Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio di bioequivalenza di fluticasone propionate 500 µg e salmeterol xinafoate 50 µg in polvere per inalazione in volontari sani con asma

Farmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su condizioni respiratorie croniche, in particolare asthma e chronic obstructive pulmonary disease, che causano difficoltà a respirare a causa di infiammazione e restringimento delle vie aeree. Il trattamento studiato è una combinazione di due principi attivi: un corticosteroide, fluticasone propionate, che riduce l’infiammazione, e un broncodilatatore a lunga durata d’azione, salmeterol xinafoate, che aiuta a mantenere aperte le vie aeree. Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di inhalation powder tramite un dispositivo per inalazione.

L’obiettivo è valutare se il nuovo prodotto testato fornisce la stessa quantità di farmaco nel sangue rispetto al prodotto di riferimento ADVAIR Diskus, dimostrando così la bioequivalenza. Si tratta di uno studio aperto, in cui i partecipanti assumono una singola dose a stomaco vuoto e, dopo un periodo di pausa, ricevono l’altro prodotto, permettendo di confrontare direttamente i due inalatori.

I volontari sani ricevono prima una dose del nuovo inalatore, poi, dopo un intervallo di tempo sufficiente per eliminare il farmaco, ricevono una dose del inalatore di riferimento. Durante entrambe le fasi vengono prelevati piccoli campioni di sangue per verificare quanto rapidamente e quanto a lungo il farmaco rimane nel corpo, senza richiedere procedure invasive o trattamenti complessi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver firmato il consenso, verranno effettuati controlli preliminari per verificare che si sia idonei a partecipare. questi includono esami medici di base e la conferma dell'assenza di condizioni che possano interferire con lo studio.

  2. Passaggio 2

    Prima fase di trattamento

    Sarà necessario essere a digiuno prima della somministrazione. verrà erogata una singola dose di fluticasone propionate 500 µg e salmeterol 50 µg (totale 1000 µg) tramite inalatore designato. la dose corrisponde a un singolo utilizzo del prodotto di test o del prodotto di riferimento, a seconda della sequenza assegnata.

    Dopo l'inalazione, non sarà consentito assumere cibo o bevande (eccetto acqua) per il periodo indicato dallo staff di ricerca, al fine di mantenere le condizioni di digiuno.

  3. Passaggio 3

    Raccolta di campioni

    Verranno prelevati campioni di sangue a intervalli stabiliti per misurare la quantità di farmaco presente nel sangue. queste misurazioni servono a valutare l'assorbimento e la velocità di eliminazione del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Periodo di washout

    Tra la prima e la seconda fase sarà previsto un intervallo di tempo sufficiente per permettere al corpo di eliminare completamente il farmaco somministrato. durante questo periodo non verranno assunte ulteriori dosi dei prodotti in studio.

  5. Passaggio 5

    Seconda fase di trattamento

    Nuovamente a digiuno, verrà somministrata l'altra formulazione (il prodotto di riferimento se prima è stato usato il test, o viceversa) con la stessa dose di fluticasone propionate 500 µg e salmeterol 50 µg (1000 µg in totale).

    Anche in questa occasione, dopo l'inalazione non sarà consentito mangiare o bere (eccetto acqua) per il periodo indicato.

  6. Passaggio 6

    Ulteriori raccolte di campioni

    Saranno effettuati nuovi prelievi di sangue a intervalli analoghi a quelli della prima fase, per confrontare i risultati tra le due formulazioni.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Al termine dell'ultima fase, verranno effettuati gli ultimi controlli medici e verrà chiusa la partecipazione. tutti i dati raccolti serviranno a confrontare l'equivalenza biologica tra le due inalazioni.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Volontari sani di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e meno di 30 kg/m² (misura del peso rispetto all’altezza).
  • Considerati sani sulla base di storia medica, visita fisica, ECG (tracciato elettrico del cuore), test di funzionalità polmonare (valutazione del volume di aria espirata in un secondo, FEV1, che deve essere ≥ 80 % del valore previsto) e esami di laboratorio entro i limiti normali.
  • Le donne devono essere in una condizione che impedisce la gravidanza (post‑menopausa, asportazione dell’utero o delle ovaie, legatura delle tube da almeno 6 mesi) oppure, se in età fertile e sessualmente attive, devono usare un metodo contraccettivo efficace da almeno 14 giorni prima della prima dose e per tutta la durata dello studio. Si considerano efficaci: contraccettivi orali combinati o solo progestinici, impianti, iniezioni, dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino rilasciatore di ormoni (IUS), occlusione tubarica, partner vasectomizzato o astinenza sessuale.
  • Devono essere non fumatori.
  • Devono essere in grado di comprendere le istruzioni e seguire le procedure dello studio, dimostrato firmando il modulo di consenso informato.
  • Devono saper usare correttamente l’inhalatore secondo le indicazioni fornite.

