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Studio di BMS-986340 in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con metastatic solid tumors, in particolare con Non‑Small Cell Lung Cancer, gastric adenocarcinoma, colorectal cancer e pancreatic adenocarcinoma. Il trattamento in prova combina due farmaci somministrati per via endovenosa: BMS-986340, un anticorpo monoclonale che agisce contro la proteina CCR8, e nivolumab, un anticorpo che blocca la proteina PD‑1, utilizzata per stimolare il sistema immunitario contro il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta immunitaria e identificare biomarcatori associati al trattamento combinato. I partecipanti ricevono infusioni periodiche dei due farmaci, con prelievi di sangue e piccoli campioni di tessuto tumorale per analizzare i cambiamenti del sistema immunitario. Dopo le infusioni, i pazienti sono seguiti per diversi mesi per monitorare l’andamento della malattia e la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

Durante il periodo di osservazione vengono registrati parametri come il tasso di controllo della malattia, che indica quanti pazienti hanno una risposta completa, parziale o una stabilizzazione del tumore. Vengono inoltre valutati la durata della risposta, il tempo senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva, oltre a controllare la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Il paziente firma il consenso informato e completa le valutazioni preliminari richieste per l'ammissione allo studio.

    Vengono raccolti i dati demografici e medici necessari.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Vengono eseguiti esami del sangue, imaging e, se necessario, biopsie per caratterizzare il tumore.

    Le informazioni raccolte costituiscono il punto di riferimento per monitorare le risposte al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Inizio trattamento con anti-CCR8

    Viene somministrata una infusione endovenosa di anti-CCR8 (BMS-986340) a una dose di 3 mg.

    La soluzione per iniezione è preparata secondo le indicazioni del protocollo.

  4. Passaggio 4

    Inizio trattamento con nivolumab

    Viene somministrata una infusione endovenosa di nivolumab a una dose di 480 mg.

    La soluzione concentrata per infusione è preparata secondo le indicazioni del protocollo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio durante il trattamento

    Il paziente si presenta a visite regolari per controllare gli effetti del farmaco e la risposta del tumore.

    Vengono ripetuti esami del sangue e imaging secondo il calendario stabilito.

    Eventuali effetti avversi vengono valutati e gestiti dal team medico.

  6. Passaggio 6

    Continuazione o sospensione del trattamento

    Il trattamento continua finché il tumore rimane stabile o in risposta, oppure fino a comparsa di progressione della malattia o di effetti indesiderati significativi.

    La decisione di interrompere il trattamento è presa dal medico in base ai risultati clinici.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale e conclusione dello studio

    Al termine del periodo di studio vengono effettuate le valutazioni finali per determinare il risultato complessivo.

