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Studio su adenocarcinoma dell'intestino tenue con FOLFIRINOX modificato e FOLFOX per pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma dell'intestino tenue è una forma rara di tumore che colpisce il piccolo intestino, che include il duodeno, il digiuno e l'ileo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma dell'intestino tenue in stadio avanzato o metastatico, il che significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente. L'obiettivo principale dello studio è valutare la percentuale di pazienti che rimangono in vita senza progressione della malattia dopo 8 mesi.

Il trattamento in studio prevede l'uso di diversi farmaci chemioterapici. Tra questi, il FOLFIRINOX, una combinazione di irinotecan cloridrato triidrato, oxaliplatino, fluorouracile e calcio levofolinato. Un'altra combinazione utilizzata è il FOLFOX, che include oxaliplatino, fluorouracile e calcio levofolinato. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio è di tipo randomizzato, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei trattamenti in esame. I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento e la loro sopravvivenza senza progressione della malattia. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per il carcinoma dell'intestino tenue avanzato o metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di calcio levofolinato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco aiuta a proteggere le cellule sane durante la chemioterapia.

    Successivamente, viene somministrato irinotecan cloridrato triidrato per via endovenosa. Questo farmaco è un tipo di chemioterapia che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di oxaliplatino

    Il oxaliplatino viene somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di fluorouracile

    Il fluorouracile viene somministrato tramite iniezione endovenosa o infusione. Questo farmaco è un tipo di chemioterapia che impedisce alle cellule tumorali di crescere e dividersi.

  4. Passaggio 4

    Ciclo di trattamento

    Il trattamento viene somministrato in cicli, con periodi di riposo tra un ciclo e l'altro per permettere al corpo di recuperare. La durata e la frequenza dei cicli dipendono dal protocollo specifico del trial.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    La valutazione della progressione della malattia avviene secondo i criteri RECIST 1.1, che aiutano a determinare l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la sopravvivenza senza progressione a 8 mesi.

    I risultati del trial contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento dell'adenocarcinoma dell'intestino tenue.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere un adenocarcinoma dell'intestino tenue confermato da esami di laboratorio. Questo tipo di tumore può trovarsi nel duodeno, nel digiuno o nell'ileo, che sono parti dell'intestino tenue.
  • Avere un tumore che si è diffuso (metastatico) o che è avanzato localmente e non può essere rimosso chirurgicamente con intento curativo.
  • Non aver mai ricevuto chemioterapia di prima linea, che è il primo trattamento chemioterapico somministrato per il tumore.
  • Avere una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida utilizzate per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Avere uno stato ECOG inferiore o uguale a 2 se si ha meno di 70 anni, o 0 o 1 se si ha più di 70 anni. Lo stato ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come alcune infezioni o malattie autoimmuni.
  • Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Abuso di sostanze come alcol o droghe.
  • Età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • FOLFIRINOX

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare alcuni tipi di cancro. Questa terapia include diversi farmaci che lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali. È spesso utilizzata per trattare il cancro del pancreas, ma in questo studio viene valutata per il trattamento dell'adenocarcinoma dell'intestino tenue localmente avanzato o metastatico.

  • FOLFOX

    è un'altra combinazione di farmaci chemioterapici. Questa terapia è composta da diversi farmaci che collaborano per impedire la proliferazione delle cellule tumorali. Viene comunemente utilizzata per trattare il cancro del colon-retto, ma in questo studio viene testata per il trattamento dell'adenocarcinoma dell'intestino tenue localmente avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

FOLFIRINOX – È un regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di tumori avanzati, come l'adenocarcinoma del piccolo intestino. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in diverse condizioni oncologiche. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori gastrointestinali avanzati. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA e la divisione cellulare, grazie alla combinazione di diversi farmaci che agiscono su vari bersagli molecolari. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici.

Malattie studiate

Adenocarcinoma dell'intestino tenue – È un tipo raro di cancro che si sviluppa nel piccolo intestino, noto anche come intestino tenue. Questo tumore origina dalle cellule ghiandolari che rivestono l'interno dell'intestino e può causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e nausea. La progressione della malattia può portare a un'ostruzione intestinale o a sanguinamenti. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della sua rarità e della difficoltà di rilevamento precoce. La crescita del tumore può essere lenta o rapida, variando da caso a caso. La malattia può diffondersi ad altri organi, complicando ulteriormente il quadro clinico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505486-92-00Codice del protocolloPRODIGE 86Partecipanti previsti130 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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