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Studio su AZD9574 in monoterapia e in combinazione con farmaci antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su diversi tipi di tumori avanzati, tra cui il cancro ovarico, mammario, pancreatico e prostatico. Questi tumori possono presentare mutazioni specifiche come quelle nei geni BRCA1 e BRCA2. Il farmaco principale in esame è AZD9574, che viene testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci antitumorali. Altri farmaci coinvolti nello studio includono temozolomide, Datopotamab deruxtecan, e Trastuzumab deruxtecan.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD9574 nei pazienti con tumori solidi avanzati. I partecipanti riceveranno il trattamento in diverse fasi, con dosi crescenti per monitorare la risposta del corpo e gli eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio prevede anche di osservare come il farmaco viene assorbito e metabolizzato nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute generale e la risposta al trattamento. Questo include esami del sangue, valutazioni delle condizioni fisiche e, se necessario, esami di imaging come la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata (CT). Lo studio mira a raccogliere dati che possano aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i tumori avanzati in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto e datato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene valutata la funzionalità degli organi e del midollo osseo per garantire l'idoneità alla partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco AZD9574

    Il farmaco AZD9574 viene somministrato come monoterapia o in combinazione con altri agenti anti-cancro.

    La somministrazione avviene per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento attraverso esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali.

    Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse vengono registrati e valutati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata tramite esami radiologici secondo i criteri di valutazione delle risposte nei tumori solidi (RECIST v1.1).

    Viene misurata la variazione percentuale delle dimensioni delle lesioni target.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del farmaco AZD9574 nel trattamento delle neoplasie solide avanzate.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e firmato prima di partecipare a qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Se sei un uomo, non devi cercare di avere figli o donare sperma dall'inizio del trattamento fino a circa 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, come definito dal protocollo dello studio.
  • Devi essere in grado di assumere i farmaci per via orale da solo.
  • Devi fornire un campione di tessuto, se disponibile, a meno che non sia indicato come opzionale in un modulo specifico.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della selezione per lo studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) tra 0 e 2, senza peggioramenti nelle ultime 2 settimane.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi avere un cancro in fase di progressione al momento dell'ingresso nello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo al momento della selezione e prima di ogni ciclo di trattamento, e devi usare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Se sei una donna, non devi allattare e non devi donare o prelevare ovuli per uso personale, dalla selezione fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Se sei un uomo non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile, devi usare un preservativo con spermicida dalla selezione fino a circa 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Le partner femminili di partecipanti maschi devono anche usare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace dalla selezione fino a circa 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento del partecipante maschio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore avanzato o recidivante. Un tumore avanzato è un cancro che si è diffuso o è cresciuto molto, mentre un tumore recidivante è uno che è tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una mutazione nei geni BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C, RAD51D o IDH. Una mutazione è un cambiamento nel DNA che può influenzare il funzionamento delle cellule.
  • Non possono partecipare persone con tumori solidi che non sono avanzati, non operabili o metastatici. Un tumore solido è un tipo di cancro che forma una massa, e metastatico significa che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone con tumori HER2-positivi o HER2-negativi che non sono avanzati o metastatici. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone con glioma che non è mutante IDH. Il glioma è un tipo di tumore cerebrale, e IDH è un gene che può essere mutato in alcuni tumori.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • AZD9574

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Viene somministrato da solo per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti. L'obiettivo è capire come il corpo reagisce al farmaco e se ci sono effetti collaterali.

  • Agenti anti-cancro

    sono farmaci già utilizzati nel trattamento del cancro. In questo studio, vengono combinati con AZD9574 per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento dei tumori solidi avanzati. L'obiettivo è migliorare i risultati del trattamento rispetto all'uso dei farmaci singolarmente.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD9574 – AZD9574 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati. È in fase di studio per valutarne la sicurezza e la tollerabilità, sia come monoterapia che in combinazione con altri agenti antitumorali. Le principali indicazioni terapeutiche includono tumori avanzati o recidivanti come il cancro ovarico, mammario, pancreatico e prostatico, specialmente in pazienti con mutazioni specifiche nei geni BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C, o RAD51D. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione di specifiche vie cellulari che contribuiscono alla crescita tumorale. Appartiene alla classificazione farmacologica degli inibitori delle vie di riparazione del DNA.

Malattie studiate

  • Cancro ovarico avanzato/recidivante

    È una forma di cancro che si sviluppa nelle ovaie e può ripresentarsi o progredire dopo il trattamento iniziale. Spesso si diffonde ad altre parti del corpo, rendendo difficile il trattamento. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La progressione può essere lenta o rapida, a seconda delle caratteristiche del tumore e della risposta al trattamento. Le mutazioni genetiche come BRCA1 e BRCA2 possono influenzare la progressione della malattia.

  • Cancro al seno avanzato/recidivante

    Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule cancerose del seno si diffondono oltre il tessuto mammario o ritornano dopo il trattamento. Può colpire i linfonodi e altre parti del corpo, come ossa, fegato e polmoni. I sintomi possono includere noduli al seno, cambiamenti nella pelle e secrezioni dal capezzolo. La progressione varia in base al tipo di cellule cancerose e alla presenza di mutazioni genetiche. La malattia può essere influenzata da fattori ormonali e genetici.

  • Cancro al pancreas avanzato/recidivante

    È un tipo di cancro che si sviluppa nel pancreas e può ripresentarsi o progredire dopo il trattamento. Spesso diagnosticato in stadi avanzati, può diffondersi rapidamente ad altri organi. I sintomi includono dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione è spesso rapida, con un impatto significativo sulla funzione digestiva e metabolica. Le mutazioni genetiche possono giocare un ruolo nella sua progressione.

  • Cancro alla prostata avanzato/recidivante

    Questo cancro si sviluppa nella ghiandola prostatica e può ripresentarsi o progredire dopo il trattamento iniziale. Può diffondersi alle ossa e ad altri organi, causando dolore e difficoltà urinarie. La progressione può essere lenta o aggressiva, influenzata da fattori genetici e ormonali. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore pelvico e sangue nelle urine. Le mutazioni genetiche come BRCA1 e BRCA2 possono influenzare la progressione della malattia.

  • Glioma mutante IDH

    È un tipo di tumore cerebrale che si sviluppa dalle cellule gliali e presenta mutazioni nel gene IDH. Queste mutazioni possono influenzare la crescita e la progressione del tumore. I sintomi possono includere mal di testa, convulsioni e cambiamenti cognitivi. La progressione può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente mentre altri possono essere più aggressivi. La presenza di mutazioni IDH è un fattore chiave nella caratterizzazione e progressione del glioma.

  • Tumori solidi avanzati non resecabili o metastatici

    Questi tumori si sviluppano in vari organi e non possono essere rimossi chirurgicamente o si sono diffusi ad altre parti del corpo. Possono includere tumori al seno, endometrio, ovaie e prostata. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento. La progressione è spesso influenzata da fattori genetici e dalla risposta del tumore ai trattamenti. La natura metastatica rende la gestione della malattia complessa.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-504984-17-00Codice del protocolloD8410C00001Partecipanti previsti695 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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