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Studio di bio‑disponibilità comparata di levodopa in forma pre‑dispensata e levodopa inalatoria con carbidopa in pazienti adulti con malattia di Parkinson

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Parkinson’s disease, una condizione neurologica caratterizzata da difficoltà di movimento che può includere periodi di ridotta efficacia del farmaco, noti come OFF episodes. Per trattare questi episodi, il corpo riceve levodopa, una sostanza che aiuta a migliorare i sintomi motori, in combinazione con carbidopa, che ne aumenta l’efficacia. Il progetto confronta due forme di somministrazione di levodopa: il prodotto inalabile Inbrija, disponibile in capsule dure, e il nuovo prodotto di prova Levodopa Cyclops™, una polvere preconfezionata destinata all’inalazione.

L’obiettivo principale è stabilire a quale dose i due prodotti raggiungono una simile bioavailability, cioè la quantità di farmaco che entra effettivamente nel flusso sanguigno dopo la somministrazione.

Lo studio coinvolge volontari sani che, a digiuno, ricevono una dose singola di ciascun prodotto in momenti diversi, con carbidopa assunta un’ora prima per facilitare l’assorbimento. Dopo ogni somministrazione vengono monitorati segni vitali, esami del sangue e eventuali effetti indesiderati, per garantire la sicurezza dei partecipanti durante l’intero periodo di osservazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e firma del consenso informato

    Dopo aver deciso di partecipare, le verrà chiesto di firmare un modulo che descrive lo scopo dello studio, le procedure, i possibili rischi e i suoi diritti.

    La firma conferma la sua volontà di partecipare.

  2. Passaggio 2

    Valutazione preliminare

    Verranno eseguiti esami medici di base, tra cui analisi del sangue, esame delle urine e misurazione dei segni vitali, per accertare che sia idoneo a partecipare.

    Le informazioni raccolte serviranno a garantire la sua sicurezza durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Periodo 1 di trattamento

    Dovrà osservare un digiuno di almeno 8 ore prima della somministrazione del farmaco.

    Un'ora prima della dose di studio, le verrà dato carbidopa per via orale a 50 mg.

    A seconda dell'ordine randomizzato, le verrà somministrato uno dei seguenti trattamenti: levodopa cyclops™ inalato a 45 mg, 90 mg o 135 mg di levodopa, oppure Inbrija® inalato a 66 mg (due capsule da 33 mg ciascuna).

    Il farmaco sarà assunto tramite inalazione o, per il levodopa cyclops™, tramite inalazione di polvere pre‑dosata.

    Dopo la dose, resterà sotto osservazione per diverse ore per monitorare eventuali effetti.

    Al termine della osservazione, seguirà un periodo di washout (tempo di pausa) prima del prossimo periodo.

  4. Passaggio 4

    Periodo 2 di trattamento

    Il digiuno di almeno 8 ore sarà nuovamente necessario prima della dose.

    Un'ora prima della dose, assumerà nuovamente carbidopa 50 mg per via orale.

    Nel secondo periodo riceverà il trattamento non ancora somministrato nei periodi precedenti, secondo lo stesso schema di dosaggio descritto per il periodo 1.

    Resterà sotto osservazione per diverse ore, quindi completerà un altro periodo di washout.

  5. Passaggio 5

    Periodo 3 di trattamento

    Si ripeterà il digiuno di 8 ore.

    Assumerà carbidopa 50 mg un'ora prima della dose.

    Riceverà il terzo trattamento previsto dallo schema randomizzato, con dosaggio di levodopa specificato (45 mg, 90 mg, 135 mg con levodopa cyclops™ oppure 66 mg con Inbrija®).

    Saranno effettuati monitoraggi per diverse ore, seguiti da un ultimo periodo di washout.

  6. Passaggio 6

    Periodo 4 di trattamento

    Ancora una volta, dovrà osservare un digiuno di almeno 8 ore.

    Assumerà carbidopa 50 mg per via orale un'ora prima della dose finale.

    Nel quarto e ultimo periodo riceverà l'ultimo trattamento rimasto, con lo stesso metodo di somministrazione e dosaggio descritti precedentemente.

    Saranno effettuati monitoraggi finali per valutare la risposta al farmaco.

    Al termine, non sarà più necessario assumere lo studio e potrà riprendere le normali attività.

