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Studio di fase II sulla sicurezza e tollerabilità del metformina in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Idiopathic Pulmonary Fibrosis, una malattia polmonare rara in cui il tessuto dei polmoni si indurisce senza una causa conosciuta, rendendo difficile la respirazione. Il farmaco sperimentato è il metformin, un medicinale noto per il trattamento del diabete, che in questo caso viene valutato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti affetti da questa fibrosi. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di metformin rispetto al placebo in questo gruppo di pazienti.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere o il metformin (1500 mg al giorno) o il placebo, entrambi sotto forma di compresse da assumere per via orale per 12 settimane. Durante il periodo di trattamento verranno effettuati controlli regolari, inclusi esami del sangue per misurare il marcatore PRO-C3 (una sostanza che indica l’attività della malattia), test di funzionalità polmonare come la capacità vitale forzata (FVC) e il semplice 6-minute walking test, in cui si misura la distanza percorsa in sei minuti. Verranno inoltre compilati questionari per valutare i sintomi respiratori e la qualità della vita.

Alla fine del periodo di trattamento saranno raccolti i dati su eventuali effetti indesiderati e sulla risposta del corpo al farmaco, con un breve follow‑up per monitorare la sicurezza. Le informazioni ottenute aiuteranno a capire se il metformin può essere usato in modo sicuro nei pazienti con questa forma di fibrosi polmonare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: metformina o placebo. il processo è cieco, quindi né il paziente né il personale sanno a quale gruppo si appartiene.

  2. Passaggio 2

    Visita di base

    Viene effettuata una valutazione iniziale che include esami del sangue, test della funzione polmonare e un test di camminata di 6 minuti. questi dati servono a confrontare i risultati alla fine dello studio.

    Vengono spiegati i farmaci che verranno assunti: metformina 1500 mg al giorno o placebo senza principio attivo, entrambi da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Inizio trattamento

    Il giorno successivo alla visita di base si inizia a prendere il farmaco assegnato. le compresse devono essere ingerite con acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

  4. Passaggio 4

    Assunzione quotidiana del farmaco

    Per le 12 settimane di trattamento, si assume metformina 1500 mg al giorno (tre compresse da 500 mg) o placebo nello stesso regime. la dose non viene modificata durante il periodo di studio.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo mensili

    Ogni quattro settimane viene effettuata una visita di controllo in cui si raccolgono dati di sicurezza (eventuali effetti indesiderati) e si ripetono alcuni esami di base, come gli esami del sangue e i test di funzionalità polmonare.

    Vengono inoltre somministrati questionari sullo stato di salute e sulla qualità della vita, ad esempio il KBILD, il Leicester Cough e il EQ‑5D‑5L.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni specifiche durante il trattamento

    In alcune visite vengono misurati parametri respiratori come FEV1 (volume espiratorio in un secondo) e FVC (capacità vitale forzata) per valutare eventuali cambiamenti nella funzione polmonare.

    Viene anche eseguito il test di camminata di 6 minuti per monitorare la capacità di esercizio e la saturazione di ossigeno durante l'attività.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale al termine delle 12 settimane

    Alla fine del periodo di trattamento, circa 12 settimane dopo l'inizio, si effettua una visita completa che comprende tutti gli esami effettuati all'inizio: esami del sangue, test di funzionalità polmonare, test di camminata, e raccolta dei questionari.

    Viene confrontato il valore di PRO‑C3 (una proteina presente nel sangue che indica cambiamenti nel tessuto polmonare) con quello misurato al basale per valutare l'effetto del farmaco.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up di sicurezza 4 settimane dopo l'ultima dose

    Quattro settimane dopo l'ultima assunzione del farmaco, viene programmata una visita di follow‑up per verificare la sicurezza a lungo termine e raccogliere eventuali effetti indesiderati residui.

