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Studio di fase 1/2 su VRN110755 per pazienti con cancro non a piccole cellule del polmone mutato EGFR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia in esame è il Non‑Small Cell Lung Cancer con mutazione del gene EGFR, una forma di cancro ai polmoni in cui le cellule crescono a causa di un cambiamento genetico specifico. Questa mutazione rende le cellule tumorali più dipendenti da un segnale chiamato recettore del fattore di crescita epidermico, che favorisce la loro proliferazione.

Il farmaco in studio è una capsule orale chiamata VRN110755. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo nuovo trattamento nei pazienti con la forma di cancro descritta. Durante la prima parte dello studio verrà stabilita la dose più alta che i partecipanti possono tollerare senza effetti gravi, mentre nella seconda parte verranno confrontate due dosi selezionate per verificare quale sia la più adatta per il futuro.

Il percorso dello studio prevede diverse fasi: nella fase iniziale i partecipanti assumono il farmaco per un breve periodo e vengono monitorati per eventuali effetti indesiderati attraverso esami del sangue, controlli della pressione e visite mediche di routine. Nelle fasi successive, i soggetti continuano a prendere il farmaco per un periodo più lungo, con controlli regolari per valutare la risposta del tumore e la presenza di eventuali problemi di salute. Alla fine del periodo di trattamento vengono effettuati ulteriori esami per capire se il tumore è diminuito, è stabile o è progredito.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazioni iniziali

    Dopo l’iscrizione, Lei subirà una serie di esami preliminari per confermare l’idoneità allo studio. Verranno raccolti dati sul suo stato di salute, includendo anamnesi medica, esame fisico, valutazione delle funzioni oculari, elettrocardiogramma (ECG) e misurazione dell’attività secondo la scala ECOG.

    Verranno eseguiti esami di laboratorio (analisi del sangue e delle urine) e un test del DNA tumorale circolante (ctDNA) per stabilire una linea di base.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento – Fase 1a

    Il primo ciclo di trattamento prevede la somministrazione di VRN110755 sotto forma di capsula da assumere per via orale. Il dosaggio esatto e la frequenza (ad esempio una capsula al giorno) saranno stabiliti dal protocollo dello studio.

    Durante il primo ciclo, di solito della durata di circa 28 giorni, verrà monitorata la comparsa di tossicità limitante la dose (DLT) e di eventuali effetti avversi (AE o SAE).

  3. Passaggio 3

    Valutazione della tolleranza e della sicurezza

    Al termine del ciclo 1, il team di ricerca raccoglierà i risultati di segni vitali, esami di laboratorio, ECG, esami oculari e la scala ECOG per determinare la dose massima tollerata (MTD).

    Le informazioni raccolte serviranno a decidere se proseguire con lo stesso dosaggio o aumentarlo in modo controllato.

  4. Passaggio 4

    Fase 1b – Trattamento nei gruppi di studio

    Se la dose è considerata sicura, Lei continuerà a ricevere VRN110755 alla dose selezionata, suddivisa in quattro gruppi definiti da biomarcatori e linea di trattamento.

    Ogni ciclo successivo (di solito 28 giorni) includerà visite di monitoraggio simili a quelle della fase 1a, con particolare attenzione a AE, SAE e parametri farmacocinetici (PK).

    L’obiettivo di questa fase è identificare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).

  5. Passaggio 5

    Fase 2 – Valutazione dell’efficacia

    Nella fase 2 Lei continuerà a prendere VRN110755 alla dose raccomandata, con trattamenti ripetuti finché il farmaco rimane efficace e tollerabile.

    Saranno valutati diversi indicatori di efficacia, tra cui il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DOR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

    Se presenti lesioni cerebrali metastatiche, verranno misurati anche ORR e PFS intracranici.

    Gli esami di ctDNA saranno ripetuti al giorno 1 del ciclo 2, al giorno 1 del ciclo 3 e alla fine del trattamento per monitorare l’attività tumorale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento o in caso di progressione della malattia, Lei effettuerà gli esami finali di sicurezza e di efficacia, inclusi i test di laboratorio, ECG, valutazione ECOG e analisi di ctDNA.

