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Studio di fase II su rilvegostomig più combinazione di farmaci in adulti con NSCLC stadio III non resecabile in chemioradioterapia concomitante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il soggetto di studio è il Non-small Cell Lung Cancer in fase avanzata (stadio III) che non può essere rimosso chirurgicamente. Si tratta di un tipo di tumore ai polmoni che cresce lentamente ma può diffondersi. Lo studio valuta un nuovo immunotherapy chiamato rilvegostomig, somministrato per via intravenosa (cioè attraverso una vena), da solo o in combinazione con altri farmaci anticancro già usati nella pratica clinica, tra cui pemetrexed, carboplatin, paclitaxel, cisplatin, mycophenolate mofetil e infliximab. Questi farmaci possono aiutare a distruggere le cellule tumorali o a potenziare la risposta del sistema immunitario.

Lo scopo principale è verificare quanto sia sicuro e tollerabile il nuovo trattamento, osservando eventuali effetti indesiderati e come i pazienti si sentono durante la terapia. I partecipanti ricevono il farmaco in più cicli, con visite regolari per controllare la salute, esami del sangue e immagini al torace per vedere se il tumore si è ridotto. Durante lo studio vengono raccolti i risultati per capire se la combinazione di farmaci è ben accettata dal corpo e se può offrire un beneficio rispetto alle terapie attuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione al trial

    Dopo aver fornito il consenso informato, viene assegnato un numero di studio e si procede alla raccolta dei dati di base.

    Vengono registrate informazioni anagrafiche, storia medica e risultati di esami preliminari.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Vengono eseguiti esami fisici, analisi del sangue e imaging (ad es. tomografia computerizzata) per documentare lo stato del tumore.

    Tutte le informazioni servono a stabilire la situazione clinica prima dell'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Inizio della chemioradioterapia concomitante

    Viene avviato il trattamento combinato di chemioterapia per via endovenosa e radioterapia locale.

    L'obiettivo è trattare il cancro in modo simultaneo con farmaci e radiazioni.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione della chemioterapia di base

    Vengono somministrati i seguenti farmaci secondo le indicazioni del protocollo:

    Cisplatin: dose di 75 mg/m2 (milligrammi per metro quadrato) per via endovenosa.

    Pemetrexed: dose indicata in milligrammi per metro quadrato per via endovenosa (infusione).

    Carboplatin: dose indicata in milligrammi per via endovenosa.

    Paclitaxel: dose indicata in milligrammi per metro quadrato per via endovenosa.

    Mycophenolate mofetil: dose indicata in grammi per via orale.

    Le dosi specifiche e la frequenza di somministrazione sono definite dal protocollo di studio.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione dell'immunoterapia di prova

    Viene somministrato rilvegostomig per via endovenosa (soluzione per infusione).

    La dose è espressa in milligrammi, con frequenza e durata stabilite dal protocollo.

    Se previsto, può essere somministrato anche infliximab per via endovenosa (infusione) in dose espressa in mg/kg.

  6. Passaggio 6

    Cicli di trattamento

    Le somministrazioni di chemioterapia, radioterapia e immunoterapia vengono ripetute per il numero di cicli previsto dal protocollo di studio.

    L'intervallo tra i cicli e la durata complessiva del trattamento sono specificati nel protocollo.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio della sicurezza

    Ad ogni ciclo vengono effettuati esami del sangue e valutazioni cliniche per rilevare eventuali effetti indesiderati.

    Gli effetti avversi vengono registrati e gestiti secondo le linee guida dello studio.

  8. Passaggio 8

    Valutazioni radiologiche

    Vengono eseguite scansioni radiologiche a intervalli stabiliti per verificare la risposta del tumore al trattamento.

    Le immagini sono valutate secondo i criteri RECIST 1.1 per determinare eventuali progressi.

  9. Passaggio 9

    Fine del trattamento e valutazione finale

    Al termine dell'ultimo ciclo previsto, si effettua una valutazione complessiva della risposta terapeutica e della tollerabilità.

    Vengono raccolti tutti i dati necessari per gli endpoint primari e secondari del trial.

  10. Passaggio 10

    Follow‑up post‑trattamento

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente continua a partecipare a visite di follow‑up programmate per monitorare la salute a lungo termine.

