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Studio sull'IDP-121 in combinazione con chemioterapia per pazienti con tumore polmonare a piccole cellule recidivato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma polmonare a piccole cellule, un tipo di tumore del polmone che si è diffuso o che non può essere rimosso chirurgicamente e che è tornato dopo un precedente trattamento. Lo studio esamina un nuovo farmaco chiamato IDP-121 che viene somministrato insieme alla chemioterapia standard. Esistono due possibili combinazioni di chemioterapia utilizzate nello studio: una con topotecan e una con carboplatino ed etoposide. La scelta della combinazione dipende da quanto tempo è passato dalla fine del trattamento precedente prima che la malattia sia tornata.

Lo scopo dello studio è capire quale sia la dose più sicura ed efficace di IDP-121 quando viene usato insieme alla chemioterapia e valutare quanto bene questa combinazione funziona nel controllare la malattia. Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase vengono provate diverse dosi del farmaco per trovare quella più adatta, mentre nella seconda fase viene utilizzata la dose scelta per vedere quanti pazienti rispondono al trattamento e quanto bene la malattia viene controllata.

Durante lo studio i pazienti ricevono il farmaco IDP-121 attraverso un'infusione in vena insieme alla chemioterapia scelta. Il trattamento viene somministrato in cicli che durano tre settimane ciascuno. Nel corso dello studio vengono effettuati controlli regolari che includono esami del sangue, elettrocardiogrammi ed esami per immagini per valutare come risponde il tumore e per controllare la sicurezza del trattamento. I medici monitorano attentamente eventuali effetti collaterali e l'efficacia della terapia misurando le dimensioni del tumore e verificando se la malattia rimane stabile, migliora o peggiora.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con IDP-121 e chemioterapia

    Il trattamento inizia con la somministrazione di IDP-121, un farmaco sperimentale che viene somministrato per infusione endovenosa (attraverso una vena).

    IDP-121 viene somministrato in combinazione con farmaci chemioterapici. Il tipo di chemioterapia dipende dalle caratteristiche della malattia.

    Se la malattia è progredita dopo almeno 3 mesi dalla fine della prima terapia, il trattamento prevede carboplatino (somministrato il giorno 1) insieme a etoposide (somministrato nei giorni 1, 2 e 3).

    Se la malattia è progredita entro 3 mesi dalla fine della prima terapia, il trattamento prevede topotecan (somministrato dal giorno 1 al giorno 5).

    Ogni ciclo di trattamento dura 21 giorni (3 settimane).

  2. Passaggio 2

    Primo ciclo di trattamento e monitoraggio della sicurezza

    Durante il primo ciclo di 21 giorni, viene effettuato un monitoraggio attento della sicurezza per valutare come il corpo risponde al trattamento.

    Questo periodo è particolarmente importante per identificare eventuali effetti collaterali significativi che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

    Vengono eseguiti controlli regolari che includono esami del sangue per verificare il numero di cellule del sangue e la funzionalità di fegato e reni.

    Vengono controllati i segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura) e viene effettuato un esame fisico.

    Viene eseguito un elettrocardiogramma (ECG) per controllare l'attività elettrica del cuore.

    Viene effettuata un'analisi delle urine per verificare la funzionalità renale.

  3. Passaggio 3

    Continuazione dei cicli di trattamento

    Dopo il completamento del primo ciclo, il trattamento continua con cicli successivi di 21 giorni ciascuno.

    La somministrazione dei farmaci segue lo stesso schema del primo ciclo.

    Il numero di cicli dipende dalla risposta al trattamento e dalla tollerabilità dei farmaci.

    Durante ogni ciclo vengono ripetuti gli esami di laboratorio per monitorare la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta tumorale

    A intervalli regolari durante il trattamento, vengono eseguite scansioni diagnostiche per valutare se il tumore sta rispondendo alla terapia.

    Queste valutazioni permettono di determinare se il tumore si è ridotto, è rimasto stabile o è progredito.

    La risposta viene valutata secondo criteri standardizzati chiamati RECIST 1.1, che misurano le dimensioni del tumore nelle immagini diagnostiche.

    Il medico valuterà il tasso di risposta globale, ovvero la percentuale di riduzione del tumore, e il tasso di controllo della malattia, che include sia la riduzione che la stabilizzazione del tumore.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo della sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per identificare eventuali effetti collaterali.

    Tutti gli eventi avversi (effetti indesiderati) vengono registrati, indipendentemente dalla loro gravità.

    Gli eventi avversi gravi vengono segnalati e valutati immediatamente.

    Vengono eseguiti controlli regolari della funzione cardiaca attraverso ecocardiogrammi per assicurare che la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (la capacità del cuore di pompare sangue) rimanga adeguata.

