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Studio sull'assorbimento di 68Ga-NOTA-anti-HER2 VHH1 in pazienti con metastasi cerebrali da cancro

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti affetti da cancro con metastasi cerebrali. Le metastasi cerebrali si verificano quando le cellule tumorali si diffondono al cervello da altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato 68Ga-NOTA-anti-HER2 VHH1, che è una soluzione iniettabile. Questo farmaco è progettato per legarsi a una proteina specifica chiamata HER2, che può essere presente in alcuni tipi di cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare l'assorbimento del farmaco 68Ga-NOTA-anti-HER2 VHH1 nelle lesioni cerebrali di pazienti con cancro HER2-positivo e HER2-negativo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa e il suo assorbimento nelle metastasi cerebrali sarà valutato da medici esperti. L'assorbimento sarà misurato utilizzando tecniche di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).

Durante lo studio, i medici osserveranno come il farmaco si accumula nelle metastasi cerebrali e confronteranno i risultati tra i pazienti con diversi stati HER2. Questo aiuterà a capire meglio il potenziale del farmaco nel mirare alle cellule tumorali nel cervello. Lo studio si svolgerà fino al 2026 e i risultati potrebbero fornire nuove informazioni sul trattamento delle metastasi cerebrali nei pazienti con cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    L'età minima richiesta è di 18 anni e deve essere presente almeno una lesione cerebrale di almeno 8 mm di diametro massimo, misurata tramite TC o RM.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco 68Ga-NOTA-anti-HER2 VHH1 viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

    La forma farmaceutica è una soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'assorbimento

    L'obiettivo principale è confrontare l'assorbimento del 68Ga-NOTA-anti-HER2 VHH1 nelle lesioni di metastasi cerebrali tra pazienti HER2-positivi e HER2-negativi.

    Un medico nucleare esperto, non a conoscenza dello stato HER2, valuterà visivamente e quantitativamente il potenziale di targeting del tumore utilizzando i Valori di Assorbimento Standard (SUV).

  4. Passaggio 4

    Valutazione secondaria

    Se disponibile, l'assorbimento sarà valutato durante e dopo il trattamento e confrontato con i valori di base.

    I risultati saranno confrontati con le informazioni sul decorso della malattia del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2026.

    I risultati finali contribuiranno a comprendere meglio il potenziale di targeting del tumore nelle metastasi cerebrali.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I pazienti devono aver dato il loro consenso informato. Questo significa che devono aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • I pazienti devono avere un cancro che si è diffuso al cervello, con almeno una lesione cerebrale di almeno 8 millimetri di diametro massimo. Questa misura viene fatta tramite una TAC o una risonanza magnetica (MRI).
  • I pazienti devono avere un cancro potenzialmente HER2-positivo. Questo significa che il cancro potrebbe avere una proteina chiamata HER2 sulla superficie delle cellule. È necessario che sia stato fatto un test per HER2 come parte delle cure standard, oppure deve esserci abbastanza tessuto disponibile per fare il test HER2 per lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno metastasi cerebrali. Le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello da altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono stati diagnosticati con cancro. Il cancro è una malattia in cui le cellule del corpo crescono in modo incontrollato.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono né HER2-positivi né HER2-negativi. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 è un farmaco sperimentale utilizzato per valutare l'assorbimento nelle metastasi cerebrali nei pazienti con cancro. Questo farmaco è progettato per legarsi a una proteina specifica chiamata HER2, che può essere presente in alcuni tipi di tumori. L'obiettivo è capire meglio come questo farmaco si accumula nelle lesioni cerebrali, confrontando i risultati tra pazienti con tumori HER2-positivi e HER2-negativi.

Che cosa si sa già del trattamento

68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato principalmente per la diagnosi nei pazienti oncologici con metastasi cerebrali. Attualmente, è in fase di valutazione clinica per determinare la sua efficacia nel rilevare le metastasi cerebrali nei pazienti con tumori HER2-positivi e HER2-negativi. Il farmaco si lega specificamente al recettore HER2, un bersaglio molecolare presente su alcune cellule tumorali, permettendo una migliore visualizzazione delle lesioni tramite imaging. Appartiene alla classe dei radiofarmaci diagnostici, utilizzati per migliorare la precisione delle diagnosi mediche.

Malattie studiate

Metastasi cerebrali nei pazienti oncologici – Le metastasi cerebrali si verificano quando le cellule tumorali si diffondono al cervello da un'altra parte del corpo. Questo fenomeno è comune nei pazienti con tumori avanzati, in particolare quelli con tumori al seno, ai polmoni o al melanoma. Le cellule tumorali che raggiungono il cervello possono formare nuove lesioni, che possono crescere e causare sintomi neurologici. I sintomi possono includere mal di testa, convulsioni, difficoltà cognitive e problemi di equilibrio. La progressione della malattia dipende dalla velocità con cui le cellule tumorali si moltiplicano e dalla loro capacità di invadere il tessuto cerebrale. Le metastasi cerebrali possono essere classificate in base alla loro posizione e al numero di lesioni presenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513997-23-00Partecipanti previsti30 personePromotoreUZ Brussel

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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