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Studio di dose singola crescente di MK-4318 per valutare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in adulti sani con dolore acuto e cronico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina la sicurezza di un nuovo farmaco orale, MK-4318, destinato al trattamento del Acute and chronic pain. L’obiettivo principale è verificare se il farmaco è ben tollerato e capire come viene assorbito, distribuito e eliminato dall’organismo dopo una singola dose.

Partecipanti adulti in buona salute ricevono una capsula contenente il farmaco o una capsula di placebo, che non contiene principi attivi. Le dosi vengono aumentate gradualmente in gruppi diversi, mentre i volontari sono osservati per eventuali effetti indesiderati e sottoposti a prelievi di sangue per misurare la quantità di farmaco presente nel sangue nel tempo.

Durante lo studio i partecipanti effettuano alcune visite in clinica, forniscono campioni di sangue e rispondono a brevi questionari sul loro stato di salute. L’intero periodo di partecipazione è limitato a poche settimane, con controlli regolari per garantire la sicurezza e raccogliere le informazioni necessarie sul farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Accettazione nello studio

    Ti verrà chiesto di firmare il consenso informato e di confermare la volontà di partecipare allo studio.

    Una volta completata la procedura, sarai considerato iscritto al trial.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni preliminari

    Verranno effettuati esami medici di base, tra cui anamnesi, esame fisico e analisi di laboratorio, per accertare che tu sia idoneo.

    Gli esami serviranno a verificare l'assenza di condizioni che possano interferire con lo studio.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    In base a un algoritmo casuale, riceverai una capsula contenente MK-4318 oppure una capsula placebo (composta da cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato e magnesio stearato).

    Non sarai informato del tipo di capsula ricevuta per mantenere l'oggettività dei risultati.

  4. Passaggio 4

    Assunzione della capsula

    Ti verrà chiesto di ingerire una capsula da 600 mg di MK-4318 per via orale, una sola volta.

    La capsula dovrà essere deglutita con acqua, senza masticare.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio immediato

    Subito dopo l'assunzione, sarai osservato per diverse ore in modo da rilevare eventuali reazioni immediate.

    Verranno controllati segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura) e saranno registrati eventuali sintomi.

  6. Passaggio 6

    Prelievi di sangue per farmacocinetica

    In diversi momenti dopo la dose (ad esempio a 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore) verranno prelevati campioni di sangue.

    I campioni serviranno a misurare la concentrazione di MK-4318 nel plasma e a valutare parametri come Cmax (concentrazione massima) e Tmax (tempo al picco).

  7. Passaggio 7

    Visite di follow‑up

    Nei giorni successivi (ad esempio giorno 2, giorno 7 e giorno 14) saranno programmate visite di controllo.

    Durante queste visite verranno nuovamente valutati segni vitali, eventuali effetti avversi e saranno effettuati ulteriori esami di laboratorio se necessario.

  8. Passaggio 8

    Conclusione della partecipazione

    Al termine del periodo di osservazione e delle visite di follow‑up, la tua partecipazione allo studio sarà considerata completata.

