Studio sul bevacizumab per il trattamento della radionecrosi cerebrale dopo radioterapia per metastasi cerebrali: confronto con placebo in pazienti corticodipendenti o corticoresistenti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della radionecrosi cerebrale, una condizione che può svilupparsi dopo la radioterapia per le metastasi cerebrali. La radionecrosi causa danni al tessuto cerebrale sano circostante l’area trattata con la radioterapia e può provocare sintomi neurologici significativi.

Lo studio valuta l’efficacia del farmaco bevacizumab in combinazione con il prednisolone (un corticosteroide) rispetto al trattamento con solo prednisolone e placebo. Il bevacizumab è un farmaco mirato che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni. L’obiettivo è determinare se l’aggiunta del bevacizumab può migliorare i sintomi neurologici e permettere una riduzione della dose di corticosteroidi dopo tre mesi di trattamento.

Il trattamento prevede la somministrazione di bevacizumab per via endovenosa, insieme a compresse di prednisolone da assumere per via orale. Durante lo studio, i pazienti riceveranno anche una soluzione fisiologica per infusione. I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare i miglioramenti dei sintomi neurologici e la possibilità di ridurre la dose di corticosteroidi. Il periodo di trattamento previsto è di dodici mesi.

1 Inizio del trattamento

Il primo giorno (C1D1) inizia la somministrazione di prednisolone in compresse per via orale

Viene effettuata una valutazione neurologica utilizzando il punteggio NANO (valutazione neurologica in neuro-oncologia)

Compilazione dei questionari sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30 e BN20

2 Cicli di trattamento

Il trattamento prosegue con bevacizumab o placebo per via endovenosa

Visite di controllo all’inizio di ogni ciclo (giorni 1, 30, 60)

Ad ogni visita: valutazione neurologica NANO e compilazione dei questionari sulla qualità della vita

Monitoraggio continuo degli effetti collaterali

3 Fine del trattamento (90 giorni)

Valutazione finale dopo 90 giorni dall’inizio del trattamento

Risonanza magnetica cerebrale per valutare i cambiamenti del volume della lesione

Valutazione neurologica finale con punteggio NANO

Compilazione del questionario PGIC (impressione globale di cambiamento del paziente)

Valutazione finale della dose di corticosteroidi

4 Follow-up

Controlli ogni 3 mesi fino a 2 anni

Valutazione della risposta al trattamento attraverso scala NANO

Monitoraggio della dose di corticosteroidi

Analisi di biomarcatori specifici nel sangue

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di radionecrosi cerebrale confermata da:
    – Sintomi clinici
    – Risultati radiologici (risonanza magnetica)
    – Possibile conferma patologica
  • Sintomi persistenti o in peggioramento nonostante il trattamento con corticosteroidi (prednisolone o equivalente) per almeno 2 settimane
  • Aver ricevuto l’ultima radioterapia cerebrale almeno 3 mesi prima
  • Stato di performance ECOG ≤ 2 o punteggio Karnofsky (KPS) ≥ 50
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Non aver mai ricevuto Bevacizumab per il trattamento della radionecrosi
  • Funzionalità degli organi adeguata:
    – Conta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3
    – Piastrine ≥ 100.000/mm3
    – Emoglobina ≥ 10 g/dL
    – Funzionalità renale ed epatica nella norma
  • Per le donne in età fertile: utilizzo di misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua conclusione
  • Consenso informato firmato
  • Iscrizione a un regime di previdenza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con diagnosi non confermata di radionecrosi cerebrale (danno al tessuto cerebrale causato dalla radioterapia)
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone con gravi problemi di coagulazione del sangue
  • Pazienti che hanno ricevuto bevacizumab (un farmaco antitumorale) negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta non gestita con farmaci)
  • Persone con ferite chirurgiche non completamente guarite
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o renali
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
29.04.2025

Sedi della sperimentazione

Bevacizumab è un farmaco antitumorale che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano i tumori. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per trattare la radionecrosi cerebrale, una complicanza che può verificarsi dopo la radioterapia per le metastasi cerebrali. Questo farmaco può aiutare a ridurre il gonfiore e il danno tissutale causato dalla radioterapia.

Corticosteroidi sono farmaci anti-infiammatori utilizzati per ridurre il gonfiore e l’infiammazione nel cervello. Sono il trattamento standard per la radionecrosi cerebrale e vengono utilizzati per alleviare i sintomi neurologici causati dal danno tissutale. Questi farmaci aiutano a controllare l’edema cerebrale e migliorare i sintomi neurologici nei pazienti.

Brain metastases – È una condizione in cui le cellule tumorali si diffondono dal tumore primario al cervello attraverso il flusso sanguigno. Queste cellule formano nuovi tumori nel tessuto cerebrale, creando depositi secondari della malattia. Le metastasi cerebrali possono svilupparsi in diverse aree del cervello contemporaneamente. Questa condizione può causare diversi sintomi neurologici a seconda della posizione delle lesioni nel cervello.

Brain radionecrosis – È un effetto collaterale tardivo della radioterapia cerebrale che si manifesta come danno al tessuto cerebrale sano. Si verifica quando il tessuto cerebrale precedentemente irradiato subisce una degenerazione progressiva. Il tessuto cerebrale danneggiato può gonfiarsi e causare sintomi simili a quelli di un tumore. Questa condizione si sviluppa tipicamente mesi o anni dopo il trattamento radiante.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:55

ID della sperimentazione:
2024-510893-25-00
Codice del protocollo:
BRADI ICO-2023-15
NCT ID:
NCT06471465
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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