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Studio di bioequivalenza di compresse rivestite di ivacaftor 150 mg in adulti sani con fibrosi cistica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Cystic Fibrosis, una malattia genetica che provoca la formazione di muco denso e appiccicoso nei polmoni e in altri organi. Il farmaco in esame è Ivacaftor, disponibile sotto forma di compresse rivestite da 150 mg e commercializzato con il nome Kalydeco. Il medicinale aiuta a migliorare la funzione di una proteina difettosa, facilitando la respirazione e riducendo le infezioni polmonari.

Lo scopo dello studio è valutare la bioequivalence di una dose orale singola del prodotto test rispetto al prodotto di riferimento, cioè verificare se i due medicinali si comportano allo stesso modo nel corpo. I partecipanti, tutti adulti sani, assumono una compressa del primo prodotto dopo un pasto, attendono un periodo di tempo sufficiente per eliminare il farmaco, e poi assumono la compressa dell’altro prodotto nello stesso modo. Il disegno “crossover” garantisce che ogni partecipante provi entrambi i farmaci, permettendo un confronto diretto senza introdurre complicazioni eccessive.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio e firma del consenso informato

    Al momento dell'arrivo, viene fornita una spiegazione completa dello scopo dello studio, delle procedure previste e dei possibili rischi. Dopo aver compreso le informazioni, si firma il consenso informato, che autorizza la partecipazione al trial.

    Le informazioni personali vengono trattate in modo confidenziale e non vengono condivise al di fuori del team di ricerca.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione della sequenza di trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a una delle due sequenze possibili: prima il prodotto test (Ivacaftor 150 mg) e poi il comparatore (Kalydeco 150 mg), oppure l'ordine inverso.

    Questa assegnazione determina l'ordine in cui verranno somministrate le due dosi durante le due fasi dello studio.

  3. Passaggio 3

    Prima fase di trattamento (prima dose)

    Viene somministrata una singola compressa rivestita da 150 mg di Ivacaftor o di Kalydeco, a seconda della sequenza assegnata.

    La compressa è assunta per via orale insieme a un pasto standard ad alto contenuto di grassi, come richiesto dallo studio per garantire condizioni di assunzione "fed" (sotto condizione di alimentazione).

    La dose è una dose singola e non viene ripetuta durante questa fase.

  4. Passaggio 4

    Periodo di osservazione e prelievi di sangue dopo la prima dose

    Dopo l'assunzione della compressa, vengono effettuati prelievi di sangue a intervalli prestabiliti per valutare la concentrazione del farmaco nel sangue.

    I campioni servono a misurare parametri come Cmax (concentrazione massima), AUC (area sotto la curva) e altri indicatori farmacocinetici.

    I prelievi possono avvenire, ad esempio, a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dall'assunzione, secondo il protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Periodo di washout (intervallo di eliminazione)

    Tra le due fasi di trattamento è previsto un periodo di washout di almeno sette giorni, durante il quale non viene assunto alcun farmaco dello studio.

    Questo intervallo consente al corpo di eliminare completamente la prima dose prima di procedere con la seconda.

  6. Passaggio 6

    Seconda fase di trattamento (seconda dose)

    Viene somministrata la compressa del prodotto non somministrato nella prima fase: se nella prima fase è stato usato il test, ora viene dato il comparatore Kalydeco, e viceversa.

    Anche in questa fase la compressa è da 150 mg, assunta per via orale con lo stesso pasto ad alto contenuto di grassi utilizzato in precedenza.

    Si tratta nuovamente di una dose singola.

  7. Passaggio 7

    Secondo periodo di osservazione e prelievi di sangue dopo la seconda dose

    Seguono nuovi prelievi di sangue negli stessi intervalli temporali della prima fase, per confrontare i risultati tra i due prodotti.

    Anche in questo caso vengono analizzati Cmax, AUC e gli altri parametri secondari indicati nello studio.

  8. Passaggio 8

    Fine dello studio e valutazione finale

    Al termine dell'ultima fase di osservazione, si conclude la partecipazione allo studio.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare la bioequivalenza tra il prodotto test e il comparatore.

