Studio sull’efficacia della chemioterapia adiuvante con Fluorouracile e Oxaliplatino nel carcinoma dell’intestino tenue operato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulladenocarcinoma dell’intestino tenue, un tipo di tumore che colpisce l’intestino tenue. L’obiettivo è valutare l’efficacia della chemioterapia adiuvante, che è un trattamento somministrato dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del cancro. I trattamenti utilizzati nello studio includono fluorouracile, levoleucovorina, oxaliplatino e capecitabina. Questi farmaci sono somministrati in diverse combinazioni per capire quale sia il più efficace.

Il trattamento con fluorouracile e oxaliplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre la capecitabina è disponibile in compresse rivestite da assumere per via orale. La levoleucovorina viene somministrata come soluzione iniettabile. Lo studio confronta l’osservazione post-operatoria con 24 settimane di chemioterapia adiuvante per vedere quale approccio sia più efficace nel prevenire la ricomparsa del cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di 24 settimane. L’efficacia del trattamento sarà valutata in base alla sopravvivenza senza malattia, che significa il tempo trascorso senza che il cancro ritorni o si sviluppi un nuovo tumore. Saranno anche monitorati la sopravvivenza complessiva e gli effetti collaterali dei trattamenti. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento dell’adenocarcinoma dell’intestino tenue.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia adiuvante per un periodo di 24 settimane.

La chemioterapia può essere somministrata come monoterapia con fluoropirimidine o in combinazione con oxaliplatino.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci utilizzati includono fluorouracile, levoleucovorina, oxaliplatino e capecitabina.

Il fluorouracile viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La levoleucovorina viene somministrata tramite iniezione.

L’oxaliplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La capecitabina viene assunta per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

4 conclusione del trattamento

Al termine delle 24 settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia della terapia.

La valutazione include il controllo della sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Aver subito un intervento chirurgico per un adenocarcinoma dell’intestino tenue di stadio I, II, III o IV, con rimozione completa del tumore.
  • Avere un livello di bilirubina nel sangue pari o inferiore a 1,5 volte il limite normale. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.
  • Aver firmato un consenso informato, che dimostra di essere stati informati su tutti gli aspetti importanti dello studio prima di partecipare.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Non avere segni di malattia residua o metastatica durante l’intervento chirurgico e nelle immagini di TAC o risonanza magnetica del torace, addome e bacino.
  • Essere registrati e randomizzati entro 14 settimane dall’intervento chirurgico e iniziare la chemioterapia entro 16 settimane dall’intervento.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l’indice di Performance Status ECOG di 0 o 1, che indica che si è completamente attivi o con lievi limitazioni nelle attività fisiche.
  • Avere un numero di neutrofili assoluti pari o superiore a 1,5 x 10^9/l. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
  • Avere un numero di piastrine pari o superiore a 100 x 10^9/l. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare.
  • Avere un livello di emoglobina pari o superiore a 90 g/l. L’emoglobina è una proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno.
  • Avere livelli di AST e ALT pari o inferiori a 2,5 volte il limite normale. AST e ALT sono enzimi del fegato.
  • Avere una clearance della creatinina superiore a 50 ml/min, che misura quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Condizioni mediche che rendono rischioso ricevere i trattamenti dello studio.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Fluoropyrimidine è un tipo di chemioterapia utilizzata per trattare il carcinoma dell’intestino tenue. Questo farmaco agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Viene somministrato dopo l’intervento chirurgico per aiutare a eliminare eventuali cellule tumorali residue.

Oxaliplatino è un altro farmaco chemioterapico utilizzato in combinazione con il fluoropirimidina. Questo farmaco aiuta a migliorare l’efficacia del trattamento, lavorando insieme per attaccare le cellule tumorali in modi diversi. L’obiettivo è ridurre il rischio di recidiva del tumore dopo l’intervento chirurgico.

Adenocarcinoma dell’intestino tenue – L’adenocarcinoma dell’intestino tenue è un tipo raro di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari dell’intestino tenue. Questo tumore può iniziare a crescere in modo lento e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, può causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e sanguinamento intestinale. La progressione della malattia può portare a un’ostruzione intestinale o alla diffusione ad altri organi. La diagnosi viene spesso effettuata in una fase avanzata a causa della natura asintomatica iniziale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:21

ID della sperimentazione:
2024-518349-85-01
Codice del protocollo:
Ballad Belgium
NCT ID:
NCT04257461
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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