    Vengono monitorati regolarmente i parametri ematologici, inclusi emoglobina (superiore a 8.0 g/dl), piastrine (superiori a 100 x10⁹/L) e neutrofili (superiori a 1.5 x10⁹/L).

    Vengono controllati i parametri di funzionalità epatica (AST e ALT) e renale (creatinina).

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli esiti a lungo termine

    Durante e dopo il trattamento, vengono valutati diversi parametri per comprendere l'efficacia della terapia nel tempo.

    Viene misurata la durata della risposta, ovvero il tempo che intercorre da quando il tumore risponde al trattamento fino a quando inizia nuovamente a crescere.

    Viene calcolato il tempo alla progressione, che misura il periodo dal primo giorno di trattamento fino a quando la malattia progredisce.

    Viene monitorata la sopravvivenza globale, definita come il tempo dal primo giorno di trattamento fino al decesso per qualsiasi causa.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG pari o inferiore a 2, che significa una valutazione della capacità di svolgere le attività quotidiane compresa tra 0 (completamente attivo) e 2 (in grado di prendersi cura di sé ma non di lavorare)
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 2 mesi
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire le indicazioni dello studio secondo il parere del medico
  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto in modo volontario
  • Il paziente deve avere una diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato o esteso con recidiva sensibile al platino dopo il primo trattamento, definita come un intervallo libero da progressione di almeno 3 mesi, oppure con un intervallo inferiore a 3 mesi
  • Il paziente deve avere un livello di emoglobina superiore a 8,0 grammi per decilitro, una sostanza nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno, senza aver ricevuto trasfusioni nei 7 giorni precedenti
  • Il paziente deve avere un numero di piastrine superiore a 100 per microlitro, che sono cellule del sangue importanti per la coagulazione, senza aver ricevuto trasfusioni nei 7 giorni precedenti
  • Il paziente deve avere un conteggio assoluto dei neutrofili superiore a 1,5 per microlitro, che sono globuli bianchi che combattono le infezioni, senza aver ricevuto supporto con fattori di crescita nei 7 giorni precedenti
  • Il paziente deve avere livelli di AST e ALT inferiori a 2,5 volte il limite superiore normale, che sono enzimi del fegato che indicano la funzionalità epatica
  • Il paziente deve avere un livello di bilirubina totale inferiore a 2 volte il limite superiore normale, una sostanza prodotta dal fegato che indica la sua funzionalità
  • Il paziente deve avere una clearance della creatinina pari o superiore a 60 millilitri al minuto, che misura la funzionalità dei reni
  • Il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 50% o sopra il limite inferiore normale dell'istituzione, che misura la capacità del cuore di pompare il sangue

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione fornita. Per sapere se potete partecipare allo studio, il medico valuterà la vostra situazione individuale durante la visita di selezione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • IDP-121

    è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial clinico. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per trattare pazienti con cancro polmonare a piccole cellule che si è ripresentato dopo un precedente trattamento. Il trial cerca di determinare la dose più sicura ed efficace di questo farmaco quando viene usato insieme alla chemioterapia.

  • Topotecan

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro polmonare a piccole cellule. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali. In questo studio viene somministrato insieme a IDP-121 per vedere se la combinazione può essere più efficace nel trattamento del cancro.

  • Carboplatin

    è un farmaco chemioterapico che viene comunemente usato per trattare vari tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. In questo trial viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro polmonare a piccole cellule.

  • Etoposide

    è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso usato nel trattamento del cancro polmonare a piccole cellule. In questo studio viene somministrato insieme ad altri farmaci chemioterapici e al farmaco sperimentale IDP-121.

Che cosa si sa già del trattamento

IDP-121 – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 1/2 per il trattamento del tumore polmonare a piccole cellule che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa in combinazione con farmaci chemioterapici standard come topotecan, carboplatin ed etoposide. Lo studio mira a determinare la dose più sicura ed efficace del farmaco e a valutare la sua capacità di ridurre o controllare la crescita del tumore nei pazienti con questa forma aggressiva di cancro ai polmoni.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule – Il carcinoma polmonare a piccole cellule è un tipo di tumore che si sviluppa nei polmoni e si caratterizza per la presenza di cellule tumorali di dimensioni ridotte. Questa malattia tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al polmone. Spesso il tumore si estende ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, formando metastasi in organi distanti. Quando la malattia viene definita "non resecabile", significa che non può essere rimossa chirurgicamente a causa della sua posizione o estensione. Il termine "metastatico" indica che il cancro si è diffuso oltre il polmone di origine ad altre aree del corpo. La progressione della malattia può causare sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie, dolore toracico e perdita di peso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-521902-17-00Codice del protocolloIDP-121-2 MYCrocyticPartecipanti previsti60 personePromotoreIdp Discovery Pharma S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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