    Queste visite includono esami clinici, analisi di laboratorio e imaging secondo il calendario dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di tipo squamoso o non squamoso, tramite esame al microscopio o citologia.
  • Stadio III non resecabile (cioè non può essere rimosso chirurgicamente) e idoneo per chemioradioterapia concomitante secondo le linee guida IASLC.
  • Assenza di mutazioni sensibili di EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) e di riarrangiamenti di ALK (chinasi del linfoma anaplastico), due alterazioni genetiche che possono influenzare il trattamento.
  • Assenza di riarrangiamenti di ROS1 o RET, altri cambiamenti genetici che possono influenzare la terapia.
  • Idoneità a ricevere una chemioradioterapia a base di platino con una dose totale di radiazione di 60 Gy in 30 frazioni, usando fasci di fotoni.
  • Stato di performance ECOG 0 o 1 (valutazione della capacità di svolgere le attività quotidiane: 0 = piena attività, 1 = lieve limitazione).
  • Disponibilità di risultati del test PD‑L1 sul tumore e di un campione di tessuto tumorale per confermare tali risultati.
  • Presenza di almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, con diametro più lungo ≥ 10 mm (o asse corto ≥ 15 mm per i linfonodi) rilevata con TC (preferita) o risonanza magnetica.
  • Funzione adeguata di organi e midollo osseo, verificata con esami del sangue (fegato, reni e produzione di cellule del sangue).
  • Essere un adulto (maschio o femmina) idoneo a partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di componenti di carcinoma a piccole cellule o neuroendocrine, variante sarcomatoide o altri sottotipi rari di tumore.
  • Invasione del tumore nei grandi vasi sanguigni come l'aorta, la vena cava superiore o inferiore o i vasi all’interno del sacchetto del cuore (vasi intrapericardiali).
  • Presenza di versamento maligno nella pleura (spazio intorno ai polmoni) o nel pericardio (sacchetto intorno al cuore), da confermare con prelievo di liquido (toracentesi o pericardiocentesi).
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, malattia polmonare interstiziale (ILD) o pneumonite non infettiva o da radiazioni che ha richiesto steroidi, oppure segni attivi di queste condizioni che non possono essere esclusi con gli esami di imaging; include anche polmonite organizzativa o pneumonite/ILD indotta da farmaci.
  • Storia di trapianto di organi o di trapianto di cellule staminali da donatore (allogenico).
  • Storia di un altro tumore primario, eccetto se è stato trattato con intento curativo, non presenta attività da almeno 2 anni e ha basso rischio di recidiva (ad esempio, carcinoma della pelle non melanoma rimosso correttamente o neoplasia in situ curata).
  • Presenza di malattie autoimmuni o infiammatorie documentate che richiedono trattamento sistemico cronico (farmaci che agiscono su tutto il corpo).
  • Qualsiasi terapia sistemica o radioterapia già ricevuta per il carcinoma polmonare non a piccole cellule, oppure radioterapia precedente che ha incluso tessuto polmonare per qualsiasi altro tumore.
  • Precedente esposizione a farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-TIGIT, o altri trattamenti anticancro che agiscono sui meccanismi di regolazione del sistema immunitario.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pemetrexed

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Viene usato per trattare il cancro ai polmoni, in particolare nella terapia combinata con altri farmaci chemioterapici, per cercare di rallentare la crescita delle cellule tumorali.

  • Carboplatin

    è un altro farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Aiuta a distruggere le cellule cancerose interferendo con il loro DNA, ed è spesso usato insieme a pemetrexed e ad altri farmaci per trattare il cancro non a piccole cellule.

  • Rilvegostomig

    è il farmaco sperimentale in fase di test in questo studio. Viene somministrato come infusione endovenosa e si pensa possa potenziare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali, migliorando l’efficacia del trattamento.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Agisce impedendo alle cellule tumorali di dividere correttamente, contribuendo a ridurre la dimensione del tumore quando viene combinato con altri farmaci.

  • Mycophenolate mofetil

    è un farmaco assunto per via orale che sopprime il sistema immunitario. In questo studio può essere utilizzato per gestire eventuali reazioni immunitarie o per modulare la risposta immunitaria dei pazienti durante il trattamento.

  • Cisplatin

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. È molto efficace nel danneggiare il DNA delle cellule tumorali, ed è spesso parte delle combinazioni di chemioterapia per il cancro al polmone.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pemetrexed

    Somministrato per infusione endovenosa, il pemetrexed è un farmaco già approvato e ampiamente studiato in oncologia. Viene usato principalmente per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Agisce bloccando la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È classificato come antimetabolita, cioè un agente che interferisce con i processi metabolici delle cellule cancerose.

  • Carboplatin

    Il carboplatin si somministra tramite iniezione endovenosa ed è un farmaco consolidato nella terapia dei tumori. È indicato per diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Funziona legandosi al DNA delle cellule tumorali, causando danni che portano alla loro morte. È classificato come agente alchilante, un tipo di chemioterapia che altera il DNA.

  • Rilvegostomig

    Il rilvegostomig è una soluzione per infusione endovenosa in fase di sperimentazione clinica. È studiato come possibile trattamento aggiuntivo per il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Il suo meccanismo prevede la modulazione del sistema immunitario per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È considerato un immunomodulatore sperimentale, in fase di valutazione per la sicurezza ed efficacia.

  • Paclitaxel

    Il paclitaxel viene somministrato per via endovenosa ed è un farmaco ben consolidato nella terapia oncologica. È indicato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule e altri tumori solidi. Agisce stabilizzando le strutture chiamate microtubuli, impedendo alle cellule tumorali di dividersi correttamente. È classificato come agente antimitotico, cioè un farmaco che blocca la divisione cellulare.

  • Mycophenolate mofetil

    Il mycophenolate mofetil è assunto per via orale ed è un farmaco approvato, principalmente usato per prevenire il rigetto negli organi trapiantati. In oncologia è studiato come possibile modulatore del sistema immunitario. Riduce la produzione di una sostanza necessaria alla crescita delle cellule immunitarie, limitando così le reazioni indesiderate. È classificato come immunosoppressore.

  • Cisplatin

    Il cisplatino si somministra per iniezione endovenosa ed è un farmaco ampiamente utilizzato nella chemioterapia. È indicato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule e altri tumori solidi. Funziona legandosi al DNA e creando legami che impediscono alle cellule tumorali di replicarsi. È classificato come agente alchilante.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tumore che si forma nei polmoni, soprattutto nelle cellule che rivestono le vie aeree. Si sviluppa lentamente all'inizio e può crescere localmente, invadendo i tessuti circostanti. Con il tempo le cellule tumorali possono diffondersi verso i linfonodi vicini e altre parti del corpo. Il tumore è spesso diagnosticato quando i sintomi respiratori diventano più evidenti. La progressione dipende dalla dimensione del tumore e dal coinvolgimento di altre strutture.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523599-21-00Codice del protocolloD702PC00001Partecipanti previsti50 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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