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Studio di fase II su adenocarcinoma del piccolo intestino avanzato o metastatico: irinotecan più combinazione di farmaci versus FOLFOX in prima linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda il small bowel adenocarcinoma, un tumore raro che può crescere localmente o diffondersi in altre parti del corpo. Il trattamento studiato prevede l'uso di una combinazione di farmaci somministrati per via endovenosa: irinotecan, oxaliplatin, fluorouracil e calcium folinate. Questi medicinali sono comunemente usati nella chemioterapia, che è un tipo di terapia che usa sostanze chimiche per uccidere le cellule tumorali.

L'obiettivo della sperimentazione è confrontare l'efficacia di due schemi di chemioterapia, chiamati FOLFOX e mFOLFIRINOX, come prima linea di cura per i pazienti con questa malattia. In pratica, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due regimi, per capire quale dei due offre risultati migliori in termini di controllo della malattia.

Durante lo studio, i pazienti ricevono le infusioni dei farmaci in cicli regolari, tipicamente ogni due settimane, seguiti da visite di controllo in cui vengono eseguiti esami di imaging per verificare la dimensione del tumore e valutare eventuali effetti collaterali. Gli specialisti monitorano la risposta al trattamento e la qualità della vita dei partecipanti, raccogliendo informazioni durante tutta la durata della terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al trattamento

    Dopo l'iscrizione al trial, viene effettuata la randomizzazione per assegnare il paziente a uno dei due bracci di trattamento: mFOLFIRINOX o FOLFOX.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono eseguiti esami di laboratorio, una tomografia o risonanza per documentare lo stato della malattia e per calcolare la superficie corporea (espressa in m²) necessaria per le dosi dei farmaci.

    Vengono raccolte informazioni sulla qualità della vita mediante il questionario EQ‑5D‑5L.

  3. Passaggio 3

    Prima somministrazione dei farmaci

    Il giorno 1 del ciclo, in base al braccio assegnato, vengono somministrati i seguenti farmaci:

    mFOLFIRINOX: irinotecan 150 mg/m² per infusione, oxaliplatin 85 mg/m² per infusione, calcium folinate 400 mg/m² per iniezione e 5‑FU 2400 mg/m² per infusione continua.

    FOLFOX: oxaliplatin 85 mg/m² per infusione, calcium folinate 400 mg/m² per iniezione e 5‑FU 2400 mg/m² per infusione continua.

    Le infusioni avvengono per via venosa; l'iniezione è una somministrazione rapida in vena.

    Il ciclo è programmato ogni due settimane, salvo indicazioni cliniche diverse.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il ciclo

    Durante le due settimane successive vengono effettuati controlli di laboratorio per valutare la funzionalità ematologica, epatica e renale.

    Vengono osservati eventuali sintomi o effetti indesiderati e, se necessario, vengono adottate misure di supporto.

  5. Passaggio 5

    Cicli successivi di trattamento

    Il paziente ripete la somministrazione dei farmaci secondo lo stesso schema ogni due settimane, finché la malattia non mostra progressione o compaiono tossicità inaccettabili.

    La durata complessiva del trattamento dipende dalla risposta clinica e dalla tollerabilità individuale.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni radiologiche di risposta

    Ogni 8‑12 settimane vengono eseguite scansioni radiologiche per valutare la dimensione del tumore secondo i criteri RECIST 1.1.

    I risultati determinano se il tumore è in regressione, stabile o in progressione.

  7. Passaggio 7

    Gestione degli effetti collaterali

    Vengono forniti consigli su come affrontare nausea, diarrea, affaticamento o altri sintomi comuni.

    Se necessario, il medico può prescrivere farmaci di supporto o modificare temporaneamente le dosi.

  8. Passaggio 8

    Fine del trattamento

    Il trattamento termina quando si verifica una progressione della malattia, si verificano tossicità gravi o il paziente completa il numero di cicli previsto dallo studio.

  9. Passaggio 9

    Follow‑up e monitoraggio della sopravvivenza

    Dopo la fine del trattamento, il paziente continua a essere seguito con visite cliniche periodiche e valutazioni di laboratorio.

