alto e molto basso
  • Non puoi partecipare se attualmente presenti sintomi psicotici attivi come sentire voci o vedere cose che non ci sono
  • Non puoi partecipare se hai pensieri suicidi attivi o hai tentato il suicidio nelle ultime 4 settimane
  • Non puoi partecipare se hai una grave malattia del cuore, del fegato o dei reni
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci IMAO, che sono un tipo di antidepressivi che possono causare interazioni pericolose
  • Non puoi partecipare se stai prendendo altri farmaci che potrebbero interagire negativamente con psilocibina o trazodone
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze stupefacenti o alcol negli ultimi 6 mesi
  • Non puoi partecipare se hai una pressione sanguigna molto alta non controllata dai farmaci
  • Non puoi partecipare se hai glaucoma ad angolo chiuso, che è una malattia dell'occhio che aumenta la pressione interna dell'occhio
  • Non puoi partecipare se hai una storia di convulsioni o epilessia, che è una condizione che causa crisi epilettiche
  • Non puoi partecipare se non sei in grado di comprendere o firmare il consenso informato
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Psilocibina

    La psilocibina è una sostanza naturale che si trova in alcuni tipi di funghi. In questo studio, viene utilizzata come possibile trattamento per la depressione resistente alle cure tradizionali. La psilocibina può influenzare il modo in cui il cervello elabora le informazioni e le emozioni, potenzialmente aiutando a migliorare i sintomi della depressione. Durante lo studio, i pazienti riceveranno una singola dose di questa sostanza insieme a supporto psicoterapeutico.

  • Trazodone

    Il trazodone è un farmaco antidepressivo che viene comunemente utilizzato per trattare la depressione e i disturbi del sonno. Funziona modificando l'equilibrio di alcune sostanze chimiche nel cervello che influenzano l'umore. In questo studio, il trazodone viene combinato con la psilocibina per valutare se questa combinazione possa essere più efficace nel trattamento della depressione resistente rispetto ai trattamenti standard.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Psilocibina

    La psilocibina è una sostanza psichedelica naturale che viene somministrata per via orale sotto forma di capsule in un ambiente clinico controllato con supporto psicoterapeutico. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della depressione resistente alle terapie tradizionali e sta mostrando risultati promettenti nella ricerca medica. Il farmaco agisce principalmente sui recettori della serotonina nel cervello, in particolare sul recettore 5-HT2A, modificando i circuiti neurali e promuovendo la formazione di nuove connessioni cerebrali che possono aiutare a ridurre i sintomi depressivi. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli psichedelici serotoninergici o allucinogeni classici.

  • Trazodone

    Il trazodone è un farmaco antidepressivo che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse e in questo studio viene utilizzato in combinazione con la psilocibina per trattare la depressione resistente. È un farmaco già approvato e ampiamente utilizzato in medicina per il trattamento della depressione maggiore e dei disturbi del sonno, con una lunga storia di sicurezza ed efficacia clinica. Il meccanismo d'azione principale consiste nel bloccare i recettori della serotonina (particolarmente il 5-HT2A) e nel inibire la ricaptazione della serotonina, aumentando così la disponibilità di questo neurotrasmettitore nel cervello per migliorare l'umore. Appartiene alla classe farmacologica degli antidepressivi atipici o SARI (antagonisti e inibitori della ricaptazione della serotonina).

Malattie studiate

Depressione resistente al trattamento – La depressione resistente al trattamento è una forma di disturbo depressivo maggiore che non risponde adeguatamente alle terapie antidepressive standard. Questa condizione si manifesta quando una persona continua a presentare sintomi significativi di depressione nonostante abbia ricevuto almeno due diversi farmaci antidepressivi a dosi appropriate per un periodo sufficiente. I pazienti sperimentano persistenti sentimenti di tristezza, perdita di interesse nelle attività quotidiane, alterazioni del sonno e dell'appetito, difficoltà di concentrazione e sensazioni di inutilità. La malattia può progredire con episodi ricorrenti di intensità variabile, compromettendo significativamente il funzionamento sociale, lavorativo e interpersonale della persona. La condizione tende a essere più cronica e debilitante rispetto alla depressione che risponde ai trattamenti convenzionali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512911-34-00Codice del protocolloD24-P003Partecipanti previsti112 personePromotoreGroupe Hospitalier Universitaire Paris Psychiatrie Et Neuroscience

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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