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Studio di efficacia e sicurezza di Zenagamtide settimanale s.c. vs placebo in pazienti con diabete tipo 2 non controllato con dieta ed esercizio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge persone con type 2 diabetes che non riescono a controllare la glicemia solo con dieta ed esercizio. Il farmaco in fase di valutazione è zenagamtide, somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea, e viene confrontato con un placebo (sostanza inattiva).

Lo scopo è verificare se zenagamtide è più efficace del placebo nel ridurre il valore di HbA1c, un indicatore che mostra la media della glicemia degli ultimi due‑tre mesi. Verranno inoltre osservati cambiamenti nel peso corporeo, nella risposta al OGTT (test di tolleranza al glucosio), nel DIo (indice di disposizione del glucosio), nei triglycerides, nel non-HDL cholesterol, nel hsCRP (proteina C‑reattiva ad alta sensibilità, segno di infiammazione), nei valori di SMPG (misurazioni del glucosio nel sangue effettuate dal paziente) e nella pressione sistolica.

I partecipanti ricevono l’iniezione settimanale per la durata dello studio, con visite regolari per prelevare sangue, misurare il peso, la pressione e registrare le letture di glucosio. Le analisi consentono di confrontare i risultati ottenuti con il farmaco rispetto a quelli del placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e prima iniezione

    Dopo aver accettato di partecipare, viene assegnato casualmente al gruppo che riceve zenagamtide oppure al gruppo che riceve placebo (zenagamtide fittizio).

    Viene somministrata la prima iniezione sottocutanea con una penna pre‑riempita; la dose è quella stabilita dal protocollo dello studio e viene iniettata una volta alla settimana.

  2. Passaggio 2

    Iniezioni settimanali

    Ogni settimana, per tutta la durata dello studio, si riceve una nuova penna pre‑riempita da iniettare sottocutaneamente nella zona indicata dal personale sanitario.

    Le iniezioni sono identiche per il gruppo attivo e per il gruppo placebo; non è necessario conoscere la differenza tra i due trattamenti.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo mensili

    Una volta al mese, si partecipa a una visita di controllo presso il centro di studio.

    Durante la visita vengono misurati peso, pressione arteriosa e si raccolgono i dati sul glucosio nel sangue mediante un dispositivo di auto‑misurazione a sette punti giornalieri.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni di laboratorio

    A intervalli predeterminati (ad esempio ogni tre mesi) vengono prelevati campioni di sangue per analizzare HbA1c (emoglobina glicata), trigliceridi, colesterolo non‑HDL, proteina C‑reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e altri parametri.

    Queste analisi servono a valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre il livello medio di glucosio e il peso corporeo.

  5. Passaggio 5

    Visita finale e conclusione dello studio

    Al termine del periodo previsto dallo studio, si effettua un’ultima visita in cui vengono ripetute tutte le misurazioni di laboratorio e cliniche.

    Vengono raccolti i dati finali su HbA1c, peso, pressione arteriosa e gli altri esiti di sicurezza, dopodiché la partecipazione allo studio termina.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere di sesso maschile o femminile, includendo tutte le identità di genere.
  • Avere 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 30 giorni prima dello screening.
  • Non aver mai usato farmaci per abbassare lo zucchero nel sangue (trattamento naïve).
  • Presentare un valore di emoglobina glicata (HbA1c) misurato in un laboratorio centrale durante lo screening; l’HbA1c è un esame che indica la media della glicemia degli ultimi 2‑3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Donne incinte, che allattano o che potrebbero rimanere incinte e non usano un metodo contraccettivo efficace (metodo per evitare una gravidanza).
  • Uso attuale o passato di farmaci per il diabete, compresi i agonisti del recettore GLP-1 (ormone che aiuta a controllare lo zucchero nel sangue), i agonisti GLP-1/GIP (ormoni simili) o gli analoghi dell'amilina (peptide che regola la glicemia). L'uso di insulina durante il diabete gestazionale è consentito.
  • Uso di farmaci per l'obesità prima dello screening.
  • Presenza di danni agli occhi causati dal diabete (retinopatia o maculopatia) che hanno ricevuto trattamenti come fotocoagulazione retinica (laser), vitrectomia (chirurgia interna dell'occhio) o farmaci anti-VEGF (bloccano la crescita di vasi sanguigni anormali) negli ultimi 180 giorni, oppure che probabilmente avranno bisogno di questi trattamenti nei prossimi 180 giorni. È necessario un esame oculare entro 90 giorni prima dello screening, con dilatazione farmacologica della pupilla, a meno che non si usi una fotocamera speciale.
  • Valori di CCI fuori dal range normale determinati dal laboratorio centrale allo screening.
  • Infarto miocardico (attacco di cuore), ictus, attacco ischemico transitorio (mini‑ictus) o ricovero per angina instabile (dolore al petto) negli ultimi 60 giorni.
  • Insufficienza cardiaca cronica in fase NYHA classe IV (sintomi gravi anche a riposo) al momento dello screening.
  • Procedura pianificata per ripristinare il flusso sanguigno nelle arterie coronarie, carotidee o periferiche (revascularizzazione).
  • Presenza di CCI secondo i criteri dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • zenagamtide B 10176