    I dati raccolti saranno utilizzati per completare lo studio e per valutare il profilo complessivo di sicurezza, tollerabilità ed efficacia di VRN110755 nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule mutato EGFR.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età minima di 18 anni (in Corea 19 anni).
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato e di rispettare le regole dello studio.
  • Avere almeno una lesione misurabile al di fuori del cervello, valutata con i criteri RECIST versione 1.1 (un metodo standard per misurare le dimensioni del tumore).
  • Diagnosi confermata di cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico, con una mutazione documentata del gene EGFR, senza trasformazione verso un tumore a piccole cellule.
  • Profilo della mutazione EGFR determinato tramite biopsia liquida (esame del sangue) o biopsia tumorale preesistente.
  • Stato di performance ECOG 0‑1 (completamente attivo o con lievi limitazioni nelle attività quotidiane).
  • Disponibilità e capacità di assumere farmaci per via orale e di seguire le procedure dello studio.
  • Accettazione di utilizzare metodi contraccettivi secondo le indicazioni dello studio, per evitare gravidanze durante il trial.
  • Assenza di opzioni di trattamento standard disponibili o ritenute appropriate dal medico curante nel proprio paese.
  • Per la fase 1a: NSCLC con qualsiasi mutazione attivante EGFR (come Del19, L858R, C797S o mutazioni rare/complesse) e progressione della malattia (PD) nonostante almeno due cicli di terapia standard con inibitori EGFR (TKI) o interruzione del trattamento per tossicità senza benefici clinici.
  • Per la fase 1b, coorte A: NSCLC con mutazioni Del19 o L858R più mutazione C797X dopo progressione con un inibitore EGFR di terza generazione usato come prima linea (ad esempio osimertinib, lazertinib o aumolertinib).
  • Per la fase 1b, coorte B: NSCLC con mutazione EGFR comune e paziente trattamento‑naïve (non ha mai ricevuto trattamenti).
  • Per la fase 1b, coorte C: NSCLC con mutazione EGFR atipica o rara (ad esempio G719X, L861Q, S768I, E709X, R776H, L747S o combinazioni) e che abbia ricevuto almeno una terapia sistemica precedente, inclusi inibitori EGFR, ma abbia interrotto per tossicità senza benefici clinici.
  • Per la fase 1b, coorte D: NSCLC con mutazione EGFR atipica o rara e paziente trattamento‑naïve (non ha mai ricevuto trattamenti).