    Vengono registrati i tempi di sopravvivenza globale e la qualità della vita mediante il questionario EQ‑5D‑5L.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Consenso informato firmato dal paziente.
  • Se non si assume anticoagulanti, i valori di INR devono essere inferiori a 1,5 volte il limite normale e il PTT inferiore a 1,5 volte il limite normale; chi prende anticoagulanti prophylattici o terapeutici è comunque ammissibile.
  • Metabolismo adeguato del fluorouracile (farmaco chimio): deve aver ricevuto 5‑FU o capecitabina senza tossicità insolita, oppure avere un test DPD normale; se il test mostra un punteggio di attività CPIC tra 1,0‑1,5, la dose di fluoropirimidina deve essere ridotta del 50%.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della randomizzazione e impegno a non avere rapporti eterosessuali o a usare metodi contraccettivi con tasso di fallimento inferiore all'1 % all'anno durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose.
  • Per gli uomini con partner femminile in età fertile: impegno a non avere rapporti o a usare un preservativo più un altro metodo contraccettivo con tasso di fallimento inferiore all'1 % all'anno durante il trattamento e per 6 mesi dopo; non devono donare sperma nello stesso periodo.
  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del piccolo intestino (tumore del tratto tenue) mediante esame istologico.
  • Il tumore deve essere microsatellite stable o avere un sistema di mismatch repair (riparazione del DNA) funzionante, verificato con immunoistochimica o PCR.
  • Il tumore deve essere considerato localmente avanzato non resecabile o presentare metastasi a distanza, secondo la valutazione del team locale.
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcun trattamento antitumorale per la malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica.
  • Presenza di una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Stato di performance ECOG 0‑2; se l’età è > 70 anni, lo stato deve essere 0 o 1.
  • Funzione adeguata di midollo osseo, fegato e reni, dimostrata da:
  • Conta neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L (1500/µL).
  • Emoglobina ≥ 80 g/L (8 g/dL) con o senza trasfusione.
  • Conta piastrine ≥ 100 × 10⁹/L (100 000/µL) senza trasfusione.
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore normale.
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore normale (se alterati per metastasi epatiche, ≤ 5 volte).
  • Filtrazione glomerulare calcolata (GFR) ≥ 50 mL/min o creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore normale.

Chi non può partecipare allo studio?

25 criteri

  • Adenocarcinoma dell'ampolla di Vater: tumore che nasce dalle cellule ghiandolari nella zona dove la bile e il pancreas sfociano nell'intestino.
  • Ferite croniche gravi che non guariscono, lesioni ulcerose (aree di perdita della pelle) o fratture ossee non trattate.
  • Allergia nota a farmaci come 5‑FU, leucovorina, capecitabina, irinotecano o oxaliplatino (reazioni allergiche a questi medicinali).
  • Uso recente o contemporaneo del farmaco brivudina (un antivirale).
  • Neuropatia periferica sensibile con difficoltà funzionali (grado superiore a 1): danno ai nervi che provoca formicolio, dolore o perdita di sensibilità.
  • Uso contemporaneo di preparazioni a base di erbe Johannis.
  • Anemia perniciosa o altra anemia megaloblastica dovuta a carenza di vitamina B12 (bassa conta di globuli rossi causata da mancanza di vitamina).
  • Intervento chirurgico importante, biopsia aperta o trauma significativo entro 21 giorni prima della randomizzazione (assegnazione al gruppo di studio).
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato anomalo all'esame fisico o di laboratorio che renda controindicato l'uso del farmaco sperimentale o aumenti il rischio di complicazioni.
  • Storia di altri tumori maligni, a meno che non siano stati curati da almeno tre anni o siano tipi di cancro a basso rischio (come carcinoma basocellulare, carcinoma squamocellulare della pelle, tumori in situ del collo dell'utero, seno, prostata o cancro uterino di stadio I).
  • Abuso di alcol, droghe o altre sostanze che possa interferire con la partecipazione allo studio.
  • Ileo (blocco intestinale) o rischio imminente di ileo; sono ammessi solo i pazienti con ileo già trattato e risolto.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Partecipazione a un altro studio clinico o trattamento sperimentale negli ultimi 28 giorni o per il tempo necessario all'eliminazione del farmaco dal corpo.
  • Pazienti dipendenti finanziariamente o legalmente dallo sponsor, dall'investigatore o dal sito di studio.
  • Paziente internato in un istituto per ordine giudiziario o amministrativo.
  • Incapacità di dare un consenso informato perché non comprende lo scopo, i rischi e i benefici dello studio.
  • Impossibilità di seguire il monitoraggio medico per motivi geografici, sociali o psicologici.
  • Chemioterapia precedente per malattia metastatica (diffusa) o non resecabile (non operabile).
  • Insufficienza cardiaca di classe III o superiore secondo la classificazione NYHA (grande difficoltà respiratoria anche a riposo).
  • Infarto miocardico (attacco al cuore) o angioplastica coronarica con o senza stent negli ultimi 6 mesi.
  • Angina instabile: dolore al petto dovuto a problemi di cuore che non è sotto controllo.
  • Aritmia cardiaca instabile di grado superiore a 2 non controllata dal trattamento (battito cardiaco irregolare pericoloso).
  • Tossicità in corso di grado superiore a 2, soprattutto neuropatia periferica (effetti collaterali significativi del trattamento).
  • Infezione attiva non controllata al momento della valutazione.
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Farmaci in studio

