In breve
MK-4318 è un medicinale orale sperimentale studiato per il dolore acuto e cronico. Due studi di Fase 1 completati in adulti sani ne hanno valutato la sicurezza, la tollerabilità e il modo in cui l'organismo lo elabora (farmacocinetica). Nei due studi, 64 partecipanti hanno ricevuto dosi orali singole o multiple di MK-4318.
Punti chiave
- MK-4318 è un medicinale orale sperimentale studiato per il dolore acuto e cronico.
- Due studi di Fase 1 in adulti sani sono stati completati.
- Lo studio a dose singola ha arruolato 32 partecipanti e ha testato una dose orale di 600 mg.
- Lo studio a dosi multiple ha arruolato 32 partecipanti e ha testato dosi orali ripetute di 400 mg.
- Entrambi gli studi hanno misurato eventi avversi e farmacocinetica, inclusa la quantità di farmaco che raggiunge il sangue.
- MK-4318 è classificato nell'area terapeutica delle malattie del sistema nervoso.
Che cos'è MK-4318?
MK-4318 è un medicinale orale sperimentale studiato per il dolore acuto e cronico. È classificato nell'area terapeutica delle malattie del sistema nervoso, secondo i dati di prodotto CTIS degli studi. Nelle fonti fornite non sono disponibili informazioni sull'autorizzazione all'immissione in commercio, il che indica che MK-4318 è ancora in fase di ricerca.
Come funziona MK-4318?
I registri degli studi disponibili non descrivono il meccanismo d'azione di MK-4318. Gli studi si sono concentrati sulla misurazione di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica — ovvero come l'organismo assorbe, distribuisce ed elimina la sostanza — piuttosto che sulla spiegazione del suo bersaglio molecolare.
Per quali condizioni viene studiato MK-4318?
- Dolore acuto e cronico — lo studio a dose singola ha indicato questa come condizione oggetto di indagine.
- Dolore — lo studio a dosi multiple ha indicato il dolore come condizione oggetto di indagine.
Come viene somministrato MK-4318?
MK-4318 viene somministrato per bocca sotto forma di capsula. Nello studio a dose singola, i partecipanti hanno ricevuto una dose orale di 600 mg. Nello studio a dosi multiple, i partecipanti hanno ricevuto dosi orali ripetute di 400 mg. I bracci placebo contenevano cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato e magnesio stearato (non bovino).
Cosa mostrano gli studi clinici?
Sono stati completati due studi di Fase 1 su MK-4318. Entrambi sono stati condotti in partecipanti adulti sani e si sono concentrati su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.
Cosa misurano gli studi?
Entrambi gli studi hanno misurato il numero o la percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi e di coloro che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi. Hanno inoltre misurato parametri farmacocinetici, tra cui la concentrazione plasmatica massima (Cmax), il tempo necessario per raggiungerla (Tmax) e l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), che riflette l'esposizione totale al farmaco nel tempo.
Chi può partecipare a questi studi?
Entrambi gli studi hanno arruolato partecipanti adulti sani. Lo studio a dose singola ha arruolato 32 partecipanti e anche lo studio a dosi multiple ha arruolato 32 partecipanti.
Quali effetti collaterali sono noti?
Dalle fonti fornite non sono disponibili informazioni sugli effetti collaterali. Gli studi hanno misurato gli eventi avversi, ma i loro risultati non sono inclusi nei dati di registro forniti.