Studio sull’uso di ipilimumab e nivolumab con o senza radioterapia per pazienti con metastasi cerebrali da melanoma

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con metastasi cerebrali da melanoma, una condizione in cui il melanoma, un tipo di cancro della pelle, si diffonde al cervello. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Ipilimumab e Nivolumab. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, cioรจ vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo. Ipilimumab e Nivolumab sono noti per il loro ruolo nel potenziare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare il tasso di mortalitร  specifica neurologica a un anno dall’inizio del trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno Ipilimumab e Nivolumab, con alcuni che riceveranno anche radioterapia stereotassica intracranica, una forma di radioterapia mirata al cervello. La durata del trattamento con questi farmaci puรฒ variare, ma รจ prevista una somministrazione per un periodo massimo di 104 settimane per Nivolumab e 12 settimane per Ipilimumab.

Lo studio mira a confrontare l’efficacia del trattamento combinato di Ipilimumab e Nivolumab con e senza l’aggiunta di radioterapia. I risultati saranno valutati attraverso esami di imaging e altri metodi per determinare la risposta del tumore al trattamento. Inoltre, lo studio esaminerร  anche la qualitร  della vita e la funzione cognitiva dei partecipanti durante e dopo il trattamento. I dati raccolti aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti per le metastasi cerebrali da melanoma.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: ipilimumab e nivolumab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione saranno determinati dal team medico in base alle specifiche esigenze del paziente e alle linee guida del trial.

2 monitoraggio iniziale

Dopo l’inizio del trattamento, il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio per valutare la risposta iniziale ai farmaci.

Saranno effettuati esami di imaging per controllare le metastasi cerebrali e altre eventuali aree di malattia.

3 valutazione della risposta

A partire dalla settimana 12, verranno effettuate valutazioni per misurare la risposta del paziente al trattamento.

Le valutazioni includeranno esami di imaging per determinare la dimensione e la progressione delle metastasi cerebrali e di altre aree di malattia.

4 trattamento continuato o aggiustato

In base ai risultati delle valutazioni, il trattamento potrร  essere continuato, modificato o interrotto.

Il team medico discuterร  con il paziente le opzioni disponibili e le eventuali modifiche al piano di trattamento.

5 monitoraggio a lungo termine

Il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio continuo per valutare la risposta a lungo termine e gli eventuali effetti collaterali del trattamento.

Il monitoraggio includerร  esami di imaging periodici e valutazioni cliniche.

6 conclusione del trial

Il trial รจ previsto concludersi entro il 1 dicembre 2032.

Alla conclusione del trial, il paziente riceverร  una valutazione finale e un piano di follow-up per la gestione continua della salute.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di oltre 30 giorni.
  • Devi essere in grado di sottoporti a una risonanza magnetica con un agente di contrasto chiamato Gadolinium.
  • Devi avere una funzione adeguata del sangue, del fegato e dei reni.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e usare un metodo contraccettivo efficace.
  • Se sei un uomo con una partner femminile in etร  fertile, devi usare un metodo contraccettivo efficace e non donare sperma durante lo studio e per 31 settimane dopo la fine del trattamento.
  • Devi fornire un consenso informato scritto.
  • Devi avere una diagnosi confermata di melanoma con metastasi al cervello che non possono essere rimosse chirurgicamente. Devi avere almeno una metastasi cerebrale di dimensioni tra 5 mm e 40 mm, misurabile secondo le linee guida bm RECIST.
  • Devi conoscere lo stato della mutazione BRAF prima della randomizzazione.
  • Il medico curante deve considerare tutte le lesioni intracraniche trattabili con radioterapia stereotassica anzichรฉ radioterapia cerebrale totale.
  • Non devi aver ricevuto radioterapia per metastasi cerebrali in precedenza (รจ permesso un intervento chirurgico precedente per metastasi cerebrali da melanoma). รˆ permessa la radioterapia per malattie al di fuori del cervello.
  • Non devi aver ricevuto terapia farmacologica sistemica per il melanoma, a meno che non sia stata somministrata in contesti neoadiuvanti o adiuvanti e solo per il trattamento di malattie al di fuori del cervello. Deve essere documentata l’assenza di metastasi cerebrali durante il trattamento sistemico precedente. La diagnosi di metastasi cerebrali deve essere avvenuta almeno 6 mesi dopo l’interruzione della terapia sistemica.
  • Non devi avere sintomi attivi dalle metastasi cerebrali al momento dell’iscrizione allo studio senza l’uso di corticosteroidi, analgesici o altri trattamenti per la gestione dei sintomi neurologici attivi. I sintomi neurologici risolti sono permessi se la risoluzione completa รจ stata mantenuta per almeno 7 giorni prima della randomizzazione. Gli antiepilettici sono permessi indipendentemente dall’indicazione, a condizione che tu sia asintomatico al momento della randomizzazione.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2, dove 0 indica che sei completamente attivo e 2 indica che sei in grado di camminare e prenderti cura di te stesso, ma non sei in grado di lavorare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di metastasi cerebrali da melanoma. Questo significa che il melanoma, un tipo di cancro della pelle, si รจ diffuso al cervello.
  • Etร  non compresa tra i 18 e i 65 anni. Solo le persone in questa fascia di etร  possono partecipare.
  • Appartenenza a gruppi vulnerabili. Questo include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che sono in una situazione di particolare fragilitร .

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Ipilimumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene spesso impiegato nel trattamento del melanoma, un tipo di cancro della pelle, e in questo studio viene somministrato ai pazienti con metastasi cerebrali da melanoma.

Nivolumab รจ un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con ipilimumab per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con melanoma avanzato, inclusi quelli con metastasi cerebrali.

Radioterapia stereotassica intracranica รจ una forma di radioterapia altamente precisa che mira direttamente alle metastasi cerebrali. In questo studio, viene utilizzata in combinazione con ipilimumab e nivolumab per valutare se l’aggiunta della radioterapia possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con metastasi cerebrali da melanoma.

Melanoma con metastasi cerebrali โ€“ Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle che puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi il cervello. Quando le cellule del melanoma si diffondono al cervello, si formano metastasi cerebrali, che possono causare sintomi neurologici come mal di testa, convulsioni e cambiamenti nel comportamento. La progressione della malattia puรฒ variare, con le metastasi che possono crescere e aumentare di numero nel tempo. Le metastasi cerebrali possono influenzare le funzioni cerebrali a seconda della loro posizione e dimensione. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della crescita delle metastasi.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 11:19

ID dello studio:
2024-518545-13-00
Codice del protocollo:
MIA2019/CT/258
NCT ID:
NCT03340129
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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