    I dati raccolti includono la risposta tumorale, la durata della risposta e la sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Essere uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una speranza di vita di più di 12 settimane (circa tre mesi).
  • Presentare un funzionamento normale del midollo osseo e degli organi, verificato da esami del sangue che mostrano:
    • Neutrofili (un tipo di globuli bianchi) ≥ 1500 per mm³,
    • Piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) ≥ 100 000 per mm³,
    • Emoglobina (proteina che trasporta ossigeno) ≥ 9,0 g/dL.
    • Avere una creatinina sierica (indicatore della funzione renale) ≤ 1,5 volte il valore normale massimo, oppure una clearance della creatinina ≥ 40 mL/min (calcolata con la formula di Cockcroft‑Gault).
    • Avere valori di laboratorio entro i limiti seguenti:
      • AST e ALT (enzimi epatici) ≤ 2 volte il valore normale massimo,
      • Bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) ≤ 1,5 volte il valore normale massimo (con eccezione della sindrome di Gilbert, in cui può arrivare a 3,0 mg/dL),
      • INR e PTT (test che valutano la coagulazione del sangue) ≤ 1,5 volte il valore normale massimo.
      • Possedere almeno una lesione (area di tumore) che possa essere prelevata in modo sicuro con una biopsia con ago (non si considerano le lesioni ossee).
      • Accettare di eseguire una biopsia fresca del tumore e una biopsia cutanea (punch) prima dell’inizio del trattamento e nei giorni C1D1, C2D1 e C3D1.
      • Accettare, quando possibile, di eseguire una biopsia del linfonodo drenante il tumore nei giorni C2D1 e C3D1.
      • Accettare, se possibile, di eseguire una biopsia fresca del tumore, una biopsia cutanea e, se fattibile, una biopsia del linfonodo drenante anche al giorno C5D1.
      • Accettare, se possibile, di fare una nuova biopsia fresca del tumore al momento della progressione della malattia.
      • Il tumore deve poter essere prelevato con biopsia a un rischio clinico accettabile; se la biopsia iniziale non fornisce abbastanza tessuto, è possibile ripetere la procedura una sola volta per ciascun momento, se il medico lo ritiene fattibile.
      • Essere in grado di comprendere le informazioni dello studio e firmare il consenso informato scritto.
      • Le donne devono dimostrare di non poter avere figli; se invece possono concepire, devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore dall’inizio del trattamento, effettuare un test di gravidanza ad ogni ciclo di terapia e usare metodi contraccettivi molto efficaci (meno dell’1 % di fallimento all’anno) durante il trattamento e per 3‑6 mesi dopo la fine dello studio.
      • Gli uomini possono continuare le loro consuete pratiche contraccettive; non è richiesto un metodo specifico.
      • Avere una diagnosi confermata per via istologica (esame dei tessuti) di uno dei seguenti tumori: cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC), adenocarcinoma gastrico, cancro del colon-retto microsatellite stabile (MSS) o adenocarcinoma pancreatico.
      • Aver già ricevuto tutte le terapie standard disponibili per il proprio tipo di tumore, aver fallito almeno una terapia sistemica precedente e non avere altre opzioni approvate con beneficio clinico significativo, secondo le linee guida del medico curante. Per i pazienti NSCLC e gastrico: devono aver fallito almeno una terapia contenente PD‑(L)1; per i pazienti con CRC MSS e pancreatite: devono aver fallito una chemioterapia standard e non aver ricevuto immunoterapia.
      • Aver mostrato una progressione della malattia visibile alle immagini (radiografia, TAC, etc.) dopo l’ultima terapia ricevuta.
      • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (standard che definisce se il tumore è misurabile).
      • Avere uno stato di salute generale valutato con ECOG ≤ 1 (capacità quasi normale) o con Karnofsky ≥ 70 (capacità di svolgere attività quotidiane con moderata riduzione).

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Presenza di malattie autoimmuni attive (il sistema immunitario attacca il proprio corpo).
  • Malattie cardiache importanti negli ultimi 6 mesi, inclusi infarto (attacco di cuore), versamento pericardico (accumulo di liquido intorno al cuore), miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco), aritmie (problemi di ritmo) come fibrillazione atriale o flutter atriale, insufficienza cardiaca di classe NYHA II o più grave, QTc prolungato > 470 ms o altri problemi evidenti su ECG negli ultimi 14 giorni, pressione alta non controllata o crisi ipertensiva, encefalopatia ipertensiva o sindrome PRES, e angina instabile.
  • Presenza di malattia diverticolare attiva o malattia infiammatoria intestinale (IBD) non controllata.
  • Altra neoplasia invasiva diagnosticata negli ultimi 2 anni, eccetto se è stata trattata solo con chirurgia.
  • Compromissione mentale che impedisce di dare un consenso informato e di seguire le istruzioni dello studio.
  • Interruzione di immunoterapia precedente a causa di gravi effetti collaterali immuni.
  • Presenza di metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale non trattate o instabili, o di metastasi leptomeningeali.
  • Qualsiasi problema medico serio o non controllato che, a giudizio del medico, aumenti il rischio o interferisca con lo studio.
  • Uso di trattamenti anticancro (come chemioterapia, radioterapia o immunoterapia) negli ultimi 14 giorni.
  • Assunzione di steroidi (prednisone) a dosi superiori a 10 mg al giorno.
  • Presenza di immunodeficienza primaria nota o infezione da HIV attiva.
  • Gravidanza conosciuta o test di gravidanza (siero o urina) positivo al momento dello screening.
  • Presenza di epatite virale attiva o cronica, dimostrata da test positivo per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per RNA dell'epatite C (HCV RNA).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BMS-986340

    è un anticorpo monoclonale sperimentale che si lega a una proteina chiamata CCR8, presente soprattutto su alcune cellule immunitarie chiamate Treg. Le Treg possono impedire al sistema immunitario di attaccare i tumori. In questo studio, BMS-986340 viene somministrato per via endovenosa con l’obiettivo di ridurre il numero di Treg, così da permettere al corpo di riconoscere e combattere meglio le cellule tumorali. Il farmaco è testato sia da solo sia in combinazione con un altro farmaco immunoterapico.

