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Studio di fase 2 su carcinoma prostatico metastatico ormono‑sensibile: lutetio‑177Lu vipivotide tetraxetan + darolutamide + ADT vs ADT + darolutamide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il metastatic hormone-sensitive prostate cancer è una forma di cancro alla prostata che si è già diffusa in altre parti del corpo, come ossa o organi, e che ancora risponde ai trattamenti che riducono gli ormoni maschili. In questo studio i partecipanti ricevono il farmaco radioattivo Pluvicto® in aggiunta alla terapia standard che comprende Nubeqa® e la terapia di deprivazione androgenica (ADT). Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di questa combinazione rispetto alla terapia standard da sola, valutando soprattutto la risposta dell’indicatore sanguigno PSA entro 12 mesi.

I volontari iniziano il trattamento con una somministrazione per via endovenosa di Pluvicto®, seguita dalle cure standard già in uso. Dopo l’inizio, vengono controllati periodicamente con esami del sangue, visite mediche e immagini diagnostiche per verificare se il tumore continua a crescere o se compaiono nuovi sintomi. Oltre al livello di PSA, si osservano la durata senza peggioramento della malattia, il tempo prima che il tumore diventi resistente agli ormoni, la qualità della vita e la comparsa di eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento standard di cura

    Dopo l’iscrizione nello studio, Lei inizia la terapia standard di cura, che comprende la terapia di deprivazione androgenica (ADT) e il farmaco Nubeqa (darolutamide).

    L’ADT consiste nella riduzione dei livelli di testosterone mediante farmaci o interventi chirurgici, al fine di rallentare la crescita del tumore.

    Il Nubeqa è un inibitore degli androgeni che si assume per via orale secondo le indicazioni del medico, di solito una compressa al giorno.

  2. Passaggio 2

    Prima infusione di Pluvicto

    Una volta stabilizzata la terapia standard, Lei riceve la prima infusione di Pluvicto.

    Il prodotto è una soluzione per iniezione/infusione contenente lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan con una dose di 8140 MBq (megabecquerel).

    L’infusione viene somministrata per via endovenosa (iniezione in una vena) sotto la supervisione del personale sanitario.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio immediato post‑infusione

    Dopo l’infusione, Lei viene osservata per diverse ore per verificare l’assenza di reazioni avverse immediate.

    Vengono misurati parametri vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca) e vengono eseguiti esami del sangue per valutare la funzionalità renale e ematologica.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up mensili

    A partire dal mese successivo all’infusione, Lei partecipa a visite mensili per un periodo di 12 mesi.

    Durante ogni visita vengono prelevati campioni di sangue per misurare il PSA (antigene prostatico specifico), che serve a valutare la risposta al trattamento.

    Il medico verifica anche eventuali effetti collaterali e registra eventuali eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni radiografiche periodiche

    Ogni tre mesi, o secondo le indicazioni del medico, Lei si sottopone a esami di imaging (ad esempio TAC o scintigrafia ossea) per controllare la presenza o la progressione di lesioni ossee o di tessuto molle.

    Queste immagini aiutano a determinare la progressione libera da radiografia (rPFS).

  6. Passaggio 6

    Compilazione dei questionari di qualità della vita

    Durante le visite di follow‑up, Lei completa diversi questionari (EORTC QLQ‑C30, FACT‑P, FACT‑RNT, EQ‑5D‑5L) che valutano il benessere fisico, emotivo e sociale.

    Le risposte forniscono informazioni sulla qualità della vita durante il trattamento.

  7. Passaggio 7

    Fine dello studio o interruzione anticipata

    Al termine del mese 12, lo studio si conclude per Lei, a meno che non si verifichino eventi avversi gravi che richiedano l’interruzione anticipata del trattamento.

