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Studio di fase II su tarlatamab per pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche da carcinoma polmonare a piccole cellule

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con small cell lung cancer che hanno brain metastases attive ma senza sintomi, cioè diffusione del tumore al cervello ma senza manifestazioni cliniche. Il farmaco in fase di valutazione è tarlatamab, somministrato per via intravenous come soluzione per infusione a una dose di 10 mg. L’obiettivo è verificare l’efficacia intracranica del farmaco, cioè la capacità di ridurre o eliminare le lesioni cerebrali, misurata con il ORR (tasso di risposta) secondo criteri specifici.

Si tratta di uno studio phase II a braccio unico, in cui tutti i partecipanti ricevono il farmaco secondo un calendario di infusioni, seguito da controlli di imaging ogni sei settimane. Le scansioni cerebrali sono eseguite con MRI (risonanza magnetica), mentre per valutare le lesioni fuori dal cervello viene utilizzato CT (tomografia computerizzata). La risposta delle lesioni cerebrali è valutata con i criteri RANO-BM, mentre le lesioni extracraniche sono valutate con i criteri RECIST 1.1. Altri parametri monitorati includono il tempo durante il quale la malattia non peggiora (PFS), la sopravvivenza complessiva (OS) e la sicurezza del farmaco, classificata secondo CTCAE v 5.0, che registra la gravità degli effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Consenso informato

    Una volta accettato di partecipare, ti verrà chiesto di firmare il consenso informato, che spiega lo scopo dello studio e le procedure previste.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Vengono eseguiti esami di imaging per valutare lo stato iniziale della malattia: una risonanza magnetica (MRI) del cervello e una tomografia computerizzata (CT) del torace e dell'addome superiore.

    Vengono anche effettuati esami del sangue e altri test di laboratorio per stabilire la tua condizione di partenza.

  3. Passaggio 3

    Prima infusione di tarlatamab

    Ti viene somministrato tarlatamab per via endovenosa (IV) alla dose di 10 mg, preparato come soluzione per iniezione/infusione.

    l'infusione avviene in ambiente controllato e la durata è stabilita dallo staff medico.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up ogni sei settimane

    Ogni sei settimane vengono ripetuti gli esami di imaging: una MRI del cervello per valutare le metastasi cerebrali e una CT del torace e dell'addome per controllare le lesioni al di fuori del cervello.

    Viene valutata la sicurezza del trattamento secondo la classificazione CTCAE v 5.0, che registra eventuali effetti collaterali.

    Se lo schema di trattamento prevede ulteriori somministrazioni, ricevi un'altra dose di tarlatamab (10 mg IV) secondo il calendario stabilito dallo studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta a sei e dodici settimane

    Alla sesta settimana viene valutato l'BM orr (tasso di risposta delle metastasi cerebrali) secondo i criteri RANO-BM. la risposta confermata viene misurata alla dodicesima settimana.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio continuo

    Fino alla fine dello studio, continui a sottoporti a controlli di imaging ogni sei settimane e a valutazioni di sicurezza ad ogni visita.

    Verranno registrati anche altri parametri di efficacia, tra cui il tasso di controllo della malattia (BM DCR), la sopravvivenza libera da progressione cerebrale (CNS PFS) e la sopravvivenza globale (os).

  7. Passaggio 7

    Fine del trattamento

    Il trattamento si interrompe se la malattia peggiora, se si verificano toxicità non accettabili, o se lo studio raggiunge la sua conclusione prevista.