  • Irinotecan

    è un farmaco chemioterapico somministrato per infusione. Agisce impedendo alle cellule tumorali di replicare il loro DNA, contribuendo a fermare la crescita del cancro. In questo studio è stato usato come parte della terapia tripla (mFOLFIRINOX) per trattare il tumore dell’intestino tenue.

  • Oxaliplatin

    è un farmaco chemioterapico a base di platino, anch'esso somministrato per infusione. Danneggia il DNA delle cellule tumorali, rendendole incapaci di dividersi e sopravvivere. È stato incluso sia nella combinazione doppia (FOLFOX) sia in quella tripla (mFOLFIRINOX) del trial.

  • Fluorouracile

    (5‑FU) è un farmaco chemioterapico iniettato che interferisce con la sintesi del DNA nelle cellule cancerose, bloccandone la crescita. È una componente chiave di entrambe le terapie studiate, sia del regime FOLFOX che di quello mFOLFIRINOX.

  • Calcio folinato

    è una sostanza somministrata per iniezione che potenzia l’effetto del fluorouracile. Aiuta a rendere le cellule tumorali più sensibili al 5‑FU, migliorandone l’efficacia nel trattamento del carcinoma dell’intestino tenue.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Irinotecan

    Somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato in oncologia, soprattutto per tumori del colon e del pancreas. Viene impiegato per trattare tumori solidi avanzati, spesso in combinazione con altri chemioterapici. Agisce bloccando l’enzima topoisomerasi I, impedendo al DNA di replicarsi correttamente e quindi la crescita delle cellule tumorali. È classificato come agente antimetabolita e inibitore della topoisomerasi I.

  • Oxaliplatin

    Somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione; è un farmaco approvato e ben documentato per il trattamento di tumori gastrointestinali, in particolare il carcinoma del colon. Viene usato in combinazione con altri farmaci per combattere tumori solidi avanzati. Il suo meccanismo consiste nel formare legami crociati con il DNA, impedendo la sua riparazione e la divisione cellulare. È classificato come composto di platino e agente alchilante.

  • Fluorouracil

    Somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione; è un farmaco consolidato e molto studiato per molti tumori solidi, tra cui quelli del colon, seno e testa-collo. Viene impiegato come parte di regimi chemioterapici per tumori avanzati. Agisce come antimetabolita interferendo con l’enzima timidilato sintasi, bloccando la sintesi del DNA nelle cellule tumorali. È classificato come antimetabolita del gruppo dei fluoropirimidinici.

  • Calcium folinate

    Somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione; è un agente già in uso clinico per migliorare l’efficacia e ridurre la tossicità di alcuni chemioterapici, in particolare il fluorouracile. Viene usato come coadiuvante nei regimi chemioterapici per tumori solidi. Funziona fornendo una forma attiva di folato che stabilizza il legame del fluorouracile all’enzima timidilato sintasi, potenziandone l’azione. È classificato come acido folinico (folinato di calcio) e agente di modulazione della chemioterapia.

Malattie studiate

Adenocarcinoma dell'intestino tenue localmente avanzato o metastatico - È un tumore maligno che nasce dalle cellule ghiandolari della parete dell'intestino tenue. Inizialmente può crescere confinato alla parete intestinale, ma può estendersi ai tessuti circostanti. Quando raggiunge uno stadio avanzato, le cellule tumorali possono infiltrare i linfonodi regionali. In seguito, il tumore può diffondersi attraverso il sangue o il sistema linfatico verso altri organi, dando luogo a metastasi. La diffusione può interessare principalmente il fegato, i polmoni e il peritoneo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-524131-39-00Codice del protocolloFIRE-12Partecipanti previsti112 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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