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Studio dell'effetto del vaccino antitetanico nei pazienti con sclerosi sistemica, lupus eritematoso sistemico o artrite reumatoide per valutare la risposta delle cellule B autoreattive

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio di ricerca esamina tre malattie autoimmuni: la sclerosi sistemica, il lupus eritematoso sistemico e l'artrite reumatoide. In queste condizioni, il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo. Lo studio utilizza il vaccino antitetanico per studiare come il sistema immunitario, in particolare le cellule B, risponde nelle persone con queste malattie autoimmuni rispetto alle persone sane.

La ricerca prevede la somministrazione di una singola dose di tossoide tetanico tramite iniezione intramuscolare. Il vaccino viene utilizzato come strumento per studiare la risposta immunitaria, non come trattamento per le malattie autoimmuni. La dose del vaccino è di 0,5 millilitri, che corrisponde alla dose standard di richiamo del vaccino antitetanico.

Lo scopo dello studio è comprendere meglio come il sistema immunitario funziona nelle malattie autoimmuni, confrontando la risposta al vaccino tra persone con malattie autoimmuni e persone sane. Questo aiuterà i ricercatori a capire meglio i meccanismi delle malattie autoimmuni e potrebbe portare allo sviluppo di trattamenti più efficaci in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Vaccinazione iniziale

    Riceverai una singola iniezione intramuscolare del vaccino antitetanico (40 IE)

    Il vaccino viene somministrato come sospensione iniettabile in un'unica dose

  2. Passaggio 2

    Prelievi di sangue iniziali

    Verrà effettuato un prelievo di sangue per analizzare i linfociti B (cellule del sistema immunitario) prima della vaccinazione

    Il sangue verrà esaminato per valutare gli anticorpi presenti nel plasma

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-vaccinazione

    Verranno effettuati prelievi di sangue in momenti specifici dopo la vaccinazione

    Le analisi valuteranno la risposta del sistema immunitario al vaccino

    Verrà misurata la quantità di anticorpi anti-tetano nel sangue

  4. Passaggio 4

    Analisi finale

    L'ultimo prelievo di sangue servirà per confrontare i risultati con quelli iniziali

    Verranno analizzate le caratteristiche degli anticorpi prodotti in risposta al vaccino

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Capacità di comprendere il modulo informativo per il paziente e di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a ricevere una singola dose di richiamo del vaccino contro il tossoide tetanico (una sostanza che stimola la protezione contro il tetano)
  • Aver completato in precedenza il ciclo primario di vaccinazione contro il tossoide tetanico (serie iniziale di vaccinazioni contro il tetano)
  • Essere affetti da una delle seguenti condizioni:
    • Sclerosi sistemica
    • Lupus eritematoso sistemico
    • Artrite reumatoide
    • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di sclerosi sistemica, lupus eritematoso sistemico o artrite reumatoide
  • Persone che hanno ricevuto vaccini nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni acute o croniche attive
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone con allergie note ai componenti del vaccino
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie del sistema immunitario (diverse dalle condizioni dello studio)
  • Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi
  • Persone con disturbi della coagulazione del sangue
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori ad alto dosaggio
  • Persone con storia di reazioni gravi ai vaccini
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

In questo studio clinico viene utilizzato: Tetanus Toxoid (vaccino antitetanico): Questo è un vaccino utilizzato come richiamo per stimolare la risposta immunitaria contro il tetano. In questo studio viene utilizzato per attivare specifiche cellule B del sistema immunitario, permettendo ai ricercatori di confrontare la risposta immunitaria tra persone sane e persone con malattie autoimmuni. Il vaccino antitetanico è un prodotto ben noto e sicuro, utilizzato regolarmente nei programmi di immunizzazione in tutto il mondo. Non vengono utilizzati altri farmaci attivi in questo studio clinico, poiché lo scopo principale è osservare la risposta naturale del sistema immunitario al vaccino antitetanico nei diversi gruppi di partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Tetanus Toxoid - Un vaccino somministrato tramite iniezione intramuscolare che contiene la tossina tetanica inattivata utilizzata per la prevenzione del tetano. Questo vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro la tossina tetanica, fornendo una protezione a lungo termine contro l'infezione. Viene comunemente utilizzato come richiamo vaccinale negli adulti e fa parte del programma di immunizzazione di base nei bambini, con un eccellente profilo di sicurezza documentato in letteratura medica. Il meccanismo d'azione si basa sulla stimolazione dei linfociti B per produrre anticorpi specifici anti-tetano, appartenendo alla classe farmacologica degli immunizzanti attivi.

Malattie studiate

  • Sclerosi sistemica

    Una malattia autoimmune che colpisce il tessuto connettivo del corpo, causando un indurimento progressivo della pelle e di vari organi interni. Si caratterizza per l'accumulo eccessivo di collagene nei tessuti, che porta alla perdita di elasticità. Il processo inizia tipicamente con gonfiore alle dita delle mani e dei piedi, seguito da indurimento cutaneo che può estendersi ad altre parti del corpo. La malattia può interessare anche organi interni come polmoni, cuore e apparato digerente.

  • Lupus eritematoso sistemico (LES)

    Una malattia autoimmune cronica che può colpire diversi organi e tessuti del corpo. Il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule sane dell'organismo, causando infiammazione in varie parti del corpo. Si manifesta con sintomi come eruzioni cutanee, dolori articolari, stanchezza e febbre. La malattia può presentarsi con periodi di maggiore attività alternati a periodi di remissione.

  • Artrite reumatoide

    Una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Si caratterizza per un'infiammazione della membrana sinoviale che riveste le articolazioni. La malattia colpisce tipicamente le articolazioni in modo simmetrico, interessando entrambi i lati del corpo. Con il tempo, l'infiammazione può causare deformità delle articolazioni e limitazioni nei movimenti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515312-50-00Partecipanti previsti96 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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