Studio sull’uso di Durvalumab in combinazione con radioterapia e chemioterapia per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

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Sponsor

  • Universitaet Des Saarlandes

Di cosa tratta questo studio

Il cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso (SCLC) รจ una forma di tumore che si diffonde rapidamente e richiede trattamenti specifici. Questo studio clinico si concentra su un nuovo approccio terapeutico per trattare questa malattia. Il trattamento prevede l’uso di durvalumab, noto anche come MEDI4736, in combinazione con radioterapia e chemioterapia. La chemioterapia include farmaci come cisplatino, carboplatino ed etoposide, che sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la fattibilitร  di questo schema di trattamento. Inizialmente, i pazienti ricevono radioterapia toracica insieme alla terapia con platino/etoposide/durvalumab. Successivamente, viene somministrata una radioterapia stereotassica ablativa in concomitanza con il mantenimento di durvalumab. Questo approccio mira a migliorare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a un anno.

Il trattamento si svolge in diverse fasi, con una durata massima di 48 settimane per il mantenimento di durvalumab. I pazienti vengono monitorati per valutare la risposta al trattamento e la stabilitร  della malattia. L’obiettivo principale รจ migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, valutata secondo criteri specifici. Questo studio rappresenta un passo importante nella ricerca di nuove terapie per il SCLC in stadio esteso.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino, carboplatino, durvalumab e etoposide. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La terapia รจ progettata per essere somministrata in combinazione con la radioterapia toracica.

2fase di consolidamento

Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con la radioterapia stereotassica ablativa.

Durante questa fase, il durvalumab viene somministrato come terapia di mantenimento.

3monitoraggio e valutazione

Il progresso del trattamento viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da progressione a un anno.

Le valutazioni vengono effettuate secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per misurare la risposta al trattamento nei tumori solidi.

4conclusione del trattamento

Il trattamento รจ previsto per concludersi entro il 30 settembre 2026.

L’obiettivo principale รจ dimostrare la fattibilitร  e l’efficacia del regime terapeutico nel migliorare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) secondo il sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group (VALG).
  • La malattia deve essere oligometastatica, il che significa che il tumore primario puรฒ avere o meno metastasi nei linfonodi mediastinici o sopraclaveari, e fino a quattro lesioni tumorali distanti/metastasi che possono essere trattate con radioterapia stereotassica. Non deve esserci un versamento pleurico maligno confermato citologicamente.
  • La malattia deve essere stabile o in parziale risposta secondo i criteri RECIST 1.1 dopo un precedente trattamento con due cicli di platino/etoposide/durvalumab.
  • Deve avere uno stato di salute generale secondo il performance status ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente รจ completamente attivo o ha alcune limitazioni ma รจ in grado di svolgere attivitร  leggere.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso. Questo รจ un tipo di tumore ai polmoni che si รจ diffuso ampiamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Durvalumab: Questo รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato in combinazione con altre terapie per migliorare l’efficacia del trattamento contro il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Radioterapia toracica: Questa รจ una forma di trattamento che utilizza radiazioni per colpire e distruggere le cellule tumorali nel torace. Viene utilizzata insieme ad altri farmaci per aumentare le possibilitร  di successo del trattamento.

Radioterapia stereotassica ablativa: Questo tipo di radioterapia รจ molto precisa e viene utilizzata per colpire specificamente le aree tumorali con alte dosi di radiazioni, riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti.

Platinum: Questo รจ un tipo di chemioterapia che utilizza composti a base di platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Etoposide: Questo รจ un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati del trattamento del cancro.

Malattie investigate:

Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso (SCLC) โ€“ รˆ una forma aggressiva di cancro ai polmoni caratterizzata dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro รจ spesso associato al fumo di sigaretta e rappresenta una percentuale significativa dei casi di cancro ai polmoni. Nella fase estesa, il cancro si รจ diffuso oltre i polmoni ad altre parti del corpo, come i linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltร  respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia รจ rapida, e spesso si osservano metastasi in organi distanti. La gestione della malattia si concentra principalmente sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 03:16

Trial ID:
2024-517937-41-00
Numero di protocollo
DuCoRa-SCLC
NCT ID:
NCT06223711
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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