    è una soluzione per iniezione in penna pre-riempita contenente zenagamtide. Viene somministrato sottocutaneo, cioè sotto la pelle, una volta alla settimana. Nel trial il farmaco è stato testato per vedere se può abbassare i livelli di emoglobina glicata (HbA1c) in persone con diabete di tipo 2 che non riescono a controllare la glicemia solo con dieta ed esercizio.

  • NNC0487-0111 B 10143

    è una penna pre‑riempita di soluzione iniettabile contenente zenagamtide. Anche questo prodotto viene iniettato sottocutaneamente una volta alla settimana. Lo studio lo ha usato per valutare se può migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con dieta e attività fisica.

  • NNC0487-0111 B 10144

    è una formulazione iniettabile di zenagamtide presentata in una penna pre‑riempita. Viene somministrata sotto la pelle una volta a settimana. Il suo scopo nello studio è stato quello di verificare l’efficacia nel ridurre l’HbA1c rispetto al placebo.

  • NNC0487-0111 B 10145

    è una penna pre‑riempita che contiene zenagamtide in soluzione per iniezione. Viene data sottocutaneamente una volta alla settimana. Lo studio ha valutato se questo trattamento può migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2.

  • NNC0487-0111 B 10146

    è una soluzione iniettabile di zenagamtide fornita in penna pre‑riempita. Viene somministrata sotto la pelle una volta alla settimana. Il trial ha testato la sua capacità di abbassare i valori di HbA1c rispetto al placebo.

  • NNC0487-0111 B 10141

    è una penna pre‑riempita contenente zenagamtide in soluzione per iniezione. Viene iniettato sottocutaneamente ogni settimana. Lo studio ha esaminato se questo farmaco può migliorare il controllo glicemico nei soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente gestito con dieta ed esercizio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo (Zenagamtide)

    È una soluzione per iniezione in penna pre‑riempita somministrata per via sottocutanea; non contiene principi attivi e serve solo come controllo nello studio. Attualmente non è un farmaco approvato né è presente nella letteratura medica come terapia. Non ha indicazioni terapeutiche né un meccanismo d’azione, perché è privo di sostanza attiva. È considerato un placebo e non è classificato in alcuna classe farmacologica.

  • zenagamtide

    È una soluzione per iniezione in penna pre‑riempita somministrata una volta a settimana per via sottocutanea. Il farmaco è ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per l’uso clinico, ma la letteratura lo descrive come potenziale trattamento per il diabete di tipo 2. Agisce legandosi ai recettori GLP‑1, stimolando il rilascio di insulina e riducendo la produzione di glucosio dal fegato. È classificato come agonista del recettore GLP‑1 (agonista GLP‑1).

Malattie studiate

diabete di tipo 2 - Il diabete di tipo 2 è una condizione caratterizzata da una ridotta capacità dell’organismo di utilizzare l’insulina, l’ormone che regola i livelli di glucosio nel sangue. Con il tempo, le cellule diventano meno sensibili all’insulina e il pancreas non riesce più a produrne a sufficienza. Questo porta a un aumento costante della glicemia, che può evolvere in un peggioramento graduale del controllo glicemico. Se non adeguatamente gestito, la condizione può progredire verso forme più avanzate con alterazioni del metabolismo dei grassi e dei carboidrati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 28 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525470-18-00Codice del protocolloNN9489-8033Partecipanti previsti150 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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