    Al termine, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l'efficacia del tarlatamab nelle metastasi cerebrali attive asintomatiche.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Diagnosi di cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) con metastasi cerebrali confermata da esame patologico.
  • Aveva già ricevuto almeno una chemioterapia a base di platino, con o senza immunoterapia; non è previsto un limite massimo di trattamenti precedenti.
  • Presenza di almeno una metastasi cerebrale attiva e asintomatica di dimensioni pari o superiori a 5 mm; lesioni tra 5 mm e 10 mm possono essere ammesse se il medico lo approva e viene eseguita una risonanza magnetica (MRI) con spessore di 1,5 mm.
  • La metastasi deve essere “non trattata”, cioè non ancora sottoposta a radioterapia stereotassica (SRS/SRT) o intervento chirurgico; è consentito se è stata fatta precedentemente radioterapia a tutto il cervello o chirurgia, ma la lesione deve mostrare una chiara progressione.
  • Stato di performance ECOG 0‑1 (indica capacità quasi normale di svolgere le attività quotidiane) e aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  • Assenza di sintomi neurologici dalle metastasi cerebrali per almeno 7 giorni prima dell’inizio dello studio, con dose stabile di farmaci anti‑epilettici e corticosteroidi; la dose massima di steroidi consentita è 10 mg di prednisolone (o equivalente) al giorno.
  • Funzione adeguata di organi e midollo osseo, cioè: • Ematologia (sangue): neutrofili ≥1,5 × 10⁹/L, piastrine ≥100 × 10⁹/L, emoglobina ≥5,6 mmol/L; • Coagulazione: tempi di protrombina/INR e tempo di tromboplastina parziale (PTT o APTT) ≤1,5 volte il limite superiore normale (eccetto per chi prende anticoagulanti stabili da 6 settimane); • Reni: eGFR (filtrazione glomerulare stimata) ≥30 mL/min/1,73 m²; • Fegato: enzimi AST e ALT <3 volte il limite superiore normale (o <5 volte se ci sono metastasi epatiche) e bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore normale (o <2 volte con metastasi epatiche); • Polmoni: non necessità di ossigeno supplementare; • Cuore: frazione di eiezione ≥50 % e nessun versamento pericardico significativo né alterazioni importanti all’ECG o all’ecocardiogramma.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Firme del consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

32 criteri

  • Presenza di metastasi cerebrali attive sintomatiche (tumori che si sono diffusi al cervello e causano sintomi). Se le metastasi sono asintomatiche e si assumono al massimo 10 mg di prednisolone al giorno, si è elegibili.
  • Storia di trombosi arteriosa (ad esempio ictus o attacco ischemico transitorio) negli ultimi 6 mesi prima della prima dose.
  • Segni di malattia polmonare interstiziale (ILD) o di pneumonite non infettiva attiva.
  • Storia di trapianto di organo solido.
  • Interventi chirurgici importanti effettuati entro 28 giorni prima della prima dose.
  • Infezione attiva da HIV o da epatite (vedi dettagli sotto).
  • Infezione da epatite C con anticorpi rilevabili e livello di virus (RNA) superiore al limite di quantificazione.
  • Infezione da epatite B con antigene di superficie positivo (HBsAg) e livello di virus (DNA) sopra il limite di quantificazione.
  • Terapia con cortisoni sistemici o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose (sono consentiti cortisoni a basse dosi, ≤ 10 mg prednisone al giorno).
  • Segni o sintomi di un’infezione sistemica acuta non controllata negli ultimi 7 giorni (escluse infezioni lievi come cistite o faringite bacterica in risposta al trattamento).
  • Somministrazione di vaccini con virus vivi entro 4 settimane prima della prima dose (vaccini inattivi sono permessi).
  • Uso precedente di qualsiasi inibitore selettivo della via DLL3.
  • Assunzione di un’altra terapia anticancro (eccetto terapia ormonale adiuvante per cancro al seno).
  • Presenza di metastasi leptomeningeali (diffusione del tumore nelle membrane del cervello), valutata con risonanza magnetica.
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 28 giorni dall’arruolamento.
  • Donne in età fertile che non accettano di usare il metodo contraccettivo specificato durante il trattamento e per 60 giorni dopo l’ultima dose.
  • Donne che allattano o che intendono allattare durante lo studio e per 60 giorni dopo l’ultima dose.
  • Donne che prevedono di rimanere incinte o di donare ovuli durante lo studio e per 60 giorni dopo l’ultima dose.
  • Donne in età fertile con test di gravidanza positivo al momento dello screening.
  • Uomini con partner femminile in età fertile che non accettano astensione sessuale o uso di contraccezione durante il trattamento e per 60 giorni dopo l’ultima dose.
  • Uomini con partner incinta che non accettano astensione sessuale o uso di preservativo durante il trattamento e per 60 giorni dopo l’ultima dose.
  • Uomini che non accettano di astenersi dal dono di sperma durante il trattamento e per 60 giorni dopo l’ultima dose.
  • Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco tarlatamab o dei suoi eccipienti.
  • Presenza di altre condizioni clinicamente significative, non elencate sopra, che il medico ritenga rischiose per la sicurezza o che possano interferire con lo studio.
  • Metastasi in una zona eloquente del cervello (area importante per funzioni neurologiche), da valutare con un neuro‑oncologo.
  • Incapacità a partecipare a tutte le visite e le procedure richieste dallo studio.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI).
  • Storia di eventi gravi o potenzialmente letali legati a terapie immunitarie.
  • Tossicità di grado 2 o superiore da trattamenti sistemici precedenti, eccetto perdita di capelli.
  • Storia di altri tumori negli ultimi 2 anni, con alcune eccezioni (cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ, tumori della cervice, ecc.).
  • Malattie autoimmuni o infiammatorie attive (es. colite, lupus, artrite reumatoide, sarcoidosi, ecc.), con eccezioni per vitiligine, alopecia, ipotiroidismo stabile, e altre condizioni cutanee non richiedenti terapia sistemica.
  • Infarto miocardico oppure insufficienza cardiaca sintomatica di classe NYHA > II (insufficienza cardiaca moderata o grave) negli ultimi 6 mesi prima della prima dose.
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Farmaci in studio

