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Studio sul tarlatamab per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso e condizioni generali compromesse

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il carcinoma polmonare a piccole cellule, un tipo di tumore del polmone che si è diffuso ad altre parti del corpo e che ha già ricevuto trattamenti precedenti. I pazienti che partecipano a questo studio hanno anche una capacità ridotta di svolgere le normali attività quotidiane a causa della malattia. Il trattamento che verrà utilizzato nello studio è il tarlatamab, chiamato anche con il nome in codice AMG 757, che viene somministrato attraverso un'infusione in vena.

Lo scopo dello studio è valutare quanto il tarlatamab sia efficace nel trattare i pazienti con questo tipo di tumore polmonare avanzato che hanno una condizione fisica compromessa. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco per un periodo che può durare fino a dodici mesi, con una dose massima giornaliera di dieci milligrammi e una dose totale massima di duecentoquarantuno milligrammi nel corso del trattamento. Il farmaco viene preparato come polvere che viene poi sciolta in una soluzione per l'infusione.

Nel corso dello studio verranno raccolte informazioni su quanto a lungo i pazienti sopravvivono, quanto tempo passa prima che la malattia peggiori, quanti pazienti mostrano una riduzione delle dimensioni del tumore e se il tumore nel cervello risponde al trattamento. Verrà anche valutato se i pazienti riescono a tollerare il farmaco fino alla prima verifica della malattia, quanto tempo passa prima che sia necessario iniziare un altro trattamento e quali effetti indesiderati si verificano. Inoltre, verrà misurata la qualità di vita dei pazienti attraverso questionari specifici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con tarlatamab

    Il trattamento prevede la somministrazione di tarlatamab, un farmaco che viene somministrato attraverso infusione endovenosa (una flebo che introduce il medicinale direttamente in vena).

    Il farmaco si presenta sotto forma di polvere per soluzione per infusione, che viene preparata prima della somministrazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il tarlatamab viene somministrato attraverso una flebo endovenosa.

    La somministrazione avviene a intervalli regolari secondo il protocollo stabilito dal medico.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Durante il trattamento vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta della malattia al farmaco.

    Le valutazioni includono esami per misurare le dimensioni del tumore secondo criteri standard chiamati RECIST v1.1.

    Viene inoltre valutata la tollerabilità del trattamento fino alla prima valutazione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento viene monitorata la sicurezza e tollerabilità del farmaco.

    Vengono registrati eventuali effetti indesiderati o problemi legati al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità di vita

    Viene valutata la qualità di vita attraverso questionari specifici chiamati EORTC-QLQ-C30 e PRO CTCAE.

    Questi questionari permettono di valutare come il trattamento influisce sulla vita quotidiana e sul benessere generale.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio a lungo termine

    Il trattamento continua secondo il piano stabilito dal medico.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia del trattamento nel tempo.

    Il monitoraggio include la valutazione della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo in cui la malattia non peggiora.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto (un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio) prima di qualsiasi procedura legata allo studio
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Avere uno stato di performance ECOG pari a 2, che significa avere capacità ridotta di svolgere attività quotidiane ma essere ancora in grado di prendersi cura di sé, pur trascorrendo più della metà della giornata seduti o a letto
  • Avere una diagnosi di tumore polmonare a piccole cellule confermata tramite esame istologico (analisi al microscopio di un campione di tessuto). È permesso anche se inizialmente il tumore aveva caratteristiche miste, purché una nuova biopsia della progressione attuale mostri tumore a piccole cellule
  • Avere una malattia ricorrente o metastatica, cioè un tumore che è ricomparso o si è diffuso ad altre parti del corpo. Se il tumore è ricomparso solo localmente, deve essere stato escluso che sia possibile trattarlo con terapie locali
  • Aver ricevuto almeno una precedente linea di trattamento per la malattia ricorrente o metastatica
  • Aver ricevuto in precedenza un trattamento con platino (un tipo di chemioterapia), etoposide (un altro farmaco chemioterapico) e un anticorpo anti-PD-L1 (un tipo di immunoterapia). È accettabile anche se si è ricevuta solo la chemioterapia, qualora ci fosse stata una controindicazione per l'immunoterapia
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1, che sono regole standardizzate per valutare le dimensioni dei tumori attraverso esami di imaging

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni per cui una persona non può partecipare allo studio.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tarlatamab è un medicinale sperimentale utilizzato in questo studio per trattare pazienti con cancro del polmone a piccole cellule in stadio avanzato. Questo farmaco agisce aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti che hanno una condizione fisica generale compromessa per valutare se può essere efficace nel loro trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Tarlatamab – Il tarlatamab è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa (attraverso infusione in vena) attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato. Questo medicinale appartiene alla classe degli anticorpi bispecifici, che funzionano come un ponte molecolare collegando le cellule tumorali con le cellule del sistema immunitario del paziente, permettendo così al corpo di riconoscere e attaccare il tumore in modo più efficace. Il meccanismo d'azione si basa sul legame simultaneo a due bersagli: una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali polmonari e un recettore sulle cellule immunitarie chiamate linfociti T, attivandole per distruggere le cellule malate. Il tarlatamab è ancora in fase di valutazione e non è attualmente approvato per l'uso clinico standard, ma viene studiato per verificarne l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con questa forma aggressiva di tumore polmonare.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule – Il cancro polmonare a piccole cellule è un tipo di tumore maligno che si sviluppa nei polmoni e si caratterizza per la presenza di cellule tumorali di dimensioni ridotte. Questa forma di cancro si distingue per la sua crescita rapida e la tendenza a diffondersi precocemente ad altre parti del corpo. La malattia viene classificata in diversi stadi, tra cui lo stadio esteso in cui il tumore si è diffuso oltre un polmone e i linfonodi vicini. I pazienti possono manifestare sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie, dolore toracico e perdita di peso. La malattia progredisce rapidamente rispetto ad altre forme di cancro polmonare. Il performance status del paziente, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane, può influenzare significativamente il decorso della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522437-65-00Codice del protocolloAIO-TRK-0624Partecipanti previsti57 personePromotoreAIO-Studien gGmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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