Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sul bevacizumab per il trattamento della radionecrosi cerebrale dopo radioterapia per metastasi cerebrali: confronto con placebo in pazienti corticodipendenti o corticoresistenti

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della radionecrosi cerebrale, una condizione che può svilupparsi dopo la radioterapia per le metastasi cerebrali. La radionecrosi causa danni al tessuto cerebrale sano circostante l'area trattata con la radioterapia e può provocare sintomi neurologici significativi.

Lo studio valuta l'efficacia del farmaco bevacizumab in combinazione con il prednisolone (un corticosteroide) rispetto al trattamento con solo prednisolone e placebo. Il bevacizumab è un farmaco mirato che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni. L'obiettivo è determinare se l'aggiunta del bevacizumab può migliorare i sintomi neurologici e permettere una riduzione della dose di corticosteroidi dopo tre mesi di trattamento.

Il trattamento prevede la somministrazione di bevacizumab per via endovenosa, insieme a compresse di prednisolone da assumere per via orale. Durante lo studio, i pazienti riceveranno anche una soluzione fisiologica per infusione. I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare i miglioramenti dei sintomi neurologici e la possibilità di ridurre la dose di corticosteroidi. Il periodo di trattamento previsto è di dodici mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il primo giorno (C1D1) inizia la somministrazione di prednisolone in compresse per via orale

    Viene effettuata una valutazione neurologica utilizzando il punteggio NANO (valutazione neurologica in neuro-oncologia)

    Compilazione dei questionari sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30 e BN20

  2. Passaggio 2

    Cicli di trattamento

    Il trattamento prosegue con bevacizumab o placebo per via endovenosa

    Visite di controllo all'inizio di ogni ciclo (giorni 1, 30, 60)

    Ad ogni visita: valutazione neurologica NANO e compilazione dei questionari sulla qualità della vita

    Monitoraggio continuo degli effetti collaterali

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento (90 giorni)

    Valutazione finale dopo 90 giorni dall'inizio del trattamento

    Risonanza magnetica cerebrale per valutare i cambiamenti del volume della lesione

    Valutazione neurologica finale con punteggio NANO

    Compilazione del questionario PGIC (impressione globale di cambiamento del paziente)

    Valutazione finale della dose di corticosteroidi

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Controlli ogni 3 mesi fino a 2 anni

    Valutazione della risposta al trattamento attraverso scala NANO

    Monitoraggio della dose di corticosteroidi

    Analisi di biomarcatori specifici nel sangue

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni

  • Diagnosi di radionecrosi cerebrale confermata da:

    • Sintomi clinici
    • Risultati radiologici (risonanza magnetica)
    • Possibile conferma patologica
  • Sintomi persistenti o in peggioramento nonostante il trattamento con corticosteroidi (prednisolone o equivalente) per almeno 2 settimane
  • Aver ricevuto l'ultima radioterapia cerebrale almeno 3 mesi prima
  • Stato di performance ECOG ≤ 2 o punteggio Karnofsky (KPS) ≥ 50
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Non aver mai ricevuto bevacizumab per il trattamento della radionecrosi

  • Funzionalità degli organi adeguata:

    • Conta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3
    • Piastrine ≥ 100.000/mm3
    • Emoglobina ≥ 10 g/dL
    • Funzionalità renale ed epatica nella norma
  • Per le donne in età fertile: utilizzo di misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua conclusione
  • Consenso informato firmato
  • Iscrizione a un regime di previdenza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con diagnosi non confermata di radionecrosi cerebrale (danno al tessuto cerebrale causato dalla radioterapia)
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone con gravi problemi di coagulazione del sangue
  • Pazienti che hanno ricevuto bevacizumab (un farmaco antitumorale) negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta non gestita con farmaci)
  • Persone con ferite chirurgiche non completamente guarite
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o renali
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Bevacizumab

    è un farmaco antitumorale che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano i tumori. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per trattare la radionecrosi cerebrale, una complicanza che può verificarsi dopo la radioterapia per le metastasi cerebrali. Questo farmaco può aiutare a ridurre il gonfiore e il danno tissutale causato dalla radioterapia.

  • Corticosteroidi

    sono farmaci anti-infiammatori utilizzati per ridurre il gonfiore e l'infiammazione nel cervello. Sono il trattamento standard per la radionecrosi cerebrale e vengono utilizzati per alleviare i sintomi neurologici causati dal danno tissutale. Questi farmaci aiutano a controllare l'edema cerebrale e migliorare i sintomi neurologici nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bevacizumab

    Un farmaco biologico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali antiangiogenici, utilizzato principalmente nel trattamento della radionecrosi cerebrale dopo radioterapia per metastasi cerebrali. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo così la formazione di nuovi vasi sanguigni nel tessuto cerebrale danneggiato. Viene utilizzato in combinazione con la terapia standard con corticosteroidi per migliorare i sintomi neurologici e ridurre la dipendenza dai corticosteroidi nei pazienti affetti da radionecrosi cerebrale.

  • Corticosteroidi

    Farmaci antiinfiammatori somministrati per via orale o endovenosa, utilizzati come terapia standard per il trattamento della radionecrosi cerebrale post-radioterapia. Agiscono riducendo l'infiammazione e l'edema cerebrale attraverso la soppressione della risposta immunitaria e la diminuzione della permeabilità vascolare. Questi farmaci sono essenziali nel controllo dei sintomi neurologici, sebbene il loro uso prolungato possa comportare significativi effetti collaterali, motivo per cui si cercano alternative terapeutiche più efficaci.

Malattie studiate

  • Metastasi cerebrali

    È una condizione in cui le cellule tumorali si diffondono dal tumore primario al cervello attraverso il flusso sanguigno. Queste cellule formano nuovi tumori nel tessuto cerebrale, creando depositi secondari della malattia. Le metastasi cerebrali possono svilupparsi in diverse aree del cervello contemporaneamente. Questa condizione può causare diversi sintomi neurologici a seconda della posizione delle lesioni nel cervello.

  • Radionecrosi cerebrale

    È un effetto collaterale tardivo della radioterapia cerebrale che si manifesta come danno al tessuto cerebrale sano. Si verifica quando il tessuto cerebrale precedentemente irradiato subisce una degenerazione progressiva. Il tessuto cerebrale danneggiato può gonfiarsi e causare sintomi simili a quelli di un tumore. Questa condizione si sviluppa tipicamente mesi o anni dopo il trattamento radiante.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510893-25-00Codice del protocolloBRADI ICO-2023-15Partecipanti previsti84 personePromotoreInstitut De Cancerologie De L Ouest

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.