Studio sull’efficacia della chemioterapia adiuvante con fluorouracile, capecitabina e oxaliplatino nel carcinoma dell’intestino tenue operato (stadio I-III)

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Promotore

Centre Hospitalier Universitaire De Dijon

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulladenocarcinoma dell’intestino tenue, un tipo di tumore che si sviluppa nell’intestino tenue. L’obiettivo è valutare l’efficacia della chemioterapia adiuvante, che è un trattamento somministrato dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del tumore. I farmaci utilizzati nello studio includono acido folinico, capecitabina, fluorouracile e oxaliplatino. Questi farmaci sono noti per il loro uso nella chemioterapia, un trattamento che utilizza sostanze chimiche per uccidere le cellule tumorali.

Il trattamento prevede fino a 12 cicli di chemioterapia, o 8 cicli se si utilizza la capecitabina, dopo la rimozione chirurgica del tumore. I partecipanti possono ricevere solo fluorouracile o capecitabina, oppure una combinazione di questi con oxaliplatino. Lo studio confronta l’efficacia di questi trattamenti rispetto all’osservazione senza trattamento aggiuntivo. L’obiettivo principale è determinare se la chemioterapia adiuvante può migliorare la sopravvivenza senza malattia, che è il tempo in cui il paziente rimane libero da segni di tumore dopo il trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva e la qualità della vita. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali della chemioterapia, utilizzando una classificazione standard per misurare la tossicità. Inoltre, lo studio esaminerà l’efficacia economica del trattamento, confrontando i costi e i benefici della chemioterapia rispetto all’osservazione. Questo aiuterà a capire se il trattamento è conveniente in termini di costi e benefici per la salute.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, il trattamento inizia entro 14 settimane dall’intervento chirurgico per l’adenocarcinoma dell’intestino tenue.

Il trattamento prevede la somministrazione di chemioterapia adiuvante per un totale di 12 cicli, o 8 cicli se si utilizza capecitabina.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci utilizzati includono acido folinico, capecitabina, fluorouracile e oxaliplatino.

Acido folinico e fluorouracile vengono somministrati per via intravenosa.

Capecitabina viene assunta per via orale.

Oxaliplatino viene somministrato per uso endovenoso.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene monitorata la tossicità della chemioterapia utilizzando la classificazione CTCAE versione 4.0.

La qualità della vita viene valutata attraverso questionari specifici come EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 ed EQ-5D.

4 valutazione degli esiti

L’obiettivo principale è la sopravvivenza libera da malattia, definita come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di recidiva della malattia, sviluppo di un nuovo tumore primario o decesso.

Gli esiti secondari includono la sopravvivenza globale e l’analisi economica della salute per valutare il rapporto costo-efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Aver subito un intervento chirurgico per un adenocarcinoma dell’intestino tenue di stadio I, II o III, con rimozione completa del tumore.
Aver firmato un consenso informato datato e firmato prima di partecipare allo studio.
Non avere malattie residue o metastasi visibili su esami di imaging come TAC o risonanza magnetica.
Essere registrati e assegnati casualmente allo studio entro 12 settimane dall’intervento chirurgico e in grado di iniziare la chemioterapia entro 14 settimane dall’intervento.
Avere un punteggio ECOG ≤ 1, che indica un buon livello di attività fisica.
Avere almeno 18 anni di età.
Risultati dei test biologici: neutrofili ≥ 2000/mm³; piastrine ≥ 100000/mm³; emoglobina ≥ 9 g/dL (possibile trasfusione precedente) e bilirubina ≤ 1,5 volte il limite normale.
Livelli di ASAT e ALAT ≤ 2,5 volte il limite superiore normale.
Clearance della creatinina > 50 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault, che misura la funzionalità renale.
Le donne in età fertile devono usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la fine del trattamento; per i pazienti maschi, è necessario usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno avuto un adenocarcinoma dell’intestino tenue. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa nell’intestino tenue.
Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere chemioterapia adiuvante. Questo è un trattamento con farmaci per aiutare a prevenire il ritorno del tumore dopo l’intervento chirurgico.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.

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Farmaci in studio:

Capecitabina: Questo farmaco è utilizzato come trattamento adiuvante per il carcinoma dell’intestino tenue. Viene somministrato dopo l’intervento chirurgico per aiutare a eliminare eventuali cellule tumorali residue e ridurre il rischio di recidiva del cancro. Capecitabina è un tipo di chemioterapia che agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali.

5-FU (Fluorouracile): Questo è un altro farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento adiuvante del carcinoma dell’intestino tenue. Come la capecitabina, viene somministrato dopo l’intervento chirurgico per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro. Il 5-FU funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali.

Oxaliplatino: Questo farmaco è spesso combinato con capecitabina o 5-FU per migliorare l’efficacia del trattamento adiuvante. Oxaliplatino è un agente chemioterapico che aiuta a distruggere le cellule tumorali e può essere utilizzato per aumentare le possibilità di successo del trattamento dopo la chirurgia.

Malattie in studio:

Adenocarcinoma

Adenocarcinoma dell’intestino tenue – L’adenocarcinoma dell’intestino tenue è un tipo raro di cancro che si sviluppa nel rivestimento dell’intestino tenue. Questo tumore inizia nelle cellule ghiandolari che producono muco e altri fluidi. La malattia può iniziare con sintomi vaghi come dolore addominale, perdita di peso e nausea. Con il tempo, può causare ostruzione intestinale o sanguinamento. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la localizzazione e lo stadio al momento della diagnosi. La crescita del tumore può portare a complicazioni se non viene gestita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:20

ID della sperimentazione:

2024-515299-11-00

Codice del protocollo:

PRODIGE 33 -BALLAD

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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