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Studio di fase 1 in volontari maschi per valutare assorbimento ed eliminazione di PF-07220060, [14C] PF-07220060 (orale) e [14C] PF-07220060 (IV) cancro al seno avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il metastatic/advanced breast cancer e il nuovo farmaco sperimentale PF-07220060. Il farmaco viene testato in volontari adulti maschi sani per capire come il corpo lo assorbe, lo distribuisce, lo trasforma e lo elimina. Il termine “metastatico” indica un tumore che si è diffuso oltre il sito originale, mentre “avanzato” si riferisce a una fase più avanzata della malattia.

Lo scopo principale è valutare la quantità di farmaco e dei suoi prodotti di trasformazione che vengono eliminati dopo una singola somministrazione. I partecipanti ricevono una dose unica del farmaco, oppure in forma di oral suspension (una soluzione liquida da bere), oppure mediante IV infusion (un liquido somministrato direttamente in una vena). Dopo la somministrazione, vengono raccolti campioni di urina e feci per analizzare come il corpo ha gestito il farmaco, e vengono effettuati controlli medici di routine, come esami del sangue, misurazione della pressione e registrazione di eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Firma Del Consenso Informato

    Dopo l'arrivo al centro di studio, Lei riceverà il modulo di consenso informato. Legga attentamente le informazioni fornite e, se d'accordo, apponga la firma per confermare la sua partecipazione al trial.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni Mediche Preliminari

    Il personale medico effettuerà un esame fisico completo, misurerà i segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura) e raccoglierà campioni di sangue per gli esami di laboratorio di base.

    Verrà eseguito un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) per valutare l'attività elettrica del cuore.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione Della Dose Di Studio

    In base al gruppo di assegnazione, riceverà una singola dose di PF-07220060:

    - Coorte orale: sospensione orale contenente 100 mg di PF-07220060, da assumere una sola volta.

    - Coorte endovenosa: infusione intravenosa di soluzione contenente 100 µg di PF-07220060, somministrata una sola volta sotto monitoraggio medico.

  4. Passaggio 4

    Raccolta Di Campioni Di Urina E Feci

    Dopo la somministrazione, saranno raccolti tutti i campioni di urina e di feci prodotti dal Suo corpo per monitorare l'escrezione della radioattività del farmaco.

    Le verrà chiesto di consegnare ogni campione di urina e ogni evacuazione fecale secondo le istruzioni del personale, per tutta la durata della fase di raccolta prevista dallo studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio Di Sicurezza

    Durante il periodo di raccolta dei campioni, il personale effettuerà controlli regolari per rilevare eventuali effetti avversi, includendo la misurazione dei segni vitali, ulteriori ECG e esami di laboratorio.

    Qualsiasi sintomo o cambiamento sarà segnalato immediatamente al team medico.

  6. Passaggio 6

    Fine Dello Studio

    Al termine della raccolta dei campioni e delle valutazioni di sicurezza, lo studio sarà considerato concluso per Lei.

    Il personale fornirà una spiegazione dei risultati generali dello studio e risponderà a eventuali domande finali.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi essere un uomo di età compresa tra 18 e 65 anni e risultare in buona salute, come confermato da una visita medica completa che comprende la tua storia clinica, un esame fisico, esami di laboratorio e un monitoraggio cardiaco (controllo del cuore).
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 17,5 e 30,5 kg/m² e il peso corporeo totale deve superare i 50 kg (circa 110 lb). Il BMI è una misura che confronta il peso con l’altezza per valutare se il peso è nella norma.
  • Devi firmare e datare un documento di consenso informato, che dimostra che hai ricevuto tutte le informazioni importanti sullo studio e che accetti di partecipare.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare tutte le visite programmate, seguire il piano di trattamento, effettuare gli esami di laboratorio richiesti e osservare le indicazioni sullo stile di vita durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

