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Studio di fase Ib/II sulla sicurezza di BI 764532 in combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma a piccole cellule del polmone in stadio esteso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con Small cell lung carcinoma, un tipo raro e aggressivo di cancro ai polmoni. Il trattamento sperimentale combina due medicinali nuovi, obrixtamig e pumitamig, con due farmaci di chemioterapia standard, carboplatin e etoposide. Tutti i farmaci vengono somministrati per infusione endovenosa, cioè tramite una flebo inserita in una vena.

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione, osservando quanti pazienti devono interrompere il trattamento o modificare la dose a causa di effetti indesiderati. I partecipanti ricevono le terapie in una serie di cicli, con visite regolari per controlli medici e immagini diagnostiche che mostrano l’andamento della malattia. La “modifica della dose” indica che il medico può ridurre la quantità di farmaco se compaiono effetti collaterali, mentre gli “effetti indesiderati che compaiono durante il trattamento” sono problemi di salute che iniziano dopo l’inizio della terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Firma del consenso informato

    Al momento dell’ingresso nello studio, Lei firma il documento di consenso informato, che spiega lo scopo dello studio, i possibili rischi e i benefici.

    Il documento è redatto in lingua italiana e le viene data la possibilità di porre domande prima di accettare.

  2. Passaggio 2

    Valutazione preliminare

    Vengono eseguiti esami del sangue, elettrocardiogramma e imaging per confermare la diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule.

    Il medico verifica che Lei soddisfi i criteri di ammissibilità allo studio.

  3. Passaggio 3

    Preparazione per la prima infusione

    Le viene spiegato il programma di infusione dei farmaci: obrixtamig, pumitamig, carboplatin, etoposide e, se indicato, tocilizumab.

    Tutti i farmaci saranno somministrati per via endovenosa (IV) in una soluzione per infusione.

  4. Passaggio 4

    Prima infusione dei farmaci di studio

    Viene iniziata l’infusione di obrixtamig e pumitamig insieme a carboplatin e etoposide secondo il protocollo dello studio.

    Le dosi specifiche, la velocità di infusione e la durata saranno stabilite dal medico curante e registrate nella cartella clinica.

    Se previsto, riceve anche tocilizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa per gestire eventuali reazioni infiammatorie.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio immediato post‑infusione

    Dopo l’infusione, Lei rimane sotto osservazione per almeno 1‑2 ore per verificare la comparsa di eventuali effetti avversi (AE).

    Il personale sanitario controlla i segni vitali, la pressione sanguigna e la funzione cardiaca.

  6. Passaggio 6

    Visite di controllo settimanali

    Ogni settimana viene effettuata una visita ambulatoriale per valutare gli effetti del trattamento e per eseguire esami del sangue di routine.

    Durante queste visite, il medico registra eventuali eventi avversi (AE) e decide se modificare la dose o sospendere temporaneamente un farmaco.

  7. Passaggio 7

    Cicli di trattamento successivi

    Le infusioni di obrixtamig, pumitamig, carboplatin ed etoposide vengono ripetute a intervalli regolari, tipicamente ogni 3 settimane, per il numero di cicli previsto dallo studio.

    Il numero totale di cicli dipende dalla risposta al trattamento e dalla comparsa di eventuali effetti avversi che richiedono interruzione.

  8. Passaggio 8

    Valutazione dell’efficacia tumorale

    Dopo diversi cicli di trattamento, vengono eseguiti esami di imaging (TC o risonanza magnetica) per valutare la risposta del tumore.

    La risposta viene classificata come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST 1.1.

  9. Passaggio 9

    Fine del trattamento e follow‑up

    Al termine dei cicli programmati o in caso di interruzione precoce, Lei completa il periodo di follow‑up con visite periodiche per monitorare la salute a lungo termine.