Chi non può partecipare allo studio?

30 criteri

  • Ipersensibilità (allergia) alla sostanza attiva del farmaco o al lattosio (zucchero del latte che può contenere piccole quantità di proteine del latte) o a farmaci simili, come i farmaci simpatomimetici o i corticosteroidi inalatori, nasali o sistemici.
  • Presenza di una malattia o di un intervento chirurgico importante nelle quattro settimane precedenti la somministrazione del farmaco.
  • Risultati anormali dell’ECG (elettrocardiogramma, un test che registra l’attività elettrica del cuore) o dei segni vitali allo screening, come pressione sanguigna sistolica <90 o >140 mmHg, pressione diastolica <50 o >90 mmHg, o frequenza cardiaca <50 o >100 battiti al minuto.
  • Storia o presenza di bronchite cronica, enfisema, asma o altre malattie polmonari.
  • Storia o presenza di tubercolosi polmonare.
  • Infezione virale o batterica delle vie respiratorie superiori o inferiori, sinusite o otite (infezione dell’orecchio) entro quattro settimane dallo screening.
  • Storia o presenza di malattie importanti del cuore, del sistema endocrino, neurologiche, immunologiche, psichiatriche o metaboliche.
  • Storia di abuso significativo di alcol o droghe entro un anno dallo screening.
  • Uso regolare di alcol entro sei mesi dallo screening (più di 14 unità di alcol a settimana; un’unità corrisponde a 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di superalcolico 40%).
  • Impossibilità di astenersi dall’alcol per tutta la durata dello studio.
  • Presenza di marcatori di epatite B, epatite C o HIV allo screening.
  • Risultati positivi per droghe d’abuso (barbiturici, marijuana, oppiacei, benzodiazepine, metadone) nella saliva prima di ogni somministrazione del farmaco.
  • Test dell’alito positivo per alcol prima di ogni somministrazione del farmaco.
  • Uso di droghe leggere (come la marijuana) entro tre mesi o di droghe dure (crack, cocaina, eroina) entro un anno prima dello screening.
  • Assunzione di farmaci che induiscono o inibiscono il metabolismo epatico (ad esempio induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, rifampina; inibitori: eritromicina, ketoconazolo, indinavir, cobicistat) entro un mese dalla dose; in questi casi il medico deciderà.
  • Storia di ulcera peptica, altri disturbi gastrointestinali (come diarrea cronica o sindrome dell’intestino irritabile) o sintomi gastrointestinali non risolti (diarrea, vomito) o condizioni epatiche, renali o altre che possono interferire con l’assorbimento o l’eliminazione del farmaco.
  • Assunzione di corticosteroidi per via orale o iniettata nelle quattro settimane precedenti.
  • Disturbi oculari, in particolare glaucoma (pressione alta all’interno dell’occhio) o una storia familiare di glaucoma.
  • Assunzione di farmaci con prescrizione (entro 14 giorni) o di prodotti da banco (integratori, vitamine, erbe) entro una settimana prima della prima dose, eccetto prodotti topici che non vengono assorbiti sistemicamente; i contraccettivi sono consentiti.
  • Vaccinazione antinfluenzale stagionale o qualsiasi altra vaccinazione entro sette giorni prima della dose.
  • Allergia a cibi, intolleranza o dieta speciale che il medico ritenga controindicata per la partecipazione allo studio.
  • Iniezione depot o impianto di qualsiasi farmaco (eccetto contraccettivi ormonali) entro tre mesi prima della dose.
  • Donazione di plasma (500 ml) entro sette giorni prima della dose.
  • Donazione di sangue intero o perdita di sangue pari o superiore a 500 ml entro trenta giorni prima della dose.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
  • Seguirsi una dieta speciale o avere intolleranza ai pasti forniti dallo studio, oppure rifiutare di mangiare i pasti dello studio.
  • Aver fatto un tatuaggio o un piercing entro trenta giorni prima della dose.
  • Intolleranza alla venipuntura (prelievo di sangue).
  • Donne che stanno allattando.
  • Test di gravidanza positivo allo screening.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • ADVAIR Diskus

