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Studio di fase 1 su soggetti sovrappeso e obesi per valutare sicurezza ed efficacia di ROSE‑010, paracetamolo e placebo sull’appetito e l’assunzione di cibo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con overweight o obesity, condizioni caratterizzate da un eccesso di peso corporeo che può aumentare il rischio di problemi di salute. Il trattamento sperimentale è ROSE-010, un nuovo GLP-1 analogue somministrato mediante iniezione sottocutanea (cioè un’iniezione sotto la pelle). Come confronto viene utilizzato un placebo, una soluzione salina che non contiene principio attivo ma ha lo stesso aspetto del farmaco.

Lo scopo principale è valutare se ROSE-010 può ridurre l’appetito e la quantità di cibo ingerito in soggetti sovrappeso o obesi, verificando al contempo la sicurezza del prodotto.

Nel corso dello studio i partecipanti riceveranno, in ordine casuale, tre trattamenti diversi (due dosi di ROSE-010 e il placebo) durante visite separate, senza sapere quale stanno assumendo (double‑blind). Dopo ogni iniezione, verrà offerto un pranzo libero e verrà registrata la quantità di cibo consumata. Inoltre, i partecipanti segnaleranno il loro livello di fame e sazietà usando una visual analogue scale, cioè una linea numerata dove indicano quanto si sentono affamati o pieni. Gli effetti avversi e i risultati di esami di routine saranno monitorati per garantire la sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    Dopo l'ingresso nello studio, viene effettuata la randomizzazione per stabilire l'ordine dei tre trattamenti (due volte rose-010 e una volta placebo) nei tre periodi di studio.

    L'assegnazione è bloccata e nessun partecipante conosce se riceve rose-010 o placebo in ciascun periodo.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco di base

    Prima dell'iniezione viene somministrato alvedon 500 mg per via orale.

    La dose totale è di 2 g, corrispondente a quattro compresse, assunte in un unico momento secondo le indicazioni del personale sanitario.

  3. Passaggio 3

    Iniezione sottocutanea di rose-010 o placebo

    Viene effettuata un'iniezione sottocutanea di una soluzione contenente 150 µg di rose-010 oppure una soluzione di placebo (soluzione fisiologica al 0,9 % di cloruro di sodio) di identica aspetto.

    L'iniezione è unica per ogni periodo di studio.

  4. Passaggio 4

    Attesa e inizio del pranzo libero

    Dopo l'iniezione, si attende un breve intervallo di tempo stabilito dallo staff, quindi viene servito un pranzo ad libitum in clinica.

    Il partecipante può mangiare quanto desidera; la quantità di cibo consumato è registrata per valutare l'effetto del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della fame, sazietà, desiderio di mangiare e nausea

    Immediatamente dopo l'inizio del pranzo e poi ogni ora per sei ore (1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore) il partecipante completa delle scale visuali analoghe (VAS) da 0 a 100 mm per misurare:

    - il punteggio di fame,

    - il punteggio di sazietà,

    - il punteggio di desiderio di mangiare,

    - il punteggio di nausea.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio di eventi avversi e esami di laboratorio

    Durante il periodo di osservazione vengono registrati tutti gli eventi avversi, la loro frequenza, intensità e gravità.

    Vengono eseguiti esami di laboratorio di base per verificare eventuali variazioni rispetto al valore iniziale.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del periodo e washout

    Al termine delle valutazioni a sei ore, il periodo di studio è considerato concluso.

    Seguirà un intervallo di washout, durante il quale non viene somministrato alcun farmaco di studio né alvedon, per consentire il ritorno a condizioni basali prima del successivo periodo.

  8. Passaggio 8

    Ripetizione per i periodi successivi

    Il ciclo di assunzione di alvedon, iniezione di rose-010 o placebo, pranzo libero, valutazioni VAS e monitoraggio viene ripetuto per altri due periodi, con ordine dei trattamenti invertito secondo la randomizzazione.