    Non è prevista alcuna ulteriore assunzione di farmaci dello studio dopo la conclusione delle visite finali.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 45 anni, inclusi.
  • Essere un volontario sano, maschio o femmina.
  • Seguirе una dieta non vegetariana.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 29,0 kg/m² (il BMI è un valore che indica se il peso è adeguato rispetto all’altezza).
  • Fornire un consenso scritto volontario per partecipare allo studio (cioè firmare un documento che conferma la propria disponibilità).
  • Avere completato le procedure di screening (valutazioni preliminari) entro 28 giorni prima della prima dose.
  • Le donne non devono essere incinte né in allattamento e devono utilizzare un contraccettivo efficace (ad esempio preservativo, diaframma, dispositivo intrauterino non ormonale o astinenza) oppure essere sterilizzate chirurgicamente o in menopausa da almeno 2 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Se hai avuto una reazione allergica a ivacaftor o a uno degli ingredienti inattivi del farmaco, non puoi partecipare.
  • Se sei dipendente da droghe o bevi più di 2 unità di alcol al giorno (equivalenti a 500 mL di birra, 200 mL di vino o 50 mL di superalcolico), non puoi partecipare.
  • Se negli ultimi 28 giorni hai assunto farmaci o integratori che aumentano la velocità con cui il corpo elimina ivacaftor, o negli ultimi 14 giorni farmaci o integratori che la rallentano, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale negli ultimi 12 settimane, non puoi partecipare.
  • Se hai donato sangue o perso più di 400 mL di sangue negli ultimi 12 settimane, non puoi partecipare.
  • Se il test delle urine rileva droghe illegali al momento dello screening, non puoi partecipare.
  • Se il test di gravidanza (urina o sangue) è positivo, non puoi partecipare.
  • Se sei una donna in età fertile e hai avuto rapporti sessuali non protetti con un uomo che non è stato sterilizzato (vasectomia) negli ultimi 14 giorni, non puoi partecipare.
  • Se hai una pressione arteriosa alta (sistolica >140 mmHg e/o diastolica >90 mmHg) o bassa (sistolica <90 mmHg e/o diastolica <60 mmHg) in modo persistente, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia gastrointestinale, epatica (fegato) o renale (reni) significativa o qualsiasi altra condizione che possa influenzare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l’eliminazione del farmaco, non puoi partecipare.
  • Se sei positivo per gli indicatori di HIV, epatite B o C o sifilide, non puoi partecipare.
  • Se i risultati di laboratorio mostrano anomalie importanti, secondo il giudizio del medico responsabile, non puoi partecipare.
  • Se l’ECG (elettrocardiogramma) mostra anomalie significative del ritmo o della conduzione del cuore, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia cardiovascolare, respiratoria, neurologica, riproduttiva, muscoloscheletrica, linfatica, del sangue, diabete o altre malattie sistemiche che il medico ritiene possano mettere a rischio la tua sicurezza o influenzare i risultati, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una malattia psichiatrica, non puoi partecipare.
  • Se fumi più di 5 sigarette al giorno, non puoi partecipare.
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    Terapia S.A.

    RomaniaCluj-Napoca, Romania

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Kalydeco

    è un farmaco già approvato che contiene ivacaftor. Nello studio viene usato come riferimento (comparatore) per verificare se il nuovo prodotto viene assorbito nel corpo nella stessa quantità e con lo stesso ritmo.

  • Ivacaftor film coated tablets

    è il prodotto test, una compressa rivestita di ivacaftor prodotta da Sun Pharmaceutical. Viene somministrato una sola volta per valutare se è bioequivalente a Kalydeco, cioè se il corpo lo assorbe in modo simile al farmaco di riferimento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Kalydeco 150 mg film-coated tablets

    è una compressa rivestita da assumere per via orale; il farmaco è già approvato e ampiamente studiato per la fibrosi cistica. Viene indicato per pazienti con mutazioni specifiche della malattia che migliorano la funzione del canale del cloro. Agisce legandosi al proteina CFTR e aumenta la sua apertura, permettendo al cloro di passare più facilmente. È classificato come potenziatore del trasportatore CFTR (modulatore).

  • Ivacaftor film coated tablets 150 mg

    è una compressa rivestita da prendere per via orale; è in fase di sviluppo come prodotto generico ma contiene lo stesso principio attivo già approvato. Viene usato per trattare la fibrosi cistica con mutazioni sensibili al farmaco. Il meccanismo è lo stesso del prodotto di riferimento: stimola il canale CFTR per favorire il passaggio del cloro nelle cellule. È classificato come potenziatore del trasportatore CFTR.

Malattie studiate

Fibrosi cistica - è una malattia genetica causata da mutazioni del gene CFTR che porta alla produzione di muco denso e appiccicoso. Il muco colpisce soprattutto i polmoni e il pancreas, favorendo infezioni respiratorie ricorrenti e difficoltà digestive. Con il tempo l’accumulo di muco può compromettere la funzionalità polmonare e l’assorbimento dei nutrienti. La malattia si manifesta fin dalla prima infanzia e tende a progredire gradualmente con l’aumento dei sintomi respiratori e digestivi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 6 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-508115-23-00Codice del protocolloIVACA-05-23Partecipanti previsti52 personePromotoreSun Pharmaceutical Industries Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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