    In questa visita si effettuano nuovamente gli esami del sangue e si chiedono eventuali sintomi o problemi avvertiti dopo la fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età superiore a 40 anni, sia per uomini che per donne.
  • Per le donne in età fertile: risultato negativo al test di gravidanza ad alta sensibilità.
  • Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a quando non lo interrompono.
  • Diagnosi certa di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) secondo le linee guida ATS/ERS.
  • Capacità vitale forzata (FVC) superiore al 50 % del valore previsto (misura della quantità di aria che si può espirare con forza).
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (TLCO) superiore al 25 % del valore previsto (valuta quanto bene i polmoni trasferiscono l’ossigeno al sangue).
  • Pressione parziale di ossigeno (pO2) a riposo maggiore di 60 mm Hg, con al massimo 2 l/min di ossigeno supplementare.
  • Pressione parziale di ossigeno (pO2) durante l’esercizio maggiore di 60 mm Hg, con al massimo 6 l/min di ossigeno supplementare.
  • Trattamento standard (incluso Nerandomilast) per più di 3 mesi, oppure fallimento del trattamento standard e sospensione per almeno 4 settimane.
  • Firma del consenso informato scritto.
  • Capacità e volontà di seguire le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Infezione respiratoria o peggioramento della fibrosi polmonare (esacerbazione) negli ultimi quattro settimane.
  • Qualsiasi tipo di infarto cardiaco (NSTEMI o STEMI) negli ultimi quattro settimane (entrambi sono forme di attacco al cuore).
  • Presenza di asma bronchiale (una malattia che rende difficile respirare).
  • Storia di acidosi lattica o di qualsiasi altra acidosi metabolica acuta (un eccesso di acido nel corpo).
  • Diabete di tipo I o II (una condizione in cui il corpo non controlla bene lo zucchero nel sangue).
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico con trattamento sperimentale.
  • Partecipazione a studi clinici precedenti con farmaci la cui tossicità può sovrapporsi a quella del farmaco in studio, entro un periodo pari a cinque volte l’emivita del farmaco.
  • Storia di abuso di alcol o droghe nell’ultimo anno o consumo di alcol durante lo studio.
  • Valutazione del medico che il paziente non potrà rispettare le procedure, i limiti e i requisiti dello studio.
  • Allergia (ipersensibilità) al principio attivo o a ingredienti come: Povidone K30, biossido di silicio fine, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 400, lattosio, polvere di cellulosa, cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso.
  • Uso di agenti di contrasto (utilizzati per alcune immagini mediche) entro 48 ore.
  • Enfisema concomitante che occupa più del 10 % del volume polmonare (valutato con TC ad alta risoluzione).
  • Condizioni acute che possono compromettere la funzione renale, come disidratazione, infezioni gravi o shock.
  • Malattie (acuta o peggioramento di malattie croniche) che possono causare ipossia tissutale (mancanza di ossigeno nei tessuti), ad esempio insufficienza cardiaca scompensata, infarto recente, shock o peggioramento della insufficienza respiratoria negli ultimi quattro settimane.
  • Uso contemporaneo di farmaci che inibiscono o inducono OCT1 (eccetto nintedanib) o inibiscono OCT2 (enzimi che influenzano il modo in cui il corpo assorbe il farmaco).
  • Intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento glucosio‑galattosio (difficoltà a digerire certi zuccheri).
  • Donne incinte o che allattano (pregnant or breastfeeding).
  • BPCO (bronchite cronica ostruttiva) concomitante con rapporto FEV1/FVC inferiore al 70 % (misura della funzionalità polmonare).
  • Presenza di una malattia maligna (cancro) che richiede terapia.
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno per qualsiasi motivo.
  • Insufficienza renale, definita da GFR (velocità di filtrazione glomerulare) inferiore al 60 % del valore previsto e/o creatinina > 2 mg/dl (un indicatore di funzione renale).
  • Cirrosi epatica cronica oltre lo stadio Child A (una gravità avanzata della malattia del fegato).
  • Altra malattia epatica con livelli di enzimi AST/ALT più di tre volte il limite superiore normale.
  • Insufficienza cardiaca acuta o cronica con frazione di eiezione inferiore al 40 % (misura della capacità del cuore di pompare sangue).
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Metformin è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa. In questo studio viene testato per valutare se può essere sicuro e ben tollerato nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). I ricercatori vogliono capire se il metformin può influenzare dei marcatori biologici legati alla fibrosi e se può avere effetti benefici sulla malattia. Il farmaco verrà dato per 12 settimane e i pazienti saranno seguiti per verificare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei risultati di laboratorio.

Che cosa si sa già del trattamento

P-Tabletten weiß 7 mm Lichtenstein - È una compressa bianca da 7 mm somministrata per via orale, priva di principio attivo e usata come controllo nello studio. Non è un farmaco approvato per alcuna terapia e non compare nella letteratura clinica come trattamento. Serve solo a confrontare gli effetti del farmaco vero. Non ha meccanismo d'azione né classificazione terapeutica. Metformin-ratiopharm 500 mg Filmtabletten - È una compressa rivestita da 500 mg, assunta per via orale in una dose totale di 1500 mg al giorno. È un farmaco ben noto, usato principalmente per il diabete di tipo 2 e descritto ampiamente nella letteratura medica. Agisce riducendo la produzione di glucosio nel fegato e migliorando l'uso del glucosio da parte delle cellule, ed è classificato come biguanide, un antidiabetico orale. In questo studio viene testato per vedere se può aiutare i pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.

Malattie studiate

Fibrosi polmonare idiopatica - La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia cronica in cui il tessuto polmonare si indurisce progressivamente senza una causa nota. L’indurimento riduce la capacità dei polmoni di espandersi e di scambiare ossigeno e anidride carbonica. Con il tempo, la funzione respiratoria diminuisce e i sintomi come respiro corto e tosse peggiorano. La malattia avanza gradualmente, con un aumento della fibrosi che può coinvolgere entrambi i polmoni. Le alterazioni si manifestano anche in test di funzionalità polmonare, mostrando una riduzione dei volumi e della capacità di diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-523341-10-00Codice del protocolloKKS-329Partecipanti previsti40 personePromotorePhilipps-Universitaet Marburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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