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Studio su Nivolumab, Ipilimumab e Bevacizumab per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico al Cervello

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore che può diffondersi al cervello. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC non squamoso che hanno metastasi cerebrali. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento combinato. Il trattamento include i farmaci nivolumab, ipilimumab e bevacizumab, insieme a due cicli di chemioterapia di induzione. Nivolumab e ipilimumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre bevacizumab è un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi farmaci attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente nel sangue tramite una flebo. Lo studio mira a capire quanto sia sicuro questo trattamento e quanto bene funzioni nel controllare il cancro nel sistema nervoso centrale, cioè nel cervello. Verranno monitorati gli effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento per un periodo di tempo stabilito.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza del trattamento combinato e per vedere se può portare benefici clinici nel cervello, come la riduzione o il controllo delle metastasi cerebrali per almeno sei mesi. I risultati aiuteranno a capire se questo approccio può essere una nuova opzione di trattamento per i pazienti con NSCLC metastatico al cervello.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino e paclitaxel tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati come chemioterapia di induzione per due cicli.

    La durata di ciascun ciclo di chemioterapia è determinata dal protocollo del trial e può variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Trattamento combinato

    Dopo i cicli di chemioterapia di induzione, inizia il trattamento combinato con nivolumab, ipilimumab e bevacizumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Il trattamento combinato mira a valutare il beneficio clinico nel sistema nervoso centrale e a monitorare la sicurezza del regime combinato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il trial, la sicurezza del trattamento viene monitorata attentamente. Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono valutati secondo criteri standardizzati.

    La fase di sicurezza iniziale si concentra sull'identificazione di tossicità limitanti la dose, con eventuali aggiustamenti del dosaggio basati sulle raccomandazioni del comitato di monitoraggio dei dati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso la risposta clinica nel sistema nervoso centrale, misurata come risposta completa, parziale o malattia stabile per almeno sei mesi.

    Ulteriori valutazioni includono la sopravvivenza libera da progressione intracranica ed extracranica, la sopravvivenza globale e la durata della risposta.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene monitorata utilizzando questionari specifici per i sintomi del cancro al polmone e il funzionamento del paziente.

    Questi questionari aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana e sul benessere generale del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • I partecipanti devono aver firmato un modulo di consenso informato approvato, datato e conforme alle linee guida regolatorie e istituzionali.
  • Non devono aver ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici o sistemici per la malattia metastatica. I trattamenti neo-adiuvanti o adiuvanti, inclusa l'immunoterapia, non contano come linea di terapia.
  • L'ultima dose di terapia anti-cancro sistemica o immunoterapia deve essere stata somministrata almeno 21 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • L'ultima dose di trattamento con qualsiasi agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico deve essere terminata almeno 28 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Devono avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, dimostrata da specifici risultati di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima del trattamento dello studio.
  • La creatinina sierica deve essere inferiore o uguale a 1,5 volte il limite normale superiore, oppure la clearance della creatinina calcolata deve essere di almeno 50 mL/min.
  • Devono avere una funzione epatica adeguata, con specifici livelli di AST, ALT e bilirubina.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 3 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio.
  • Le donne non devono allattare e non devono iniziare l'allattamento per almeno sei mesi dopo l'ultima dose di bBevacizumab.
  • Le donne devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi per tutta la durata del trattamento e per un periodo specifico dopo il completamento del trattamento.
  • I pazienti maschi dovrebbero cercare consigli sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché alcuni farmaci potrebbero causare infertilità irreversibile.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare il protocollo dello studio.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi per tutta la durata del trattamento e per un periodo specifico dopo il completamento del trattamento.
  • Possono partecipare uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devono avere uno stato di performance ECOG di 0, 1 o 2. I pazienti con un declino dello stato di performance dovuto a sintomi neurologici di metastasi cerebrali sono idonei fino a ECOG 3.
  • Devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devono avere una documentazione istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico in stadio IVB.
  • Devono avere una malattia misurabile, come definito da criteri specifici per le metastasi intracraniche ed extracraniche.
  • Devono avere almeno una metastasi cerebrale misurabile (diametro del tumore: 0,5-3 cm) che non è stata precedentemente irradiata e non richiede un intervento locale immediato.
  • Devono avere uno stato tumorale PD-L1 noto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro non a piccole cellule non squamoso che si è diffuso al cervello.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene impiegato in questo studio per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule del cancro ai polmoni che si sono diffuse al cervello.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario, potenziandolo per migliorare la capacità del corpo di combattere il cancro. In combinazione con altri trattamenti, mira a migliorare la risposta del sistema immunitario contro le metastasi cerebrali.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. In questo studio, viene utilizzato per ridurre l'apporto di sangue alle cellule tumorali nel cervello, rallentandone la crescita.

  • Chemioterapia di induzione

    si riferisce all'uso di farmaci chemioterapici per ridurre la dimensione del tumore prima di altri trattamenti. In questo studio, due cicli di chemioterapia vengono somministrati per preparare il corpo a rispondere meglio alla combinazione di farmaci immunoterapici e bevacizumab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) metastatico al cervello. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di terapie combinate per migliorare l'efficacia del trattamento. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Ipilimumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) metastatico al cervello. È riconosciuto nella pratica medica per il suo ruolo nel potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Ipilimumab agisce bloccando la proteina CTLA-4, aumentando così l'attività delle cellule T del sistema immunitario. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Bevacizumab

    Somministrato per via endovenosa, questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) metastatico al cervello. È ben documentato nella letteratura medica per la sua capacità di inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Bevacizumab agisce bloccando il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-angiogenico.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) metastatico al cervello – Questo tipo di cancro del polmone si caratterizza per la presenza di cellule tumorali che non formano squame e che si sono diffuse al cervello. Il NSCLC è uno dei tipi più comuni di cancro del polmone e può progredire lentamente o rapidamente, a seconda delle caratteristiche specifiche del tumore. Quando le cellule tumorali si diffondono al cervello, possono causare sintomi neurologici come mal di testa, nausea, o cambiamenti nel comportamento. La progressione della malattia nel cervello può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta delle metastasi, mentre altri possono vedere un rapido peggioramento. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512684-31-00Codice del protocolloCA209-7WF/ Break B5Partecipanti previsti39 personePromotoreUniversitaetsklinikum Regensburg AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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