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Studio sull'effetto del losartan nei pazienti con metastasi cerebrali da cancro al polmone non a piccole cellule e glioblastoma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori cerebrali: le metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule e il glioblastoma, che è un tipo di tumore cerebrale aggressivo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato losartan, noto anche con il nome commerciale Cozaar. Questo farmaco è un inibitore del recettore dell'angiotensina II, che viene solitamente usato per trattare la pressione alta, ma in questo studio viene valutato per il suo potenziale effetto sui tumori cerebrali.

Lo scopo dello studio è capire come il losartan influisce sul flusso sanguigno e sulla pressione meccanica nei tumori cerebrali. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco in diverse dosi per osservare come reagiscono i tumori. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a esami di MRI per monitorare i cambiamenti nel flusso sanguigno e nella pressione all'interno dei tumori. Lo studio prevede diverse visite e controlli per valutare l'efficacia e la tollerabilità del trattamento.

Il losartan sarà somministrato in forma di compresse rivestite, con dosaggi che possono variare tra 12,5 mg, 50 mg e 100 mg, a seconda delle necessità del trattamento. Lo studio è progettato per durare fino al 2025, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare se il losartan può essere un'opzione efficace per il trattamento di questi tipi di tumori cerebrali. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio queste condizioni complesse.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di glioblastoma o metastasi cerebrali da cancro al polmone non a piccole cellule.

    Viene verificata la capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco losartan viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Le dosi disponibili sono 100 mg, 50 mg e 12,5 mg, e la dose specifica viene determinata dal medico curante in base al protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Viene effettuato un monitoraggio regolare tramite risonanza magnetica (MRI) per valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e nello stress meccanico solido.

    Le valutazioni avvengono a intervalli specifici: Giorno 14-16, Giorno 28-30, Giorno 42-44 per i pazienti con glioblastoma, e Giorno 90-14, Giorno 180-14, Giorno 270-14 per i pazienti con metastasi cerebrali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli endpoint

    Gli endpoint primari includono il cambiamento nel biomarcatore radiografico del flusso sanguigno cerebrale relativo e nello stress solido relativo.

    Gli endpoint secondari comprendono cambiamenti nei biomarcatori radiografici sperimentali, nelle prestazioni neurologiche e nella qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    I risultati finali includeranno la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva a 12 e 24 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di glioblastoma intracranico, che è un tipo di tumore al cervello, o almeno una metastasi al cervello da un tumore primario al polmone non a piccole cellule.
  • Per lo studio A, deve avere documentazione pre-studio sullo stato di metilazione del promotore MGMT e sullo stato di mutazione del gene IDH, che sono esami specifici del tumore.
  • Le funzioni degli organi devono essere sufficientemente buone per sottoporsi al trattamento dello studio, come determinato dal medico responsabile dello studio.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per evitare la gravidanza durante il trattamento e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose.
  • Deve essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Deve essere in grado di sottoporsi a un esame MRI, che è un tipo di scansione del cervello, incluso l'uso di un agente di contrasto specifico per MRI.
  • Deve avere una malattia intracranica misurabile, che significa almeno una lesione che può essere misurata accuratamente in almeno una dimensione di almeno 10 mm con MRI.
  • Deve avere almeno 18 anni di età.
  • Deve essere idoneo per la somministrazione della sostanza attiva (losartan) secondo il protocollo dello studio e il medico curante deve ritenerlo adatto per il trial.
  • Deve avere uno stato di performance ECOG di 2 o meno, che è una scala che misura quanto bene una persona può svolgere attività quotidiane, o un KPS equivalente di almeno 60%.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di più di 3 mesi dall'inizio del trattamento.
  • Per lo studio A, deve avere una storia di una procedura neurochirurgica al momento dell'inclusione nello studio.
  • Deve essere programmato per ricevere chemioterapia e/o radioterapia e/o radiochirurgia stereotassica, neurochirurgia, radioterapia e chemioterapia, immunoterapia e/o chemioterapia e/o radiochirurgia stereotassica, a seconda del tipo di tumore e dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere metastasi cerebrali da cancro al polmone non a piccole cellule. Le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello da un'altra parte del corpo.
  • Non avere un glioblastoma. Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale.
  • Non avere un'età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
  • Non appartenere a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.
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Farmaci in studio

Losartan: Questo farmaco è utilizzato per bloccare l'azione di una sostanza chimica nel corpo che causa il restringimento dei vasi sanguigni. Nel contesto di questo studio clinico, losartan viene studiato per capire come influisce sulla perfusione e sullo stress meccanico solido nei tumori cerebrali. L'obiettivo è vedere se losartan può migliorare il flusso sanguigno nei tumori riducendo la pressione esercitata dai tessuti circostanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Losartan – Losartan è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare l'ipertensione e proteggere i reni nei pazienti con diabete di tipo 2. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare il suo effetto su tumori cerebrali, come le metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule e il glioblastoma. Losartan agisce bloccando i recettori dell'angiotensina II, riducendo così la pressione sanguigna e migliorando il flusso sanguigno. È classificato come un antagonista del recettore dell'angiotensina II.

Malattie studiate

  • Metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

    Questa condizione si verifica quando le cellule tumorali del carcinoma polmonare non a piccole cellule si diffondono al cervello. Le metastasi cerebrali possono causare sintomi neurologici come mal di testa, convulsioni e cambiamenti nel comportamento o nella personalità. La progressione della malattia può variare, con le metastasi che possono crescere e aumentare di numero nel tempo. La presenza di metastasi cerebrali può influenzare la funzione cerebrale e la qualità della vita del paziente. La gestione della condizione si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione della malattia.

  • Glioblastoma

    Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale aggressivo che può essere sia di nuova diagnosi che ricorrente. Si sviluppa dalle cellule gliali nel cervello e tende a crescere rapidamente, invadendo il tessuto cerebrale circostante. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, difficoltà cognitive e problemi neurologici. La progressione del glioblastoma è generalmente rapida, con il tumore che può aumentare di dimensioni e causare un peggioramento dei sintomi. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507575-22-00Partecipanti previsti153 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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