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Studio di fase II sulla sicurezza ed efficacia di repotrectinib nel cancro al polmone non a piccole cellule ROS1-positivo con metastasi cerebrali attive

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è ROS1-positivo e presenta metastasi cerebrali attive. Questo tipo di cancro al polmone è caratterizzato da una specifica alterazione genetica chiamata ROS1. Le metastasi cerebrali indicano che il cancro si è diffuso al cervello. Il farmaco in esame è il repotrectinib (TPX-0005), un inibitore della tirosina chinasi, che viene somministrato in capsule rigide. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del repotrectinib nel ridurre le metastasi cerebrali nei pazienti affetti da questo tipo di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con repotrectinib e saranno monitorati per valutare la risposta del cancro, in particolare nel cervello. La durata massima del trattamento è di 36 mesi. I pazienti saranno sottoposti a esami regolari per controllare la progressione della malattia e gli effetti del farmaco. Lo studio mira a determinare se il repotrectinib può migliorare la qualità della vita dei pazienti e ridurre la crescita del tumore nel cervello.

Lo studio include anche un gruppo di controllo che potrebbe ricevere un placebo. I risultati saranno valutati in base alla risposta del sistema nervoso centrale, utilizzando criteri specifici per le metastasi cerebrali. Questo aiuterà a capire se il repotrectinib è un trattamento efficace per i pazienti con NSCLC ROS1-positivo e metastasi cerebrali attive. La sicurezza e la tollerabilità del farmaco saranno monitorate attentamente durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato scritto.

    Il paziente deve essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e soddisfare i criteri di inclusione, come avere un'aspettativa di vita minima di 6 settimane e non aver ricevuto trattamenti basati su ROS1 TKI in precedenza.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve repotrectinib, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide.

    La frequenza e il dosaggio specifico del farmaco non sono dettagliati nel documento, ma il paziente deve essere in grado di ingerire le capsule intere senza masticarle, schiacciarle o aprirle.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la risposta intracranica al trattamento, utilizzando criteri specifici per le metastasi cerebrali.

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate attraverso scale di valutazione standardizzate.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli endpoint

    Gli endpoint primari e secondari dello studio includono la valutazione della risposta del sistema nervoso centrale e la sopravvivenza libera da progressione.

    Vengono anche valutati la sopravvivenza globale, la risposta obiettiva e la durata della risposta.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con repotrectinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ROS1 e metastasi cerebrali attive.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Il paziente deve essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 2 o meno. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita minima di almeno 6 settimane al momento dello screening.
  • Non ci sono limiti al numero di terapie precedenti, come chemioterapia o immunoterapia, ma il paziente non deve aver ricevuto trattamenti basati su ROS1 TKI.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%, misurata tramite ecocardiogramma o scansione MUGA. Questo misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Se possibile, fornire un campione di biopsia tumorale al momento iniziale, prelevato dal tessuto primario o da qualsiasi sito metastatico.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni. Questo include specifici livelli di cellule del sangue, bilirubina, enzimi epatici e creatinina.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose del trattamento. Devono anche evitare di donare ovuli e allattare durante questo periodo.
  • I partecipanti maschi sessualmente attivi con una partner in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o usare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco. Non devono donare o conservare sperma durante questo periodo.
  • Il paziente deve essere disponibile per il trattamento e il follow-up.
  • Il paziente deve essere in grado di ingerire capsule intere senza masticarle, schiacciarle o aprirle.
  • Avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) documentato istologicamente.
  • I pazienti possono avere sintomi attribuiti a metastasi cerebrali.
  • Non ci deve essere indicazione per una terapia locale immediata delle metastasi cerebrali, come neurochirurgia o radioterapia cerebrale, secondo il parere dell'investigatore locale.
  • È consentita la malattia leptomeningea di tipo II secondo le linee guida ESMO-EANO.
  • I pazienti devono avere una conferma di riarrangiamento ROS1, determinata localmente da un laboratorio certificato.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RANO-BM, con almeno una lesione cerebrale misurabile di almeno 10 mm su risonanza magnetica (MRI) potenziata con gadolinio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) positivo al ROS1 con metastasi cerebrali attive. Le metastasi cerebrali sono quando il cancro si è diffuso al cervello.
  • Non rientrare nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non essere parte di gruppi clinici specifici richiesti dallo studio.
  • Non essere una persona vulnerabile, come definito dallo studio.
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Farmaci in studio

REPotrectinib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule positivo al ROS1, in particolare nei pazienti con metastasi cerebrali attive. Questo farmaco mira a bloccare specifiche proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali, cercando di ridurre o arrestare la progressione del tumore nel cervello.

Che cosa si sa già del trattamento

Repotrectinib – Repotrectinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase II. È utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) positivo al ROS1, specialmente nei pazienti con metastasi cerebrali attive. Il farmaco agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e diffusione delle cellule tumorali, bloccando così la progressione del cancro. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle tirosin-chinasi, che sono noti per il loro ruolo nel trattamento di vari tipi di tumori.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) positivo al ROS1 con metastasi cerebrali attive – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di una specifica alterazione genetica nel gene ROS1. Questo tipo di cancro tende a diffondersi rapidamente e può formare metastasi nel cervello, che sono crescite tumorali secondarie. Le metastasi cerebrali possono causare sintomi neurologici come mal di testa, nausea, o problemi di equilibrio e coordinazione. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. La presenza di metastasi cerebrali rende la gestione della malattia più complessa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508112-35-00Codice del protocolloMEDOPP662Partecipanti previsti20 personePromotoreMedica Scientia Innovation Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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