  7. Passaggio 7

    Fine dello studio

    Dopo l'ultimo periodo di washout, non saranno più richieste ulteriori somministrazioni di farmaco.

    Le verrà chiesto di completare eventuali questionari finali e di partecipare a un controllo medico di chiusura.

    Le informazioni raccolte saranno utilizzate per analizzare la biodisponibilità dei diversi dosaggi di levodopa.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere maschio o femmina.
  • Avere età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Se donna, non deve essere in grado di rimanere incinta. Questo include chi è in menopausa naturale (almeno 6 mesi senza mestruazioni e con livelli di ormone follicolo-stimolante nella gamma postmenopausale, oppure 12 mesi senza mestruazioni), chi ha subito la rimozione chirurgica di entrambe le ovaie da almeno 6 settimane, oppure chi ha avuto una legatura delle tube.
  • Se donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo affidabile o accettare di usarne uno adeguato dal momento del consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
  • Essere fisicamente e mentalmente sano, valutato da esami medici e di laboratorio di routine.
  • Non fumare o aver smesso da almeno 6 mesi, con una storia di fumo non superiore a 5 pack-year (un pack-year corrisponde a un pacchetto al giorno per un anno). Non usare altri prodotti contenenti nicotina, confermato da un test delle urine per la cotinina.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m².
  • Avere valori di spirometria (test di funzionalità polmonare) nella norma: volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) tra l'80 % e il 120 % dei valori attesi per età, altezza, sesso ed etnia.
  • Fornire il consenso informato in forma scritta.

Chi non può partecipare allo studio?

30 criteri

  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo o entro 90 giorni prima della visita di screening (calcolato dalla data dell’ultimo esame dello studio precedente).
  • Essere stato randomizzato (assegnato casualmente) a questo studio più di una volta.
  • Donne incinte o che allattano; test di gravidanza positivo.
  • Peso inferiore a 40 kg.
  • Donazione di sangue o perdita di sangue (compresa la plasmaferesi) superiore a 500 mL entro 90 giorni prima della visita di screening.
  • Storia di abuso di sostanze o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (es. marijuana) entro 6 mesi o droghe dure (es. cocaina, anfetamine, fenciclidina) entro 1 anno prima della visita di screening.
  • Abuso di alcol, cioè consumo regolare di più di 2 unità al giorno o 10 unità a settimana, o storia di alcolismo, o ex alcolisti.
  • Consumo regolare di bevande o alimenti contenenti metilxantine (es. caffè, tè, cola, bibite con caffeina, cioccolato) superiore a 500 mg al giorno.
  • Test antidroga positivo.
  • Test dell’alcol positivo.
  • Storia di allergie multiple o gravi (inclusa allergia al lattice, asma o iperreattività bronchiale), o reazione anafilattica, o intolleranza significativa a farmaci o alimenti.
  • Storia di ipersensibilità a farmaci (in particolare al principio attivo levodopa o carbidopa) o intolleranza a zuccheri (es. fruttosio, glucosio, lattosio).
  • Presenza o storia di malattie clinicamente importanti del cuore e dei vasi sanguigni, reni, fegato, polmoni, metabolismo, ormoni, sangue, apparato digerente, sistema nervoso, salute mentale o altre patologie.
  • Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima della visita di screening.
  • Intervento chirurgico importante dell’apparato digerente, eccetto l’appendicectomia (rimozione dell’appendice).
  • Qualsiasi malattia cronica che possa interferire con l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l’eliminazione del farmaco.
  • Storia di difficoltà a deglutire.
  • Risultati sierologici (esami del sangue) positivi per anticorpi dell’HIV, antigene di superficie dell’epatite B o anticorpi dell’epatite C.
  • Somministrazione di soluzioni iniettabili a rilascio prolungato o farmaci con emivita superiore a 1 settimana (inclusi i farmaci dello studio) entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Assunzione di farmaci che inducono enzimi, sono tossici per gli organi o hanno lunga emivita entro 4 settimane prima della visita di screening.
  • Assunzione o somministrazione di qualsiasi farmaco sistemico o topico (inclusi i farmaci da banco) entro 2 settimane prima della visita di screening, soprattutto antiacidi (es. idrossido di alluminio, idrossido di magnesio, simeticone) o rimedi erboristici (es. iperico, kava).
  • Assunzione di farmaci noti per alterare organi o sistemi principali (es. barbiturici, fenotiazine, cimetidina, omeprazolo) entro 60 giorni prima della visita di screening.
  • Pressione sanguigna sistolica al di fuori del range 100‑135 mmHg o diastolica al di fuori del range 60‑90 mmHg (la pressione sistolica è la pressione quando il cuore pompa, la diastolica è la pressione a riposo).
  • Frequenza cardiaca al di fuori del range 50‑90 battiti al minuto.
  • Frequenza respiratoria al di fuori del range 12‑16 respiri al minuto.
  • Temperatura corporea ascellare al di fuori dell’intervallo 35,5‑37,1 °C.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa dell’ECG a riposo (elettrocardiogramma a 12 derivazioni).
  • Valori di laboratorio fuori dal range normale e con rilevanza clinica.
  • Dieta speciale per qualsiasi motivo, ad esempio vegetariana.
  • Persone che si ritiene o si sospetta non rispettino le istruzioni dello studio, non siano affidabili, non comprendano le informazioni sullo studio e sui rischi, siano in una situazione finanziaria precaria, o siano in custodia o in istituzione per ordine giudiziario.
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Farmaci in studio

