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Pembrolizumab nel carcinoma del colon localizzato con deficit di riparazione del DNA (dMMR) nei pazienti in stadio I-III

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro del colon localizzato dMMR, cioè un tumore del colon che non si è diffuso ad altre parti del corpo e che presenta un difetto nel modo in cui le cellule riparano il DNA. Il trattamento usato è pembrolizumab (KEYTRUDA), un farmaco per infusione in vena che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Lo scopo dello studio è valutare se questo trattamento, dato prima di eventuale intervento, possa far scomparire il tumore o ridurlo a tal punto da evitare o limitare la chirurgia.

Nel corso dello studio il trattamento viene somministrato per un periodo definito e, durante questo tempo, vengono eseguiti controlli per vedere come il tumore sta rispondendo. Dopo il trattamento, viene fatta una nuova valutazione con esami come l’endoscopia, cioè l’osservazione dell’interno del colon con una sonda flessibile, e la TC, cioè una radiografia speciale che crea immagini dettagliate del corpo, per controllare se restano segni di malattia. In base ai risultati, può essere considerato un intervento chirurgico oppure un periodo di osservazione.

Lo studio osserva anche la sicurezza del trattamento e gli eventuali effetti indesiderati, oltre ad alcuni aspetti della qualità di vita dopo il trattamento e, in alcuni casi, dopo la chirurgia. Vengono inoltre considerati il recupero fisico e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'ingresso nello studio, lei riceve pembrolizumab, il medicinale in studio. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena, come infusione.

    La dose indicata è 400 mg per somministrazione.

    La somministrazione avviene ogni 6 settimane.

    Il trattamento con pembrolizumab continua per 12 settimane, salvo diversa indicazione prevista dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni durante il trattamento

    Durante il trattamento, lei viene sottoposto a controlli per verificare la risposta del tumore e la presenza di eventuali effetti indesiderati.

    La risposta al trattamento viene valutata con una endoscopia, cioè un esame che osserva l'interno dell'intestino, e con una tc (tomografia computerizzata), cioè una scansione che produce immagini del corpo per controllare se la malattia si è diffusa.

    Lo studio valuta anche la sua condizione generale e la qualità di vita durante il periodo di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento con pembrolizumab

    Al termine del periodo di pembrolizumab, viene verificata la risposta clinica completa, cioè l'assenza di segni visibili di malattia all'endoscopia e l'assenza di malattia metastatica alla tc.

    Questa valutazione serve a stabilire se il tumore ha risposto completamente al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Scelta del trattamento successivo

    Dopo la valutazione finale, il percorso può proseguire con un trattamento chirurgico oppure con un'attesa controllata, a seconda della risposta osservata.

    Se viene eseguito un intervento chirurgico, lo studio registra anche la risposta del tessuto rimosso e le eventuali complicanze dopo l'operazione.

  5. Passaggio 5

    Controlli dopo il trattamento definitivo

    Dopo il trattamento definitivo, continuano i controlli per verificare la presenza di eventuale ritorno della malattia, la sopravvivenza e gli effetti indesiderati.

    Per gli effetti indesiderati legati a pembrolizumab, il monitoraggio prosegue fino a 12 mesi dopo la somministrazione.

    Se viene eseguito un intervento chirurgico, gli effetti indesiderati legati alla chirurgia vengono valutati fino a 90 giorni dopo l'operazione.

    Se viene eseguita un'endoscopia, gli effetti indesiderati legati a questo esame vengono valutati fino a 7 giorni dopo.

    Lo studio prevede anche controlli della qualità di vita a 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dopo il trattamento.

    Nei pazienti che seguono un percorso di preparazione fisica, vengono eseguiti test di cammino, alzata dalla sedia, forza della mano, affaticamento e fragilità all'inizio, dopo ogni ciclo di immunoterapia e 3 mesi dopo il trattamento definitivo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere affetti da adenocarcinoma del colon in fase localizzata, cioè un tumore del colon non diffuso, con dMMR (difetto di riparazione del DNA, cioè le cellule tumorali hanno un problema nel correggere alcuni errori del materiale genetico).
  • Avere una malattia in stadio clinico I, II o III secondo UICC, cioè un tumore valutato come stadio iniziale o localmente avanzato, ma non in fase metastatica.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Aver firmato il consenso informato scritto, cioè il documento con cui la persona accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
  • Avere un’indicazione a un intervento chirurgico elettivo con intento curativo, cioè un’operazione programmata con l’obiettivo di rimuovere il tumore e cercare di guarire la malattia.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Persone considerate non adatte all’intervento chirurgico dal team multidisciplinare (MDT, cioè un gruppo di medici di diverse specialità che decide insieme il trattamento).
  • Persone che hanno bisogno di un intervento chirurgico urgente perché il tumore sta causando una ostruzione dell’intestino, cioè un blocco del passaggio delle feci o del contenuto intestinale.
  • Persone che hanno una controindicazione a pembrolizumab, cioè una situazione per cui questo farmaco non può essere usato in sicurezza, secondo la valutazione degli sperimentatori dello studio.
  • Persone con una malattia grave o non controllata, inclusa un’altra malattia tumorale, che potrebbe aumentare il rischio della partecipazione allo studio o della somministrazione del farmaco.
  • Persone con stent colici, cioè piccoli tubi messi nel colon per tenere aperto l’intestino.
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Farmaci in studio

Pembrolizumab: è un farmaco di immunoterapia dato per infusione in vena. Aiuta il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio viene usato prima dell’intervento o di altri trattamenti locali per cercare di ridurre o far scomparire il tumore del colon, con l’obiettivo di vedere se il cancro risponde completamente al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab - Pembrolizumab è un medicinale immunoterapico somministrato per via endovenosa come infusione, cioè attraverso una vena in ospedale o in un centro specializzato. È un farmaco già approvato e ampiamente descritto nella letteratura medica, usato soprattutto per trattare diversi tipi di tumore, tra cui alcuni tumori del colon con difetti nella riparazione del DNA, come il dMMR. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali anti-PD-1: si lega a una proteina chiamata PD-1 sulle cellule immunitarie e blocca il segnale che normalmente “frena” il sistema immunitario, aiutandolo così ad attaccare le cellule tumorali.

Malattie studiate

Colon Cancer - È un tumore del colon, cioè dell’ultima parte dell’intestino crasso. Inizia quando alcune cellule del colon crescono in modo anomalo e formano una massa. Può rimanere confinato alla parete intestinale oppure diffondersi ai tessuti vicini e, nel tempo, ad altre aree del corpo. Nel caso localizzato, la malattia interessa una zona limitata del colon senza diffusione a distanza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 6 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525214-62-00Partecipanti previsti152 personePromotoreRegion Sjaelland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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