    è un dispositivo per inalazione che contiene una combinazione di due farmaci: un corticosteroide (fluticasone) che riduce l’infiammazione nelle vie respiratorie e un broncodilatatore a lunga durata d’azione (salmeterol) che aiuta ad aprire le vie aeree. Viene usato per trattare l’asma e altre malattie respiratorie ostruttive. Nel trial è considerato il prodotto di riferimento contro il quale è confrontato il nuovo medicinale.

  • Fluticasone propionate e salmeterol (Respirent)

    è una polvere per inalazione che contiene gli stessi due principi attivi di ADVAIR Diskus, cioè il corticosteroide fluticasone e il broncodilatatore salmeterol. È prodotto da Respirent Pharmaceuticals e viene somministrato con lo stesso tipo di dispositivo. Nel trial è il prodotto in fase di test, il cui assorbimento e la sua efficacia vengono confrontati con quelli di ADVAIR Diskus per verificare se sono equivalenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ADVAIR Diskus 500/50

    è una polvere da inalare contenuta in un dispositivo Diskus; si utilizza due volte al giorno tramite inspirazione profonda. È un farmaco già approvato e molto diffuso per il trattamento dell'asma a partire dai 4 anni e per la gestione della BPCO, contribuendo a mantenere libere le vie aeree e a ridurre le crisi. Il fluticasone agisce come steroide riducendo l'infiammazione nei polmoni, mentre il salmeterolo è un beta‑2 agonista a lunga durata che rilassa i muscoli delle vie respiratorie. È classificato come combinazione di corticosteroide inalatorio e beta‑2 agonista a lunga azione.

  • Fluticasone propionate 500 mcg e salmeterol 50 mcg (in polvere per inalazione)

    è una polvere da inalare presentata in un dispositivo simile al Diskus e si somministra tramite inspirazione, di solito due volte al giorno. È un prodotto sperimentale che contiene gli stessi principi attivi dell’ADVAIR ed è studiato per dimostrare la stessa efficacia e sicurezza nel trattamento dell'asma e della BPCO. Il fluticasone riduce l’infiammazione delle vie aeree e il salmeterolo mantiene aperte le vie respiratorie grazie a un’azione prolungata sui recettori beta‑2. Si classifica come combinazione di corticosteroide inalatorio e beta‑2 agonista a lunga durata.

Malattie studiate

  • Asma bronchiale

    è una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree che provoca costrizione, produzione di muco e difficoltà respiratoria. I sintomi, come respiro sibilante, tosse e oppressione toracica, compaiono in modo intermittente e possono peggiorare in risposta a allergeni, infezioni o esercizio fisico. La risposta delle vie aeree è iper‑reattiva, perciò reagiscono in modo esagerato a stimoli normalmente innocui. Nel tempo, l’infiammazione può ridurre la funzionalità respiratoria se non viene gestita. Gli episodI di peggioramento (esacerbazioni) si verificano occasionalmente e possono richiedere un'attenzione maggiore.

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

    è una malattia caratterizzata da una limitazione persistente del flusso aereo, generalmente causata da esposizione prolungata a fumo di tabacco o inquinanti. La condizione combina componenti di bronchite cronica, con eccessiva produzione di muco, ed enfisema, con distruzione dei tessuti polmonari. La capacità respiratoria diminuisce gradualmente, con difficoltà a espellere l'aria durante l'espirazione. I sintomi includono tosse, produzione di espettorato e mancanza di respiro, che tendono a peggiorare con il tempo. Le crisi di peggioramento acuto possono accelerare il declino della funzionalità polmonare.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-504789-48-00Codice del protocolloBECRO/RESP/AEROPK500Partecipanti previsti34 personePromotoreRespirent Pharmaceuticals Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.