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Studio di fase 1/2 per valutare sicurezza, farmacocinetica ed efficacia preliminare di SOT109 in pazienti con carcinoma colorettale avanzato non resecabile o metastatico

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro del colon-retto avanzato che non può essere rimosso con la chirurgia o che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). Si tratta di una malattia in cui le cellule tumorali originarie del colon o del retto crescono fuori controllo e possono compromettere diversi organi.

Il farmaco investigativo SOT109 viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioè una soluzione liquida introdotta direttamente in una vena. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del farmaco, come il corpo lo elabora e se mostra segni preliminari di efficacia contro il tumore.

Durante lo studio i partecipanti ricevono il farmaco in più visite; nella prima fase la dose viene aumentata gradualmente per identificare la dose massima tollerata, mentre nella seconda fase vengono testate due dosi raccomandate per determinare quella ottimale. I medici monitorano gli effetti collaterali, effettuano esami del sangue e utilizzano criteri standard come RECIST 1.1 per misurare eventuali cambiamenti nella dimensione del tumore, tenendo conto anche della presenza della proteina CDH17 nei tessuti tumorali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo aver firmato il modulo di consenso, il paziente effettua una valutazione di base che comprende esami del sangue, test di funzionalità d'organo e imaging per documentare lo stato del tumore.

    Viene confermata l'idoneità per la fase A di dose escalation, in cui saranno stabilite la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).

  2. Passaggio 2

    Inizio della fase A – Dose escalation

    Il paziente inizia la fase A, durante la quale la dose di sot109 verrà aumentata progressivamente secondo il disegno TITE‑BOIN (Time‑to‑event Bayesian optimal interval).

    Le infusioni sono somministrate per via endovenosa come soluzione per infusione; la quantità e la frequenza saranno adattate in base alla risposta individuale e alla tolleranza.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di sot109 per via endovenosa

    Il farmaco sot109 viene infuso lentamente in una vena, secondo le indicazioni del protocollo di dose escalation.

    La durata di ogni infusione e l’intervallo tra le infusioni saranno stabiliti dal medico curante in base al livello di dose assegnato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza nella fase A

    Durante la fase A vengono eseguiti regolari esami di laboratorio, controlli clinici e valutazioni degli effetti avversi emergenti (TEAE) e delle tossicità limitanti la dose (DLT).

    Gli eventi avversi vengono classificati secondo i criteri NCI‑CTCAE versione 6.0, che descrivono la gravità da 1 (lieve) a 5 (mortale).

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta tumorale

    Il tumore viene valutato mediante imaging (TC o risonanza magnetica) secondo i criteri RECIST 1.1, che confrontano le dimensioni del tumore rispetto a quelle iniziali.

    Viene inoltre analizzata l’espressione della proteina CDH17 per correlare eventuali risposte al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Transizione alla fase B – Ottimizzazione della dose

    Al completamento della fase A, il paziente può passare alla fase B, in cui verranno testate due dosi raccomandate per l'ottimizzazione (RDO).

    L’obiettivo è identificare la dose ottimale che massimizzi l’efficacia mantenendo un profilo di sicurezza accettabile.

  7. Passaggio 7

    Somministrazione di sot109 nelle dosi ottimizzate

    Il farmaco sot109 continua ad essere infuso per via endovenosa, ora con le dosi RDO stabilite nella fase A.

    Le infusioni vengono eseguite secondo lo stesso schema di frequenza stabilito in precedenza, salvo indicazioni contrarie del protocollo.

  8. Passaggio 8

    Valutazione della sicurezza e dell’efficacia nella fase B

    Vengono nuovamente monitorati gli TEAE, le tossicità gravi e le interruzioni premature del trattamento, così come la mortalità correlata al farmaco.

    L’efficacia viene misurata mediante il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DoR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS), sempre secondo RECIST 1.1.

  9. Passaggio 9

    Fine del trattamento e follow‑up

    Il trattamento si conclude quando si raggiunge la durata massima prevista, si verifica una progressione della malattia o si verificano effetti avversi che richiedono l’interruzione.