    Verranno raccolti tutti i dati necessari per l'analisi finale e ti sarà comunicato che non sono necessarie ulteriori attività.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere volontario sano (persona senza malattie significative).
  • Essere un volontario sano con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e ≤30 kg/m² per la Parte 1, oppure tra 18 e ≤32 kg/m² per la Parte 2.
  • Essere di sesso maschile alla nascita e avere un’età compresa tra 18 e 45 anni al momento del consenso informato, ma solo per la Parte 1.
  • Essere di sesso femminile alla nascita e avere un’età compresa tra 18 e 60 anni al momento del consenso informato, ma solo per la Parte 2.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere una storia di problemi significativi a livello endocrino (ormoni), gastrointestinale (stomaco e intestino), cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni), ematologico (sangue), epatico (fegato), immunologico (sistema immunitario), renale (rene), respiratorio (polmoni), genitourinario (organi genitali e urinari) o neurologico grave (cervello e nervi), compresi ictus (colpo al cervello) e convulsioni croniche (attacchi ripetuti).
  • Essere fumatori o aver usato prodotti contenenti nicotina (ad esempio cerotti o sigarette elettroniche) negli ultimi 3 mesi.
  • Essere mentalmente o legalmente incapaci di intendere e volere, avere problemi emotivi importanti al momento della visita preliminare o aver avuto un disturbo psichiatrico significativo negli ultimi 5 anni.
  • Avere una storia di cancro (malattia tumorale).
  • Avere un risultato positivo per l’antigene di superficie dell’epatite B, per gli anticorpi dell’epatite C o per l’HIV (virus che causa l’immunodeficienza).
  • Aver subito un intervento chirurgico importante o aver donato/perduto circa 500 mL di sangue (1 unità) nelle 4 settimane precedenti la visita preliminare.
  • Avere una storia di aritmia cardiaca (irregolarità del battito) o di svenimenti (sincope) ricorrenti non spiegati.
  • Avere un parente di primo grado (genitore, fratello o sorella) con più svenimenti non spiegati, arresto cardiaco improvviso o morte cardiaca improvvisa, o una storia familiare di una sindrome ereditaria di aritmia, ad esempio la sindrome di Brugada.
  • Aver partecipato a un altro studio sperimentale negli ultimi 4 settimane (o 5 volte il tempo medio di eliminazione del farmaco, se più lungo) prima della visita preliminare.
  • Presentare uno dei seguenti problemi cardiaci: intervallo QTcF (misura del ritmo cardiaco) superiore a 450 ms per gli uomini o 470 ms per le donne; storia di fattori di rischio per Torsades de Pointes (un tipo pericoloso di ritmo cardiaco) come insufficienza cardiaca, cardiomiopatia o familiarità con la sindrome del QT lungo; livelli bassi di potassio o magnesio non corretti; oppure assumere farmaci che allungano l’intervallo QT.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MK-4318 è un farmaco sperimentale somministrato sotto forma di capsula da assumere per via orale. Nel trial i partecipanti ricevono una singola dose di questo prodotto per verificare se è sicuro e ben tollerato dal corpo. Gli studi osservano anche come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato, fornendo informazioni fondamentali sulla sua farmacocinetica.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-4318 - È una capsula da 600 mg somministrata per via orale; è ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvata per l’uso terapeutico. Viene studiata principalmente per il trattamento del dolore acuto e cronico. Il farmaco agisce legandosi a specifici recettori del sistema nervoso centrale, riducendo la trasmissione dei segnali di dolore. È classificato come analgesico a base di piccola molecola in via di sviluppo.

Malattie studiate

  • Dolore acuto

    È una percezione sensoriale di danno tissutale che si manifesta rapidamente, di solito in risposta a un evento specifico, e dura poco tempo, tipicamente meno di qualche settimana. Spesso è localizzato e ben definito, e la sua intensità è proporzionale al grado di lesione. L’intensità può aumentare con l’attività o la pressione sull’area interessata e diminuisce lentamente man mano che il danno guarisce. Se il processo di guarigione è alterato, il dolore acuto può evolvere in dolore cronico.

  • Dolore cronico

    È una percezione dolorosa che persiste oltre il normale periodo di guarigione, solitamente più di tre mesi, anche in assenza di un danno tissutale evidente. Si sviluppa gradualmente e può diventare diffuso, con fluttuazioni di intensità e sintomi associati come affaticamento e disturbi del sonno. Coinvolge meccanismi neuroplastici, con sensibilizzazione del sistema nervoso centrale che amplifica la risposta al dolore. Con il tempo, il dolore può diventare più stabile e meno legato a un evento scatenante.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503360-16-00Codice del protocolloMK-4318-001Partecipanti previsti32 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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