    In caso di interruzione anticipata, il medico valuterà la necessità di continuare o modificare la terapia standard di cura.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Consenso informato scritto: il paziente deve firmare un modulo che spiega lo studio e conferma la sua volontà di partecipare.
  • Infezione da HIV con buona salute e basso rischio di sviluppare l'AIDS: i pazienti con HIV possono partecipare se la loro condizione è stabile.
  • Capacità di capire lo scopo dello studio e di seguire le procedure richieste.
  • Essere uomo di età pari o superiore a 18 anni (non c’è un limite di età massimo).
  • Diagnosi di cancro alla prostata sensibile agli ormoni con metastasi, confermata da una biopsia che mostra un adenocarcinoma (tipo di tumore).
  • Aver ricevuto terapia di deprivazione androgenica (ADT) più Nubeqa® per non più di 12 settimane al momento della randomizzazione.
  • Presenza di lesioni PSMA‑positive rilevate con una scansione PET/CT usando 68Ga‑PSMA‑11 o 18F‑PSMA‑1007, con almeno una lesione più intensa del fegato (o della milza) e effettuata non più di 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Documentata almeno una metastasi ossea o a tessuto molle/viscerale entro 28 giorni prima della randomizzazione, verificata con esami standard (es. scintillografia ossea, ecografia o TAC).
  • Stato di performance ECOG pari o inferiore a 2 (indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane senza grave limitazione).
  • Funzione adeguata di midollo osseo, fegato e reni:
    • Midollo osseo: neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, piastrine ≥ 100 × 10⁹/L, emoglobina ≥ 9 g/dL.
    • Fegato: bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore normale (≤ 3 volte se si ha la sindrome di Gilbert); ALT o AST ≤ 3 volte il limite normale (≤ 5 volte se ci sono metastasi epatiche).
    • Reni: eGFR ≥ 50 mL/min/1,73 m² (valutato con la formula MDRD).
    • Livello di albumina nel sangue ≥ 2,5 g/dL (una proteina importante per la salute).

Chi non può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Il tumore avanza molto rapidamente e necessita subito di chemioterapia a base di taxani (farmaci che interrompono la crescita delle cellule cancerose).
  • Hai un altro cancro avanzato o metastatico (che si è diffuso in altre parti del corpo) che potrebbe ridurre la tua aspettativa di vita o interferire con la valutazione della malattia.
  • Presenti condizioni mediche serie contemporaneamente, come infezioni non controllate, epatite B o C attiva, o altre malattie significative che il medico ritiene possano ostacolare la partecipazione allo studio.
  • Hai un’infezione da COVID‑19 al momento del consenso informato e non sei ancora completamente guarito.
  • Hai una malattia cardiaca significativa, ad esempio insufficienza cardiaca (classe NYHA 3‑4) negli ultimi 6 mesi, o problemi di ritmo cardiaco come tachicardia ventricolare sostenuta, blocchi cardiaci gravi, o una storia di infarto miocardico, angina o intervento di bypass coronarico recenti.
  • Hai una storia di disturbi mentali o psicologici che potrebbero interferire con gli obiettivi e le valutazioni dello studio.
  • Presenti compressione del midollo spinale (dolore o sintomi neurologici dovuti alla pressione sul midollo) o segni che indicano un’imminente compressione.
  • Non riesci a sollevare le braccia sopra la testa, condizione necessaria per alcune procedure di imaging.
  • Hai un’ostruzione significativa del flusso urinario o incontinenza urinaria non controllata (anche se gestibile con trattamenti standard).
  • Se sei sessualmente attivo, non sei disposto a usare un preservativo durante il trattamento e per 14 settimane dopo la fine dello studio, né a non donare sperma in quel periodo.
  • Hai difficoltà a deglutire farmaci orali.
  • Non hai la capacità legale di comprendere la natura, l’importanza e le conseguenze della sperimentazione.
  • Hai già ricevuto trattamenti sistemici per il cancro alla prostata (che non siano quelli specificamente consentiti), come chemioterapia, inibitori PARP, immunoterapia, terapia biologica o altre forme di radioterapia.
  • Sei allergico al principio attivo darolutamide, al farmaco Pluvicto® o a uno degli ingredienti presenti nei medicinali (ad esempio lattosio, magnesio stearato, titanio diossido, ecc.).
  • Hai un uso persistente o conosciuto di farmaci, droghe o alcol in modo abusivo.
  • Hai un rapporto di dipendenza o di impiego con lo sponsor o con il ricercatore dello studio.
  • Non puoi astenerti dal donare sangue o sperma durante la partecipazione allo studio.
  • Un esame di imaging (PET/CT PSMA o scan 18F‑PSMA) mostra una lesione “PSMA‑negativa” di dimensioni superiori a quelle ammesse (ad esempio linfonodo ≥ 2,5 cm, metastasi ossea con componente di tessuto molle ≥ 1 cm o metastasi in organi solidi ≥ 1 cm).
  • Hai ricevuto precedenti radioterapie nella zona pelvica.
  • Stai assumendo contemporaneamente chemioterapia citotossica, immunoterapia, terapia radioligando, inibitori PARP, terapia biologica o altre terapie sperimentali.
  • Hai ricevuto entro gli ultimi 6 mesi trattamenti radioattivi specifici (come Stronzio‑89, Samario‑153, Rhenio‑186/188, Radio‑223) o irradiamento a metà corpo; la terapia radioligando mirata al PSMA non è consentita.
  • Stai partecipando a un altro studio clinico con intervento farmacologico.
  • Hai ricevuto una trasfusione di sangue solo per renderti idoneo allo studio.
  • Hai metastasi cerebrali (CNS) che sono instabili, sintomatiche o richiedono steroidi per mantenere la funzione neurologica; le metastasi cerebrali trattate e stabili possono essere ammesse se non richiedono steroidi.
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Farmaci in studio

