Studio su Nivolumab, Ipilimumab e Bevacizumab per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico al Cervello

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What is this study about?

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) รจ una forma di tumore che puรฒ diffondersi al cervello. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC non squamoso che hanno metastasi cerebrali. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento combinato. Il trattamento include i farmaci nivolumab, ipilimumab e bevacizumab, insieme a due cicli di chemioterapia di induzione. Nivolumab e ipilimumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre bevacizumab รจ un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi farmaci attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente nel sangue tramite una flebo. Lo studio mira a capire quanto sia sicuro questo trattamento e quanto bene funzioni nel controllare il cancro nel sistema nervoso centrale, cioรจ nel cervello. Verranno monitorati gli effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento per un periodo di tempo stabilito.

Lo studio รจ progettato per valutare la sicurezza del trattamento combinato e per vedere se puรฒ portare benefici clinici nel cervello, come la riduzione o il controllo delle metastasi cerebrali per almeno sei mesi. I risultati aiuteranno a capire se questo approccio puรฒ essere una nuova opzione di trattamento per i pazienti con NSCLC metastatico al cervello.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino e paclitaxel tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati come chemioterapia di induzione per due cicli.

La durata di ciascun ciclo di chemioterapia รจ determinata dal protocollo del trial e puรฒ variare in base alla risposta individuale al trattamento.

2 trattamento combinato

Dopo i cicli di chemioterapia di induzione, inizia il trattamento combinato con nivolumab, ipilimumab e bevacizumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Il trattamento combinato mira a valutare il beneficio clinico nel sistema nervoso centrale e a monitorare la sicurezza del regime combinato.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante tutto il trial, la sicurezza del trattamento viene monitorata attentamente. Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono valutati secondo criteri standardizzati.

La fase di sicurezza iniziale si concentra sull’identificazione di tossicitร  limitanti la dose, con eventuali aggiustamenti del dosaggio basati sulle raccomandazioni del comitato di monitoraggio dei dati.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso la risposta clinica nel sistema nervoso centrale, misurata come risposta completa, parziale o malattia stabile per almeno sei mesi.

Ulteriori valutazioni includono la sopravvivenza libera da progressione intracranica ed extracranica, la sopravvivenza globale e la durata della risposta.

5 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita del paziente viene monitorata utilizzando questionari specifici per i sintomi del cancro al polmone e il funzionamento del paziente.

Questi questionari aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana e sul benessere generale del paziente.

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti devono aver firmato un modulo di consenso informato approvato, datato e conforme alle linee guida regolatorie e istituzionali.
  • Non devono aver ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici o sistemici per la malattia metastatica. I trattamenti neo-adiuvanti o adiuvanti, inclusa l’immunoterapia, non contano come linea di terapia.
  • L’ultima dose di terapia anti-cancro sistemica o immunoterapia deve essere stata somministrata almeno 21 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • L’ultima dose di trattamento con qualsiasi agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico deve essere terminata almeno 28 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Devono avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, dimostrata da specifici risultati di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima del trattamento dello studio.
  • La creatinina sierica deve essere inferiore o uguale a 1,5 volte il limite normale superiore, oppure la clearance della creatinina calcolata deve essere di almeno 50 mL/min.
  • Devono avere una funzione epatica adeguata, con specifici livelli di AST, ALT e bilirubina.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 3 giorni prima dell’inizio del farmaco dello studio.
  • Le donne non devono allattare e non devono iniziare l’allattamento per almeno sei mesi dopo l’ultima dose di bBevacizumab.
  • Le donne devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi per tutta la durata del trattamento e per un periodo specifico dopo il completamento del trattamento.
  • I pazienti maschi dovrebbero cercare consigli sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poichรฉ alcuni farmaci potrebbero causare infertilitร  irreversibile.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare il protocollo dello studio.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in etร  fertile devono seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi per tutta la durata del trattamento e per un periodo specifico dopo il completamento del trattamento.
  • Possono partecipare uomini e donne di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Devono avere uno stato di performance ECOG di 0, 1 o 2. I pazienti con un declino dello stato di performance dovuto a sintomi neurologici di metastasi cerebrali sono idonei fino a ECOG 3.
  • Devono avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devono avere una documentazione istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico in stadio IVB.
  • Devono avere una malattia misurabile, come definito da criteri specifici per le metastasi intracraniche ed extracraniche.
  • Devono avere almeno una metastasi cerebrale misurabile (diametro del tumore: 0,5-3 cm) che non รจ stata precedentemente irradiata e non richiede un intervento locale immediato.
  • Devono avere uno stato tumorale PD-L1 noto.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro non a piccole cellule non squamoso che si รจ diffuso al cervello.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ujljgrdksbjgxzwpqetqd Rdhnlztirc Ado Ratisbona Germania

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
11.05.2021

Trial locations

Nivolumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene impiegato in questo studio per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule del cancro ai polmoni che si sono diffuse al cervello.

Ipilimumab รจ un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario, potenziandolo per migliorare la capacitร  del corpo di combattere il cancro. In combinazione con altri trattamenti, mira a migliorare la risposta del sistema immunitario contro le metastasi cerebrali.

Bevacizumab รจ un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. In questo studio, viene utilizzato per ridurre l’apporto di sangue alle cellule tumorali nel cervello, rallentandone la crescita.

Chemioterapia di induzione si riferisce all’uso di farmaci chemioterapici per ridurre la dimensione del tumore prima di altri trattamenti. In questo studio, due cicli di chemioterapia vengono somministrati per preparare il corpo a rispondere meglio alla combinazione di farmaci immunoterapici e bevacizumab.

Cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) metastatico al cervello โ€“ Questo tipo di cancro del polmone si caratterizza per la presenza di cellule tumorali che non formano squame e che si sono diffuse al cervello. Il NSCLC รจ uno dei tipi piรน comuni di cancro del polmone e puรฒ progredire lentamente o rapidamente, a seconda delle caratteristiche specifiche del tumore. Quando le cellule tumorali si diffondono al cervello, possono causare sintomi neurologici come mal di testa, nausea, o cambiamenti nel comportamento. La progressione della malattia nel cervello puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta delle metastasi, mentre altri possono vedere un rapido peggioramento. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 06:40

Trial ID:
2024-512684-31-00
Protocol code:
CA209-7WF/ Break B5
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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