Tarlatamab è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa (iniezione o infusione). È stato progettato per trattare i pazienti con metastasi cerebrali attive e asintomatiche derivanti dal cancro del polmone a piccole cellule. Nel contesto di questo studio di fase II, il farmaco viene somministrato per valutare quanto efficacemente riduce o elimina le lesioni tumorali nel cervello, aiutando i medici a capire se può essere una nuova opzione terapeutica per questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Tarlatamab - Viene somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione pronta per infusione o di polvere da reidratare, in dosi di 10 mg. Attualmente è un farmaco sperimentale in fase II di studio clinico, quindi non è ancora approvato per uso generale. È destinato al trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno metastasi cerebrali attive ma asintomatiche. Agisce come anticorpo bispecifico che si lega a un marcatore presente sulle cellule tumorali e segnala al sistema immunitario di attaccarle, classificandolo nella classe delle immunoterapie antitumorali.

Malattie studiate

  • Small Cell Lung Cancer

    È un tipo di cancro al polmone che si sviluppa rapidamente a partire da cellule neuroendocrine. Spesso si forma in suddetti polmoni senza causare sintomi evidenti all’inizio. Cresce velocemente e tende a diffondersi presto ad altri organi tramite il sangue o il sistema linfatico. I pazienti possono notare tosse, perdita di peso e affaticamento man mano che la malattia avanza. La progressione è tipicamente rapida rispetto ad altri tipi di tumore polmonare.

  • Brain Metastasis

    Indica la comparsa di lesioni tumorali nel cervello a partire da un tumore primario situato altrove, come il polmone. Le cellule cancerose viaggiano attraverso il sangue e colonizzano il tessuto cerebrale. Spesso inizialmente non producono sintomi, ma con la crescita possono interferire con le funzioni neurologiche. La loro evoluzione dipende dalla dimensione e dal numero di lesioni, che possono aumentare nel tempo. Le metastasi cerebrali possono influenzare l’equilibrio, la vista e la cognizione man mano che progrediscono.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522162-75-00Partecipanti previsti35 personePromotoreAcademisch Ziekenhuis Maastricht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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