Chi non può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Non si può partecipare se si è ricevuto qualsiasi farmaco anticancro sperimentale entro 14 giorni o 5 volte il tempo di dimezzamento (periodo in cui la concentrazione del farmaco si riduce della metà) prima della prima dose dello studio.
  • Non si può partecipare se si ha una storia nota o un’infezione attiva da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  • Non si può partecipare se si sono ricevuti vaccini vivi (vaccini contenenti forme indebolite del virus) entro 4 settimane dalla prima dose dello studio.
  • Non si può partecipare se si usano inibitori o inducer (sostanze che aumentano o diminuiscono l’attività) forti o moderati del CYP3A (un enzima che metabolizza molti farmaci) o integratori erboristici entro 2 settimane dalla prima dose.
  • Non si può partecipare se si è sottoposti a un intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla prima dose.
  • Non si può partecipare se si è ricevuto una delle seguenti terapie anticancro prima della prima dose: terapia sistemica (farmaci che agiscono su tutto il corpo) entro 14 giorni o 5 volte il tempo di dimezzamento; anticorpi o immunoterapia entro 28 giorni; radioterapia su un’ampia zona o su un organo vitale entro 14 giorni (o 7 giorni se l’organo non è coinvolto).
  • Non si può partecipare se si hanno metastasi al sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinale) o compressione del midollo spinale che causano sintomi neurologici peggioranti o richiedono dosi crescenti di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) superiori a 10 mg di prednisone al giorno o equivalenti.
  • Non si può partecipare se si necessita di una terapia con prednisone (un tipo di corticosteroide) superiore a 10 mg al giorno o di altri steroidi sistemici equivalenti.
  • Non si può partecipare se si hanno problemi cardiaci come: QTc medio superiore a 470 ms (una misura dell’attività elettrica del cuore); sintomi aritmici che richiedono trattamento; fibrillazione atriale o ventricolare non controllata; insufficienza cardiaca con rischio di allungamento del QTc, ipokaliemia (basso potassio), Torsade de Pointes (un tipo di aritmia pericolosa) o sindrome congenita di QT lungo; bypass coronarico, impianto di stent, infarto, angina instabile, insufficienza cardiaca di grado 2 o superiore secondo la classificazione NYHA, ipertensione non controllata (pressione sistolica > 160 mmHg o diastolica > 100 mmHg), o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50 % negli ultimi 6 mesi; uso di farmaci noti per allungare il QTc entro 2 settimane.
  • Non si può partecipare se si ha una storia di pneumonite (infiammazione dei polmoni) non infettiva, pneumonite da radiazione o malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o è ancora presente.
  • Non si può partecipare se non si riesce a deglutire capsule o si soffre di nausea, vomito o malattie gastrointestinali che impediscono l’assorbimento corretto del farmaco.
  • Non si può partecipare se si hanno effetti avversi da chemioterapia precedente che non sono guariti a un livello considerato lieve (grado ≤ 1 secondo la scala CTCAE), ad eccezione di lieve neuropatia periferica o perdita di capelli (grado ≤ 2).
  • Non si può partecipare se si è allergici o si sospetta un’allergia al principio attivo del farmaco in studio.
  • Non si può partecipare se il medico investigatore ritiene che il paziente non sia adatto allo studio.
  • Non si può partecipare se si ha una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni, o se si hanno condizioni psicologiche o sociali che potrebbero influenzare la partecipazione o la valutazione dei risultati.
  • Non si può partecipare se si usano farmaci che riducono l’acidità gastrica (come inibitori della pompa protonica o antagonisti H2) o antiacidi locali entro 7 giorni dalla prima dose.
  • Non si può partecipare (solo per le coorti A‑D) se si hanno alterazioni oncogeniche note con terapie approvate, come amplificazione di c‑MET o HER2, fusioni di ALK, ROS1, NTRK o RET, o mutazioni di BRAF V600E o KRAS G12X.
  • Non si può partecipare se si è incinta, si allatta o si è in età fertile e si prevede di rimanere incinta.
  • Non si può partecipare se il tumore è confermato con mutazione di inserimento dell’esone 20 di EGFR/HER2.
  • Non si può partecipare se si ha avuto un altro tumore attivo negli ultimi 3 anni.
  • Non si può partecipare se i risultati dei test di screening mostrano: conta dei globuli bianchi < 2,5 × 10⁹/L, neutrofili < 1500/µL, piastrine < 100 000/µL, emoglobina < 9,0 g/dL; clearance della creatinina < 60 mL/min (valutata con la formula di Cockcroft‑Gault); bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore normale; enzimi epatici AST o ALT > 2,5 volte il limite superiore normale (o > 5 volte se ci sono metastasi al fegato).
  • Non si può partecipare se si hanno infezioni attive (inclusa la tubercolosi) che richiedono trattamenti antibiotici, antifungini o antivirali entro 14 giorni dalla prima dose.
  • Non si può partecipare se si ha epatite B attiva o cronica al momento dello screening.
  • Non si può partecipare se si ha epatite C attiva o cronica al momento dello screening.
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Farmaci in studio

VRN110755 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di capsula. Nel trial viene testato per capire se è sicuro e ben tollerato dai pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule che presentano mutazioni del recettore EGFR. Gli studiosi vogliono anche verificare come il farmaco si comporta nel corpo, se agisce sul tumore e se può aiutare a controllare la malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

VRN110755 - VRN110755 è somministrato per via orale sotto forma di capsula. Attualmente è in fase sperimentale, in studi clinici di fase 1/2, quindi non è ancora approvato per uso generale. È destinato al trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR. Agisce bloccando l’attività della proteina EGFR, una chiave di segnale che favorisce la crescita delle cellule tumorali, ed è classificato come inibitore della tirosina chinasi, una terapia mirata.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR - è un tumore che nasce nelle cellule dei bronchi e non presenta le caratteristiche delle piccole cellule. La mutazione EGFR altera i segnali di crescita, favorendo una proliferazione più rapida delle cellule tumorali. Il neoplasma può aumentare di dimensione all’interno del polmone e coinvolgere i linfonodi circostanti. Con il tempo, le cellule possono staccarsi e diffondersi ad altri organi, come cervello o fegato. La velocità di crescita e diffusione è generalmente più elevata rispetto a forme senza la mutazione, ma varia tra i singoli pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-523122-40-00Codice del protocolloVRN110755_01Partecipanti previsti360 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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