    Durante il follow‑up vengono nuovamente valutati gli effetti avversi, la progressione della malattia e la durata della risposta ottenuta.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere firmato e datato un modulo di consenso informato scritto, in conformità con le norme internazionali per la buona pratica clinica (ICH‑GCP) e la legislazione locale, prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Essere uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni (o all’età legale di consenso del proprio paese, se questa è più alta) al momento della firma del consenso.
  • Essere disposti e capaci di partecipare alle visite programmate, seguire il calendario di trattamento, eseguire gli esami richiesti, rispettare le restrizioni sui farmaci proibiti e le indicazioni sullo stile di vita, e comprendere le istruzioni dello studio.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma a piccole cellule del polmone in stadio esteso (ES‑SCLC), confermata mediante esame al microscopio del tessuto (istologia) o delle cellule (citologia).
  • Aver ricevuto almeno un trattamento sistemico (farmaci che agiscono su tutto il corpo) contro il carcinoma a piccole cellule del polmone in stadio esteso.
  • Avere almeno una lesione misurabile al di fuori del sistema nervoso centrale, secondo i criteri RECIST 1.1, che non sia stata trattata localmente o, se trattata, deve mostrare evidenza di progressione della malattia.
  • Disporre di un campione di tessuto tumorale conservato in archivio (eccetto per i pazienti in Cina).
  • Avere una funzione organica adeguata, cioè organi come fegato, reni e midollo osseo funzionanti in modo sufficiente per permettere il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non si può partecipare se si hanno malattie o condizioni mediche gravi contemporanee, come problemi neurologici (che colpiscono il cervello o i nervi), problemi psichiatrici (anche dipendenza da sostanze), ulcere attive nello stomaco o sulla pelle, oppure risultati di esami di laboratorio anormali che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o influenzare i risultati dello studio.
  • Non si può partecipare se è stata diagnosticata una forma di cancro diversa da quella studiata, ad esempio un cancro ai polmoni a piccole cellule con istologia mista, carcinoma a cellule di Merkel, carcinoma midollare della tiroide o cancro neuroendocrino della prostata.
  • Non si può partecipare se è presente una diffusione del tumore alle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale, conosciuta come malattia leptomeningea o meningite carcinomatosa.
  • Non si può partecipare se si è allergici (ipersensibili) ai farmaci in studio o ai loro componenti, se in passato si sono avute reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali a anticorpi monoclonali (proteine di laboratorio) o se il medico ritiene che ci sia un alto rischio di reazioni allergiche o anafilattiche.
  • Non si può partecipare se si sono verificati eventi avversi molto gravi legati al sistema immunitario, come reazioni di grado 3 o superiore (gravi) o reazioni durante la somministrazione del farmaco, che hanno portato all’interruzione permanente del trattamento con farmaci di immunoterapia oncologica.
  • Non si può partecipare se gli effetti tossici di trattamenti precedenti non si sono ridotti a un livello molto lieve (grado ≤ 1 secondo la scala CTCAE), ad eccezione di perdita di capelli, stanchezza, problemi mestruali, danni nervosi di grado 2 o problemi ormonali controllati con terapia sostitutiva, o se questi effetti sono permanenti ma stabili da almeno quattro settimane secondo il giudizio del medico.
  • Non si può partecipare se si è precedentemente sottoposti a un trapianto di organi o tessuti (come un trapianto di rene, fegato, cuore, ecc.).
  • Non si può partecipare se si ha una storia o una condizione attiva di malattie polmonari come malattia interstiziale del polmone, fibrosi polmonare, polmonite organizzante o pneumonite non infettiva, o qualsiasi altra condizione che riduce in modo significativo la funzione respiratoria.
  • Possono esserci altri criteri di esclusione non elencati qui.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BI 764532

    è un farmaco sperimentale che agisce come un “ponte” tra le cellule T del sistema immunitario e le cellule tumorali che esprimono la proteina DLL3. In questo modo aiuta il corpo a riconoscere e attaccare le cellule cancerose del piccolo carcinoma polmonare. Viene somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione per infusione.

  • Carboplatin

    è un farmaco di chemioterapia tradizionale usato per trattare vari tumori, compreso il carcinoma polmonare a piccole cellule. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. Nello studio è parte del trattamento standard e viene infuso per via endovenosa.

  • Tocilizumab

    è un anticorpo monoclonale che blocca il recettore dell’interleuchina‑6, una sostanza che può causare infiammazione. Viene usato come terapia di base nello studio per ridurre possibili reazioni infiammatorie legate al trattamento. Anche questo farmaco è somministrato per via endovenosa.

  • BNT327

    è un altro farmaco in fase di sperimentazione. Si tratta di un principio attivo ancora identificato con questo codice e viene somministrato per via endovenosa come parte della combinazione investigativa nel trial.

  • Etoposide

    è un altro agente di chemioterapia comunemente usato per il carcinoma polmonare a piccole cellule. Interferisce con la capacità delle cellule tumorali di replicare il DNA, contribuendo a fermarne la crescita. Viene fornito come soluzione per infusione endovenosa e fa parte del regime di cura standard nello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BI 764532

    Il farmaco viene somministrato per infusione endovenosa come soluzione per infusione. È un prodotto sperimentale ancora in fase di studio per il carcinoma polmonare a piccole cellule. Agisce collegando le cellule T del sistema immunitario alle cellule tumorali che esprimono DLL3, favorendo la loro distruzione. È classificato come anticorpo bispecifico di tipo immunoterapia.

  • Carboplatin Hikma

    Viene somministrato per infusione endovenosa in soluzione per infusione. È un farmaco approvato e ampiamente usato nella pratica clinica per diversi tumori, incluso il carcinoma polmonare a piccole cellule. Il suo meccanismo consiste nel danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendone la divisione. È classificato come agente alchilante a base di platino.

  • RoActemra

    Si presenta come soluzione per infusione da somministrare per via endovenosa. È un medicinale già approvato, principalmente per malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide, ma viene usato come terapia di supporto nello studio. Blocca il recettore dell’interleuchina‑6, riducendo l’infiammazione. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑IL‑6.

  • BNT327

    Si somministra per via endovenosa come polvere da ricostituire in soluzione per infusione. È un prodotto ancora in fase di sperimentazione per il carcinoma polmonare a piccole cellule. Agisce direttamente sul tumore, ma il suo meccanismo preciso è ancora oggetto di studio. È considerato un biologico investigazionale.

  • Etoposide Hikma

    Viene dato per infusione endovenosa in soluzione per infusione. È un farmaco approvato e usato per diversi tumori, compreso il carcinoma polmonare a piccole cellule. Inibisce l’enzima topoisomerasi II, impedendo la corretta replica del DNA e causando la morte delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della topoisomerasi.

Malattie studiate

carcinoma a piccole cellule del polmone - è un tumore maligno che origina dalle cellule piccole del tessuto polmonare. Si caratterizza per una crescita rapida e per la tendenza a diffondersi presto verso linfonodi e altri organi. Il tumore può provocare sintomi respiratori come tosse persistente, difficoltà respiratoria e dolore toracico. Con il tempo, le cellule tumorali possono infiltrare il sangue e raggiungere il cervello, il fegato o le ossa. La malattia avanza in modo continuo finché non viene controllata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 28 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2026-525459-99-00Codice del protocollo1438-0035Partecipanti previsti41 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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