Malattie rare
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Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda due condizioni respiratorie comuni, bronchial asthma e chronic obstructive pulmonary disease. Entrambe le malattie possono provocare difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Il trattamento valutato è un inalatore che combina un corticosteroide (un farmaco che riduce l'infiammazione) e un beta2‑adrenergic agonist (un farmaco che aiuta ad aprire le vie aeree). Nello specifico, il farmaco test contiene fluticasone propionate e salmeterol xinafoate, mentre il confronto è con l'inalatore commerciale ADVAIR Diskus.
Lo scopo dello studio è valutare la bioequivalence tra i due inalatori, cioè verificare se il nuovo prodotto rilascia la stessa quantità di farmaco nel sangue rispetto al prodotto di riferimento. Per fare ciò, volontari sani assumono una singola dose di ciascun inalatore a digiuno, in due momenti separati, e vengono prelevati piccoli campioni di sangue a intervalli regolari per misurare la presenza del farmaco. La partecipazione richiede solo la visita in clinica per le somministrazioni e per i prelievi, senza alcun trattamento prolungato.
Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
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è una combinazione di due farmaci inalabili. Il fluticasone è un corticosteroide che riduce l’infiammazione nelle vie aeree, mentre il salmeterol è un broncodilatatore a lunga durata d’azione che aiuta ad aprire i bronchi. Viene somministrato come polvere da inalare, consentendo al paziente di respirare il farmaco direttamente nei polmoni. In questo studio il prodotto è stato usato come trattamento sperimentale per confrontare la sua biodisponibilità con quella di un prodotto di riferimento.
è un dispositivo di inalazione contenente la stessa combinazione di fluticasone propionate e salmeterol. Anche in questo caso il fluticasone riduce l’infiammazione e il salmeterol mantiene aperte le vie respiratorie. Il Diskus è un inalatore a disco pre‑caricato che rilascia una dose di polvere quando il paziente inspira. Nell’ambito della sperimentazione, ADVAIR Diskus è stato utilizzato come prodotto di riferimento per verificare se il nuovo prodotto test ha la stessa efficacia e lo stesso profilo di assorbimento.
Il prodotto è un polvere per inalazione pre‑dosata da somministrare tramite inspiratore a polvere secca; è approvato e ampiamente studiato per l’asma e la BPCO. Viene usato due volte al giorno per mantenere il controllo dell’asma nei bambini sopra i 4 anni e per ridurre le esacerbazioni nella BPCO. Il fluticasone agisce come cortisonico riducendo l’infiammazione delle vie aeree, mentre il salmeterolo è un agonista beta‑2 a lunga durata che rilassa i muscoli bronchiali. È classificato come combinazione di corticoide inalatorio (ICS) e agonista beta‑2 a lunga azione (LABA).
Si tratta di una polvere per inalazione contenuta in un disco da utilizzare con l’innalzatore Diskus, anch’essa approvata per l’asma e la BPCO e presente nella letteratura clinica. È indicata per il trattamento di mantenimento dell’asma a partire dai 4 anni e per la terapia di mantenimento della BPCO per diminuire i sintomi e le crisi. Il fluticasone riduce l’infiammazione bronchiale e il salmeterolo mantiene aperti i bronchi grazie alla sua azione beta‑2 prolungata. È classificata come combinazione di corticoide inalatorio (ICS) e agonista beta‑2 a lunga durata (LABA).
È una malattia cronica caratterizzata da infiammazione delle vie aeree che provoca sintomi ricorrenti come respiro sibilante, tosse e difficoltà respiratoria. Nel tempo le vie aeree possono diventare più sensibili e soggette a restringimenti, con un aumento della frequenza di esacerbazioni, soprattutto in presenza di allergeni o infezioni.
È una patologia progressiva dei polmoni caratterizzata da ostruzione persistente del flusso aereo, tipicamente legata al fumo di sigaretta. Con l’avanzare della malattia si osserva un graduale peggioramento della capacità respiratoria, con aumento della dispnea, della tosse e una maggiore suscettibilità a riacutizzazioni.
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