    Al termine dell'ultimo periodo vengono raccolti tutti i dati per l'analisi finale dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere disposto/a a firmare un consenso informato scritto e a seguire tutte le regole richieste dallo studio.
  • Avere tra i 30 e 65 anni al momento della firma del consenso, sia maschio che femmina, e essere considerati in buona salute.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 27 e 32 kg/m². BMI è un valore che indica il rapporto tra peso e altezza per valutare il peso corporeo.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo efficace (fallimento < 1 %) durante lo studio, e devono presentare un test di gravidanza negativo sia allo screening sia il giorno prima di ogni periodo di trattamento. Il test di gravidanza è un esame delle urine che ricerca l'ormone beta‑hCG, presente solo in caso di gravidanza.
  • Le donne che non possono avere figli devono avere una documentata sterilizzazione (legatura delle tube o isterectomia) oppure essere in post‑menopausa, cioè non avere mestruazioni da almeno 12 mesi (in casi dubbi può essere confermato con un esame del sangue per l'ormone FSH).
  • Gli uomini devono accettare di usare il preservativo, essere vasectomizzati o praticare l'astinenza sessuale (solo se è il loro stile di vita abituale) per evitare una possibile gravidanza del partner e non devono donare sperma dal giorno della dose fino a 3 mesi dopo.
  • Al momento dello screening non devono essere riscontrate anomalie clinicamente significative durante l'esame fisico, i segni vitali (come pressione sanguigna e frequenza cardiaca), l'ECG (elettrocardiogramma) o gli esami di laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo il medico, potrebbe mettere a rischio la partecipazione o influenzare i risultati dello studio.
  • Pressione sanguigna o frequenza cardiaca fuori dai limiti stabiliti dopo 10 minuti a letto: pressione sistolica (pressione alta) inferiore a 100 mmHg o superiore a 140 mmHg, pressione diastolica (pressione bassa) inferiore a 50 mmHg o superiore a 90 mmHg, o battito del cuore inferiore a 45 o superiore a 90 battiti al minuto.
  • Storia di allergia o ipersensibilità grave, o allergia attuale a farmaci o a sostanze simili a quelle usate nello studio.
  • Assunzione regolare di qualsiasi medicinale, sia prescritto che da banco (ad esempio antiacidi, inibitori della pompa protonica, analgesici, rimedi erboristici, vitamine o minerali) entro le due settimane precedenti l’inizio dello studio.
  • Trattamento previsto o in corso con un altro farmaco sperimentale entro i tre mesi precedenti l’inizio dello studio.
  • Fumatori abituali o utenti regolari di prodotti contenenti nicotina. Un uso occasionale (meno di 3 volte a settimana) è consentito.
  • Storia di abuso di alcol o consumo eccessivo di alcol, secondo il giudizio del medico.
  • Presenza o storia di abuso di droga, secondo il giudizio del medico.
  • Risultato positivo a test di droghe o alcol al momento dello screening o prima della somministrazione del farmaco.
  • Storia di utilizzo o uso attuale di steroidi anabolizzanti.
  • Impossibilità di astenersi da bevande contenenti caffeina durante le giornate di studio, ad esempio se si sviluppano mal di testa senza caffeina.
  • Condizioni gastrointestinali come la sindrome dell'intestino irritabile (IBS), interventi chirurgici importanti al tratto digestivo o problemi che influenzano il reflusso gastroesofageo o lo svuotamento gastrico.
  • Donazione di plasma entro un mese dallo screening o donazione di sangue (o perdita di sangue equivalente) negli ultimi tre mesi.
  • Il medico ritiene che il partecipante possa non rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  • Interventi chirurgici precedenti di tipo antireflusso o addominali, ad eccezione dell’appendicectomia.
  • Storia di pancreatite, o storia/famiglia di carcinoma midollare della tiroide o di neoplasia endocrina multipla.
  • Qualsiasi malattia, procedura medica o trauma clinicamente significativo avvenuto entro quattro settimane dall’inizio dello studio.
  • Diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni, eccetto i carcinomi basocellulari o escamosi della pelle rimossi senza segni di diffusione per almeno tre anni.
  • Variazione di peso superiore al 5 % (in aumento o diminuzione) negli ultimi tre mesi prima dello screening.
  • Essere incinta, allattare, avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio, o aver partorito entro i sei mesi precedenti lo screening.
  • Pianificazione di un intervento chirurgico importante durante il periodo dello studio.
  • Risultato positivo a test per l’epatite B, l’epatite C o l’HIV allo screening.
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Farmaci in studio

  • Alvedon

    è un farmaco a base di paracetamolo, comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. In questo studio viene somministrato a tutti i partecipanti come trattamento di base, in modo da mantenere costante il livello di sollievo dal dolore durante le diverse fasi della sperimentazione.

  • ROSE-010

    è un nuovo farmaco sperimentale che appartiene alla classe degli analoghi del GLP‑1. Viene iniettato sotto la pelle e il suo scopo è quello di influenzare l’appetito e la quantità di cibo che le persone mangiano. Lo studio lo sta valutando per capire se può ridurre l’assunzione di cibo in soggetti in sovrappeso o obesi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Alvedon 500 mg brustabletter

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa masticabile, con una dose tipica di 2 g per somministrazione. È un analgesico e antipiretico molto diffuso, usato per alleviare dolori lievi‑modi e ridurre la febbre. Agisce bloccando la produzione di prostaglandine nel cervello, sostanze che provocano dolore e innalzamento della temperatura. È classificato come analgesico non oppioide e antipiretico (paracetamolo).

  • ROSE-010

    ROSE-010 è una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea, con una dose di 150 µg. È un analogo del peptide GLP‑1 ancora in fase di sperimentazione clinica, non ancora approvato per uso comune. Viene studiato per ridurre l’appetito e l’assunzione di cibo in persone in sovrappeso o obese. Si lega ai recettori GLP‑1, stimolando il rilascio di insulina, rallentando lo svuotamento gastrico e favorendo la sensazione di sazietà; è classificato come agonista del recettore GLP‑1.

Malattie studiate

  • Sovrappeso

    È una condizione caratterizzata da un peso corporeo superiore ai valori considerati normali per altezza e età. Si sviluppa quando l’apporto calorico giornaliero supera il consumo energetico, con un progressivo accumulo di tessuto adiposo. Se non corretto, il sovrappeso può evolvere in obesità, con un aumento più marcato della massa grassa.

  • Obesità

    È una condizione di eccessivo accumulo di grasso corporeo, definita da un indice di massa corporea (IMC) pari o superiore a 30 kg/m². Si manifesta quando il bilancio energetico rimane positivo per un periodo prolungato, favorendo la crescita del tessuto adiposo. La quantità di grasso tende ad aumentare gradualmente nel tempo, rendendo più difficile il ritorno a un peso normale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-507758-34-00Codice del protocolloRP-23-01Partecipanti previsti12 personePromotoreRose Pharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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