  • Inbrija

    è un medicinale a base di levodopa presentato sotto forma di capsule dure contenenti una polvere da inalare. Il paziente apre la capsula e inala la polvere, permettendo al farmaco di entrare rapidamente nei polmoni e di passare nel sangue. In questo studio viene usato come prodotto di riferimento per confrontare l’assorbimento della levodopa rispetto al nuovo prodotto in fase di sperimentazione.

  • Levodopa Cyclops

    è un nuovo prodotto sperimentale che contiene levodopa in una polvere pre‑dosata pronta per l’inalazione. Il paziente inala la polvere direttamente, senza dover aprire una capsula. Questo prodotto è testato per vedere se la quantità di levodopa che raggiunge il sangue è simile a quella ottenuta con Inbrija.

  • Carbidopa

    è un farmaco che viene somministrato per via orale un’ora prima di assumere la levodopa. La sua funzione è aiutare la levodopa a rimanere più a lungo nel sangue, riducendo la quantità che viene trasformata in altre sostanze prima di arrivare al cervello. In questo studio la carbidopa è usata come terapia di base per tutti i partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules

    È una capsula contenente polvere da inalare che si somministra per via respiratoria. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica. Viene usato per trattare gli episodi “OFF” nei pazienti adulti con malattia di Parkinson, fornendo levodopa, il precursore della dopamina. Agisce aumentando i livelli di dopamina nel cervello e appartiene alla classe degli agenti dopaminergici (levodopa).

  • Carbidopa

    Si presenta come compressa da assumere per via orale. È un principio già conosciuto e incluso nelle linee guida per il Parkinson. Viene somministrato insieme alla levodopa per impedire che questa venga trasformata troppo presto in Dopamina al di fuori del cervello. È classificato come inibitore della dopa‑decarbossilasi.

  • Levodopa Cyclops™

    È una polvere pre‑dosata da inalare attraverso la bocca, ma in questo studio viene data per via orale. È ancora in fase di valutazione clinica, quindi non è ancora approvata per uso generale. L’obiettivo è lo stesso di Inbrija: trattare gli episodi “OFF” nei pazienti con Parkinson fornendo levodopa. Funziona come precursore della dopamina e rientra nella categoria dei farmaci dopaminergici (levodopa).

Malattie studiate

Malattia di Parkinson - La Malattia di Parkinson è una patologia neurodegenerativa caratterizzata dalla perdita progressiva di neuroni dopaminergici nella substantia nigra. Questa perdita provoca un deterioramento graduale del controllo motorio, con sintomi tipici quali tremore, rigidità e lentezza nei movimenti. Con il tempo, la capacità di avviare e coordinare i movimenti peggiora, portando a difficoltà nella deambulazione e nelle attività quotidiane. In fase avanzata, i pazienti possono sperimentare fluttuazioni motorie episodiche, con periodi in cui i sintomi si accentuano (episodi OFF). La malattia tende a evolvere in maniera lenta ma costante, interessando anche funzioni non motorie come il sonno e l'umore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504687-42-00Codice del protocolloCPI23001Partecipanti previsti26 personePromotoreCCDRD Cooperative Clinical Drug Research and Development AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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