  • Pluvicto

    è un farmaco radioattivo che contiene una sostanza chiamata lutetio‑177 vipivotide tetraxetan. Viene somministrato per via endovenosa. Nel trial, Pluvicto è aggiunto al trattamento standard per vedere se aiuta a ridurre il PSA, un marcatore della prostata, nei pazienti con cancro alla prostata metastatico e sensibile agli ormoni.

  • Nubeqa

    è un farmaco che blocca un recettore specifico degli androgeni, riducendo l’effetto degli ormoni maschili sulla crescita del tumore alla prostata. Nello studio, Nubeqa fa parte del trattamento standard che tutti i partecipanti ricevono, sia quelli che ricevono anche Pluvicto sia quelli che non lo ricevono.

  • ADT (terapia di deprivazione androgenica)

    è un trattamento che diminuisce i livelli di ormoni maschili (androgeni) nel corpo, rallentando la crescita delle cellule tumorali della prostata. In questo studio, l’ADT è utilizzata insieme a Nubeqa come parte della cura standard, e viene confrontata la risposta dei pazienti quando è combinata con Pluvicto rispetto alla sola terapia standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Pluvicto 1 000 MBq/mL solution for injection/infusion - La somministrazione avviene per via endovenosa mediante infusione della soluzione per iniezione. Il farmaco è già approvato per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e viene studiato ora per il carcinoma prostatico metastatico ormonosensibile. Agisce legandosi al recettore PSMA presente sulle cellule tumorali della prostata e rilascia radiazioni beta che distruggono le cellule cancerose. È classificato come radiofarmaco o radioterapia mirata, appartenente alla classe dei peptidi radioetichettati.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico metastatico sincrono sensibile alla castrazione - È un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente che presenta almeno una lesione ossea o di tessuto molle/viscerale al momento della diagnosi. Le cellule tumorali si diffondono dal seno prostatico a siti distanti, con predilezione per lo scheletro, i linfonodi e gli organi viscero‑addominali. La crescita delle metastasi avviene in modo progressivo, con aumento dei livelli di PSA e ingrandimento delle lesioni rilevate alle imaging. Inizialmente il tumore risponde alla terapia di deprivazione androgenica, mantenendo una certa sensibilità agli ormoni. Con il tempo la malattia può evolvere verso forme meno sensibili ai trattamenti ormonali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 17 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525520-20-00Codice del protocolloP003959Partecipanti previsti72 personePromotoreMedical Center - University Of Freiburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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