25 criteri

  • Presenza o storia di malattie importanti del sangue, dei reni, degli ormoni, dei polmoni, dell’apparato digerente, del cuore, del fegato, della mente o del sistema nervoso, oppure allergie gravi (escluse le allergie stagionali lievi non trattate).
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con l’assorbimento del farmaco, ad esempio la rimozione chirurgica dello stomaco (gastrectomia) o della cistifellea (colecistectomia).
  • Storia di infezione da HIV, epatite B o C, o risultato positivo a questi test (la vaccinazione contro l’epatite B è consentita).
  • Elettrocardiogramma (ECG) con anomalie importanti, come intervallo QT corretto (QTcF) superiore a 450 ms, blocco di branca sinistra completo, segni di infarto, alterazioni del segmento ST‑T, blocchi cardiaci di secondo o terzo grado, o aritmie gravi (battito troppo lento o troppo veloce).
  • Livello di radioattività totale nel plasma superiore a 11 mBq/mL.
  • Valori di laboratorio fuori dal normale, inclusi:
    • Enzimi epatici (ALT, AST) o bilirubina ≥1,05 volte il limite superiore normale.
    • Funzione renale ridotta con eGFR < 60 mL/min/1,73 m².
    • Calcio o potassio nel sangue troppo bassi o troppo alti (meno del 90 % o più del 110 % del limite normale).
    • Conta assoluta dei neutrofili < 0,8 volte il limite inferiore normale.
    • Storia di abuso di alcol o consumo di “binge drinking” (5 o più drink per gli uomini in circa 2 ore) o uso di droghe illecite negli ultimi 6 mesi; l’alcol non deve superare 14 unità a settimana.
    • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro gli ultimi 3 mesi o test delle urine positivo per cotinina (indicatore di fumo).
    • Donazione di sangue (circa 500 mL) o più negli ultimi 60 giorni prima della somministrazione del farmaco.
    • Sensibilità alla heparina o a una sua reazione che riduce le piastrine (trombocitopenia indotta da heparina).
    • Lavoro che richiede esposizione a radiazioni o monitoraggio della radiazione.
    • Essere parte del personale dello studio o della sponsor, o i loro familiari.
    • Storia di problemi intestinali regolari, come diarrea, stitichezza, sindrome dell’intestino irritabile (IBS) o intolleranza al lattosio.
    • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica, compresa l’ideazione suicidaria recente, che possa aumentare il rischio di partecipare allo studio.
    • Assunzione di farmaci prescritti, da banco o integratori alimentari e vegetali entro 7 giorni (o 5 volte l’emivita del farmaco, se più lungo) prima della dose singola.
    • Uso di farmaci che influenzano fortemente gli enzimi CYP3A4 o UGT2B7 (responsabili del metabolismo dei farmaci) entro 5 emivite più 14 giorni (fino a 28 giorni) prima della dose.
    • Uso di inibitori della pompa protonica (PPIs) entro 28 giorni prima della prima dose e durante lo studio; altri riduttori di acidità (antagonisti H2 o antiacidi locali) non devono essere usati per almeno 7 giorni (o 5 emivite) prima della prima dose e sono vietati per 5 giorni dopo la dose.
    • Incapacità o rifiuto di assumere i farmaci richiesti dallo studio.
    • Somministrazione di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o 5 emivite, se più lungo) prima della prima dose, inclusa qualsiasi precedente esposizione a PF‑07220060.
    • Partecipazione a uno studio con radionuclidi o ricevimento di radioterapia negli ultimi 12 mesi, se ciò comporterebbe un livello di radioattività totale eccessivo.
    • Test delle urine positivo per droghe (può essere ripetuto una volta).
    • Pressione arteriosa a riposo in posizione supina ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica) per i <60 anni, oppure ≥150 mm Hg (sistolica) per i ≥60 anni, anche dopo due misurazioni aggiuntive.
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Farmaci in studio

  • PF-07220060

    è una sospensione orale sperimentale. Viene somministrata per bocca sotto forma di liquido che il paziente può ingerire. In questo studio la sospensione è usata per valutare come il farmaco viene assorbito dal tratto gastrointestinale e quanto velocemente entra nel flusso sanguigno.

  • PF-07220060

    etichettato con il radioisotopo 14C è una soluzione per infusione endovenosa. Viene somministrato direttamente in una vena tramite una piccola infusione. L’etichettatura con 14C permette ai ricercatori di tracciare il percorso del farmaco nel corpo e capire come viene distribuito, metabolizzato ed eliminato.

  • PF-07220060

    etichettato con 14C è anche disponibile come sospensione orale. Come la versione non etichettata, viene bevuto come liquido, ma contiene il radioisotopo che consente di seguire con precisione l’assorbimento e la quantità di farmaco che effettivamente entra nel sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

PF-07220060 - Il farmaco è somministrato sia come sospensione orale da assumere per bocca, sia come soluzione per infusione endovenosa, consentendo al paziente di ingerirlo o di riceverlo direttamente in vena. Attualmente è una sostanza sperimentale in fase di studio clinico e non è ancora approvata per uso terapeutico, con pochi dati pubblicati nella letteratura medica. È destinato al trattamento del cancro al seno metastatico o avanzato, dove agisce bloccando specifiche proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. Si classifica come un inibitore molecolare a piccola molecola, appartenente alla categoria delle terapie mirate contro le neoplasie.

Malattie studiate

Carcinoma mammario metastatico - Il carcinoma mammario metastatico è una forma avanzata di tumore al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre il seno verso altri organi. Il tumore primario cresce inizialmente nella mammella e può invadere i tessuti circostanti o i linfonodi regionali. Successivamente le cellule tumorali entrano nella circolazione sanguigna o linfatica e colonizzano organi distanti, come ossa, fegato, polmoni o cervello. Le metastasi possono aumentare di numero e dimensione nel tempo, influenzando le funzioni degli organi coinvolti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-507074-40-00Codice del protocolloC4391010Partecipanti previsti12 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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