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Studio sull'uso di durvalumab in combinazione con radioterapia e chemioterapia per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso (SCLC) è una forma di tumore che si diffonde rapidamente e richiede trattamenti specifici. Questo studio clinico si concentra su un nuovo approccio terapeutico per trattare questa malattia. Il trattamento prevede l'uso di durvalumab, noto anche come MEDI4736, in combinazione con radioterapia e chemioterapia. La chemioterapia include farmaci come cisplatino, carboplatino ed etoposide, che sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la fattibilità di questo schema di trattamento. Inizialmente, i pazienti ricevono radioterapia toracica insieme alla terapia con platino/etoposide/durvalumab. Successivamente, viene somministrata una radioterapia stereotassica ablativa in concomitanza con il mantenimento di durvalumab. Questo approccio mira a migliorare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a un anno.

Il trattamento si svolge in diverse fasi, con una durata massima di 48 settimane per il mantenimento di durvalumab. I pazienti vengono monitorati per valutare la risposta al trattamento e la stabilità della malattia. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, valutata secondo criteri specifici. Questo studio rappresenta un passo importante nella ricerca di nuove terapie per il SCLC in stadio esteso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino, carboplatino, durvalumab e etoposide. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La terapia è progettata per essere somministrata in combinazione con la radioterapia toracica.

  2. Passaggio 2

    Fase di consolidamento

    Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con la radioterapia stereotassica ablativa.

    Durante questa fase, il durvalumab viene somministrato come terapia di mantenimento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso del trattamento viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da progressione a un anno.

    Le valutazioni vengono effettuate secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per misurare la risposta al trattamento nei tumori solidi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2026.

    L'obiettivo principale è dimostrare la fattibilità e l'efficacia del regime terapeutico nel migliorare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) secondo il sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group (VALG).
  • La malattia deve essere oligometastatica, il che significa che il tumore primario può avere o meno metastasi nei linfonodi mediastinici o sopraclaveari, e fino a quattro lesioni tumorali distanti/metastasi che possono essere trattate con radioterapia stereotassica. Non deve esserci un versamento pleurico maligno confermato citologicamente.
  • La malattia deve essere stabile o in parziale risposta secondo i criteri RECIST 1.1 dopo un precedente trattamento con due cicli di platino/etoposide/durvalumab.
  • Deve avere uno stato di salute generale secondo il performance status ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha alcune limitazioni ma è in grado di svolgere attività leggere.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso. Questo è un tipo di tumore ai polmoni che si è diffuso ampiamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    Questo è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato in combinazione con altre terapie per migliorare l'efficacia del trattamento contro il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

  • Radioterapia toracica

    Questa è una forma di trattamento che utilizza radiazioni per colpire e distruggere le cellule tumorali nel torace. Viene utilizzata insieme ad altri farmaci per aumentare le possibilità di successo del trattamento.

  • Radioterapia stereotassica ablativa

    Questo tipo di radioterapia è molto precisa e viene utilizzata per colpire specificamente le aree tumorali con alte dosi di radiazioni, riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti.

  • Platinum

    Questo è un tipo di chemioterapia che utilizza composti a base di platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Etoposide

    Questo è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati del trattamento del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con radioterapia e chemioterapia. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti affetti da questo tipo di cancro. A livello molecolare, durvalumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso (SCLC) – È una forma aggressiva di cancro ai polmoni caratterizzata dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro è spesso associato al fumo di sigaretta e rappresenta una percentuale significativa dei casi di cancro ai polmoni. Nella fase estesa, il cancro si è diffuso oltre i polmoni ad altre parti del corpo, come i linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia è rapida, e spesso si osservano metastasi in organi distanti. La gestione della malattia si concentra principalmente sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517937-41-00Codice del protocolloDuCoRa-SCLCPartecipanti previsti43 personePromotoreUniversitaet Des Saarlandes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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