    Dopo la cessazione del farmaco, il paziente continua a essere seguito con visite di controllo periodiche per valutare la stabilità della malattia e la sicurezza a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età minima di 18 anni.
  • Diagnosi confermata mediante esame al microscopio (istologico o citologico) di un cancro del colon‑retto avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente (unresectable) o che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico).
  • La malattia deve aver mostrato progressione o intolleranza a tutti i trattamenti standard disponibili.
  • Presenza di almeno una lesione tumorale misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST v1.1 (un metodo standard per misurare le dimensioni dei tumori).
  • Stato di attività fisica valutato con la scala ECOG pari a 0‑1 (completamente attivo o con lievi limitazioni). I pazienti con stato 2 (limitazioni più marcate) possono essere considerati solo dopo discussione con il medico responsabile.
  • Funzioni ematologiche (sangue), epatiche (fegato), renali (rene) e cardiache (cuore) entro limiti considerati adeguati.
  • Speranza di vita di almeno 3 mesi.
  • Disponibilità a fornire un campione di tessuto tumorale, che può essere prelevato in precedenza (archivio) o nuovo, se richiesto.
  • Capacità di comprendere le informazioni dello studio e di firmare il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Trattamento precedente con SOT109 o allergia nota (ipersensibilità) ai componenti del farmaco di studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o con l'interpretazione dei risultati.
  • Infezioni attive o non controllate, comprese infezioni virali significative (malattie causate da virus che non sono sotto controllo).
  • Metastasi al sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinale) con sintomi o non trattate.
  • Malattie cardiache importanti (come problemi al cuore o ai vasi sanguigni) o altre patologie gravi non controllate.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o pneumonite (infiammazioni dei tessuti polmonari) che hanno richiesto trattamento.
  • Neuropatia periferica di grado 2 o più (danno ai nervi che provoca dolore, formicolio o debolezza).
  • Condizioni gastrointestinali attive che potrebbero influire sull'assorbimento del farmaco (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale).
  • Interventi chirurgici importanti o radioterapia recenti in un periodo considerato rilevante prima dell’inizio del trattamento.
  • Donne incinte o che allattano.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SOT109 è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa. In questo studio di fase 1/2, il farmaco viene testato per capire quanto è sicuro, come si comporta nel corpo (farmacocinetica) e se può aiutare a ridurre le dimensioni del tumore nei pazienti con cancro del colon-retto avanzato e non operabile o metastatico. Il trial è diviso in due parti: nella prima parte i ricercatori aumentano gradualmente la dose per trovare la dose massima tollerata e quella consigliata per studi successivi; nella seconda parte ottimizzano la dose e valutano l’efficacia del farmaco da solo, osservando la percentuale di pazienti che mostrano una risposta al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

SOT109 - SOT109 è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa; è un farmaco sperimentale attualmente in fase di primi studi clinici (fase 1/2) e non è ancora approvato per uso generale. Viene studiato per il trattamento del cancro del colon‑retto avanzato, non operabile o metastatico. Agisce bloccando una proteina chiave che le cellule tumorali usano per crescere e diffondersi, riducendo così la loro proliferazione. È classificato come agente antineoplastico sperimentale, in particolare come inibitore mirato.

Malattie studiate

Carcinoma colorettale avanzato irresecabile o metastatico - è un tumore maligno che origina dal colon o dal retto. Nelle forme avanzate, la crescita tumorale supera i limiti della parete intestinale e coinvolge i linfonodi regionali. Quando è irresecabile, l’intervento chirurgico non può rimuovere completamente la massa. La malattia metastatica si caratterizza per la diffusione delle cellule tumorali a organi distanti, come fegato, polmoni o peritoneo. Questo processo di disseminazione avviene gradualmente, con la comparsa di nuove lesioni in sedi diverse. La progressione può comportare un aumento del volume tumorale e l’insorgenza di sintomi legati al coinvolgimento di più organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 22 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2026-526235-19-00Codice del protocollo109S01Partecipanti previsti68 personePromotoreSOTIO Biotech a.s.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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