  • Nivolumab

    è un anticorpo monoclonale già approvato che blocca una proteina chiamata PD‑1, presente sulle cellule del sistema immunitario. Bloccando PD‑1, nivolumab aiuta le cellule immunitarie a rimanere attive e a riconoscere le cellule tumorali, favorendo una risposta antitumorale. Anche questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e, nello studio, è usato insieme a BMS‑986340 per valutare se la combinazione aumenta l’efficacia contro i tumori metastatici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Anti‑CCR8 NF mAb (BMS‑986340)

    La sostanza viene somministrata come soluzione per iniezione tramite infusione endovenosa, tipicamente a una dose di 3 mg. È un farmaco ancora in fase sperimentale e non è ancora approvato per uso clinico generale, ma è oggetto di studi su tumori solidi metastatici. Viene studiato per trattare tumori come il carcinoma polmonare non a piccole cellule, l’adenocarcinoma gastrico, il carcinoma del colon-retto microsatellite stabile e l’adenocarcinoma pancreatico, soprattutto quando altri trattamenti anti‑PD‑1 non hanno funzionato. Il suo meccanismo consiste nel legare il recettore CCR8 presente sui linfociti T regolatori, bloccandone l’attività e riducendo la soppressione immunitaria; è classificato come anticorpo monoclonale anti‑CCR8, appartenente alla categoria delle immunoterapie.

  • Nivolumab (OPDIVO)

    Il farmaco è fornito come soluzione per infusione endovenosa, con una dose comune di 480 mg somministrata per via venosa. È un medicinale già approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica per diverse neoplasie solide metastatiche. Le indicazioni includono tumori come il carcinoma polmonare non a piccole cellule, l’adenocarcinoma gastrico, il carcinoma del colon‑retto e l’adenocarcinoma pancreatico, in particolare nei casi resistenti al PD‑(L)1. Nivolumab agisce bloccando il recettore PD‑1 sui linfociti T, consentendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali; è classificato come anticorpo monoclonale checkpoint inhibitor, parte della classe delle immunoterapie.

Malattie studiate

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (metastatico, refrattario/resistente al PD-(L)1)

    È un tumore che nasce nei polmoni e comprende varie cellule non piccole. Si diffonde spesso a distanza (metastasi) coinvolgendo altri organi. Quando è refrattario al PD-(L)1 significa che i meccanismi immunitari non riescono a controllarlo. Il tumore può crescere rapidamente nelle vie aeree e nei tessuti circostanti. Le cellule tumorali possono entrare nel sangue e colonizzare altri organi.

  • Adenocarcinoma gastrico (metastatico, refrattario/resistente al PD-(L)1)

    Tumore che si sviluppa nella mucosa dello stomaco. Nella forma metastatica le cellule si staccano e viaggiano verso fegato, linfonodi o altri organi. Resistenza al PD-(L)1 indica che il sistema immunitario non riesce a riconoscerlo efficacemente. La crescita può compromettere la capacità di digerire e assorbire nutrienti. Può causare sanguinamenti e perdita di peso.

  • Carcinoma colorettale (metastatico, microsatellite stabile, non trattato con immunoterapia)

    Tumore che origina nel colon o nel retto. Nella variante metastatica le cellule si diffondono al fegato, ai polmoni o ad altri tessuti. È definito microsatellite stabile (MSS) quando il DNA non presenta le tipiche instabilità. L'assenza di precedenti terapie immunitarie indica che il tumore non è stato esposto a questi farmaci. Il tumore può provocare ostruzione intestinale e sanguinamenti.

  • Adenocarcinoma pancreatico (metastatico, non trattato con immunoterapia)

    Tumore maligno che nasce nel pancreas. Quando è metastatico le cellule raggiungono il fegato, i polmoni o i linfonodi. Non è stato trattato con immunoterapia, quindi il suo comportamento è guidato solo dalla crescita naturale. Il tumore può comprimere i dotti pancreatici e alterare la digestione. Può diffondersi rapidamente se non controllato.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524125-40-01Codice del protocolloONC-2025-001Partecipanti previsti30 personePromotoreFondazione Humanitas Per La Ricerca Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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